El cromo hexavalente (CrVI), identificado como sustancia extremadamentepreocupante (SVHC) según el reglamento REACH por sus propiedades carcinógenas, mutágenas y reprotóxicas, sigue siendo una sustancia muy utilizada en las industrias europeas, a pesar de su normativa restrictiva.
Esta sustancia, que se utiliza en el tratamiento de superficies metálicas y revestimientos anticorrosión, entre otras aplicaciones, tiene prohibido su uso en Europa desde el 21 de septiembre de 2017 como consecuencia de su inclusión en el anexo XIV de REACH. Esta prohibición ha provocado la presentación masiva de expedientes de autorización REACH (individuales, conjuntos y previos) para garantizar que los fabricantes puedan seguir utilizando la sustancia más allá de esta fecha.
En este contexto se presentó la solicitud de autorización CTAC (Consorcio para la Autorización del Trióxido de Cromo), una solicitud de autorización previa presentada por un consorcio de usuarios de cromo de una amplia gama de sectores, que permitió cubrir una gran parte de los usos del trióxido de cromo en Europa.
Este expediente aún no ha sido votado por la Comisión Europea debido a una serie de vericuetos jurídicos que han provocado retrasos e incertidumbre sobre su evaluación y votación.
De hecho, el CTAC, a través de su construcción y de la información facilitada, considerada insuficientemente representativa, ha dado lugar a una doctrina más rigurosa en cuanto al nivel de exigencia que las autoridades esperan de un expediente de autorización CrVI.
Este nuevo enfoque de la evaluación de los expedientes de autorización de CrVI se deriva de la jurisprudencia C-144/21 del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). La insuficiencia de datos sobre la exposición de los trabajadores y la falta de pruebas suficientes que demostraran la existencia de alternativas más seguras llevaron al Tribunal a anular la autorización que se había concedido para determinados usos del CTAC. Esta sentencia judicial ha establecido un nuevo enfoque de los requisitos que se esperan de los expedientes de autorización, que repercute en todos los expedientes que aún no han sido votados por la Comisión Europea.
Repercusiones del asunto C-144/21 en el análisis de las solicitudes de autorización CrVI
Requisitos más estrictos para demostrar la ausencia de alternativas disponibles
En una sentencia dictada el 20 de abril de 2023 (asunto C-144/21), el Tribunal deJusticia de la Unión Europea anuló parcialmente la Decisión de Ejecución C (2020)8797 de la Comisión Europea (más conocida como "Chemservice" o "CTAC"), que el 18 de diciembre de 2020 concedió una autorización para determinados usos del trióxido de cromo.
El Tribunal ha aportado aclaraciones esenciales y ha reforzado la carga de la prueba para los solicitantes de autorización.
Al evaluar los expedientes actuales y futuros, la Comisión considera ahora que las solicitudes deben describirse con un nivel de granularidad que permita un análisis en profundidad de las alternativas conocidas, minimizando así las incertidumbres sobre la disponibilidad de alternativas adecuadas. En otras palabras, los solicitantes de autorización deben demostrar con mayor rigor que no existen alternativas económica y técnicamente viables a su uso del CrVI.
Además de estos elementos, la Comisión Europea incluye ahora otros criterios en su tabla de evaluación, que se enumeran a continuación:
- Para cumplir la carga de la prueba, los solicitantes deben justificar adecuadamente la necesidad de la funcionalidad específica proporcionada por la sustancia y, para cada funcionalidad, el nivel preciso de rendimiento requerido.
- La descripción del uso también debe ser lo suficientemente precisa y detallada como para permitir comprender qué categorías de productos entran en el ámbito de aplicación de la solicitud. Los productos objeto de la solicitud de autorización deberán agruparse en categorías homogéneas en función de las funcionalidades y el nivel de prestaciones técnicas exigidos.
- Los datos de exposición utilizados en la evaluación de riesgos deben ser representativos y basarse en mediciones adecuadas. Esto significa que, en el caso de autorizaciones que abarquen varios emplazamientos, los datos deben reflejar las condiciones de todos los emplazamientos afectados.
- En el caso de los emplazamientos de los que no se dispone de datos, es necesario demostrar que las condiciones de explotación y las medidas de gestión de riesgos de estos emplazamientos son suficientemente similares a las de aquellos de los que se dispone de datos.
Consecuencias inmediatas para los expedientes de Cr(VI) aún no aprobados por la Comisión Europea
Para estar en consonancia con el nuevo enfoque del Tribunal a la hora de evaluarlos expedientes de autorización, y evitar que sean objeto de agravios similares a los que dieron lugar a la anulación parcial del CTAC, la Comisión Europea ha decidido permitir que determinados solicitantes de autorización completen sus expedientes.
En el momento de su revisión por la Comisión Europea, se consideró que 13 solicitudes de autorización no se ajustaban al nuevo cuadro de evaluación.
