Lo esencial para entender el reglamento

Según el Reglamento de Biocidas (RBP) UE nº 528/2012, un biocida se define como una sustancia o mezcla "destinada a destruir, repeler, neutralizar, impedir la acción o controlar de otro modo organismos nocivos por medios distintos de la mera acción física o mecánica". Por ello, los biocidas se controlan para limitar al máximo los riesgos que pueden suponer para la salud humana, elmedio ambiente y el mundo animal. Hay 4 grupos principales de biocidas, subdivididos en 22 tipos de productos (PT): desinfectantes, productos de protección, productos para el control de plagas y otros biocidas.

Exportación de biocidas a Europa

Para comercializar un biocida que contenga una sustancia activa (SA) en proceso de evaluación por la Comisión Europea, es necesario seguir las medidas transitorias específicas del Estado miembro al que se desea exportar. Cada país tiene sus propios procedimientos reguladores específicos, cuyos costes pueden variar según el tipo de producto (TP).

Al final del periodo de evaluación, son posibles dos casos. En el primer caso, la combinación SA/TP no está aprobada a nivel europeo y en este caso el biocida no puede comercializarse. En el segundo caso, se aprueba la combinación SA/TP y, para seguir comercializando su producto, tendrá que elaborar un expediente de autorización de comercialización (AC) permanente, ya sea individualmente o uniéndose a un consorcio.

Exportación de productos biocidas a nivel internacional

Para comercializar biocidas a nivel internacional, deberá cumplir la normativa específica del país al que desee exportar. Por ejemplo :

• en Corea del Sur: el objetivo será cumplir los requisitos de la normativa coreana sobre biocidas, K-BPR, que funciona de forma similar a la normativa europea;
• en Norteamérica, especialmente Estados Unidos o Canadá: tendrá que cumplir las normas estadounidenses y las Buenas Prácticas de Fabricación en toda su cadena de suministro. También tendrá que elaborar y presentar un expediente reglamentario a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o a la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) de Estados Unidos.