En consecuencia, se ha invitado a los solicitantes afectados a facilitar la información adicional pertinente, que será evaluada por la ECHA. Tras esta nueva evaluación, el SEAC emitirá un addendum a los dictámenes iniciales. Estos nuevos dictámenes se devolverán a la Comisión antes del segundo trimestre de 2025 para que pueda reanudar su proceso de toma de decisiones sobre estas solicitudes.
Sin duda, la ECHA adoptará este nuevo enfoque y, a través de sus comités de evaluación RAC y SEAC, exigirá el mismo nivel de requisitos durante la fase de preguntas y respuestas, que es obligatoria para cada expediente de autorización presentado.
Regulación del uso del cromo VI para el cromado funcional
Perspectivas para los usuarios intermedios de cromo hexavalente: el caso de CTACSub 1 y CTACSub 2
El 19 de febrero de 2024, el consorcio CTACSub2, un subgrupo de las empresas miembros del primer consorcio CTAC, presentó una nueva solicitud de autorización REACH. Esta solicitud se refiere a los usos esenciales del trióxido de cromo para un gran grupo de 299 usuarios industriales intermedios.
La anulación de la decisión inicial de autorización del CTAC por el TJUE ha tenido un impacto directo en los expedientes de renovación presentados, incluido el de este consorcio. Inicialmente, el CTACSub2 debía haber presentado un expediente para la renovación de su autorización, pero la anulación de la decisión del CTAC en abril de 2023 cambió la situación de este expediente en sentido ascendente, ya que de facto no había base jurídica para este expediente de renovación. Sin embargo, la anulación de esta decisión no tuvo ninguna repercusión industrial en los usos del trióxido de cromo para los fabricantes del CTAC 1.
Aunque el Tribunal anuló la decisión inicial sobre el CTAC 1, el expediente se encuentra de facto en la misma situación que cuando los solicitantes presentaron su solicitud antes de la "fecha límite de solicitud" y los solicitantes e industriales cubiertos por esta solicitud pueden seguir utilizando trióxido de cromo hasta que la Comisión Europea adopte una nueva decisión sobre la solicitud CTAC.
Por el momento, la Comisión Europea no ha anunciado una nueva fecha para la votación sobre la decisión CTAC 1. Esta situación está creando incertidumbre entre las empresas que utilizan CrVI, en particular las que se dedican al cromado funcional, que tienen que navegar por un marco normativo en evolución y cada vez más restrictivo.
Mientras esperamos una nueva decisión de la Comisión Europea sobre CTAC 1, el análisis de la ECHA del expediente CTAC2 avanza y se esperan dictámenes a principios de 2025.
El caso específico de los ficheros aeroespaciales: ADCR, el otro fichero ascendente
El expediente ADCR (Aerospace and Defense Chromates Reauthorisation) también surgió a raíz del expediente CTAC1, pero es más específico, al menos en cuanto a los sectores afectados por esta solicitud. El consorcio está formado por 68 empresas del sector aeroespacial y de defensa que utilizan cromo VI y tienen clientes y cadenas de suministro en el EEE (Espacio Económico Europeo) y el ReinoUnido. ADCR presentó 21 expedientes de autorización, incluidos usos para nuevas solicitudes y expedientes de renovación. Los usos de ADCR que se han presentado como parte de un expediente de renovación se benefician de medidas transitorias que permiten a los fabricantes seguir utilizando la sustancia hasta que se tome una decisión formal sobre estos expedientes.
En cuanto a los nuevos expedientes, los fabricantes no pueden empezar a utilizarla sustancia hasta que la Comisión Europea haya adoptado la decisión de autorización para estos usos.
Estos nuevos expedientes incluyen tres usos muy críticos para la cadena de suministro aeroespacial y están cubiertos por una autorización que expiró el 21 de septiembre de 2024.
La Comisión Europea, consciente de la urgencia y del carácter crítico de estas tres utilizaciones para los fabricantes europeos, se ha comprometido a acelerar la tramitación y la votación de estos expedientes.
Las primeras decisiones sobre solicitudes de ADCR se adoptaron en septiembre de 2024, para usos urgentes en la UE y el Reino Unido, lo que permite a las empresas seguir utilizando CrVI para los usos autorizados y en las condiciones estrictamente controladas establecidas en las decisiones de autorización.
Está previsto que las próximas votaciones sobre los demás usos del ADCR tengan lugar durante los próximos comités REACH (comités formados por representantes de cada uno de los 27 Estados miembros de la UE, encargados de votar los expedientes de autorización). Para la aprobación de los expedientes restantes se estudiará sin duda un enfoque fragmentario, ya que la Comisión no puede debatir y votar sobre todos los demás usos en un único comité REACH.
Cabe señalar que el expediente ADCR votado en el marco del REACH británico se refiere a 11 usos de compuestos de cromo en el sector aeroespacial y de defensa.
Los usuarios intermedios que deseen beneficiarse de las autorizaciones REACH en el Reino Unido y la UE tendrán que cumplir determinadas normas, entre ellas notificar a las autoridades competentes los usos autorizados.
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