Cumplimiento tras la autorización

Concepto clave
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¿Cómo demostrar el cumplimiento de mi actividad con la Autorización REACH?

Una vez que la empresa ha obtenido la autorización, puede continuar usando la sustancia incluida en el Anexo XIV de REACH más allá de su fecha de vencimiento. Sin embargo, la empresa deberá demostrar el cumplimiento de todas las condiciones incluidas en el expediente de autorización. Por tanto, la pregunta es ¿cuáles son los elementos necesarios de cumplimiento que permiten adelantarse a un control de las autoridades?

Elementos principales que debe incluir el informe de cumplimiento

Para garantizar su cumplimiento con la Autorización REACH, deberá seguir cuatro fases principales:

1. Verificar que la sustancia está cubierta por una Autorización

Un uso cubierto por una autorización tiene un Número de Autorización (en formato REACH/X/X/X). Este número deberá indicarse en la Sección 15 de la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) de la sustancia o mezcla en cuestión. Por ello, es esencial contar con una FDS actualizada de la sustancia, que incluya este número de autorización.
Es recomendable ponerse en contacto con el proveedor para que confirme que sus sustancias también cuentan con una Autorización y que aporte recomendaciones sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo asociadas con la Autorización.

2. Uso conforme a como se define de la Autorización

Cada autorización se concede para un uso específico, es decir, el uso se define por las propiedades funcionales esperadas y los niveles de rendimiento del proceso en cuestión, así como por las condiciones de aplicación de la sustancia. Por ello, es importante verificar que su uso se corresponde con el descrito en el expediente de Autorización.
Hay varios aspectos a considerar al evaluar el cumplimiento:

3. Notificación

El uso de una sustancia sujeta a autorización y cubierta por una solicitud previa, debe notificarse a la ECHA dentro de los 3 meses posteriores a la primera entrega de la sustancia (Art. 66[1]). Esta notificación se realiza a través de la plataforma REACH IT.

4. Elaboración de un informe de cumplimiento

En caso de inspección, el informe de cumplimiento tiene como objetivo demostrar su cumplimiento a las Autoridades. Con este fin, constituye un resumen de los datos recopilados durante los pasos 2 y 3. En particular, debe garantizar la continuidad y la permanencia de su cumplimiento a lo largo del tiempo, especialmente en caso de un cambio de personal.

Demostrar su cumplimiento con las condiciones incluidas en el expediente de Autorización

Las inspecciones de productos químicos se coordinan a nivel europeo y en Francia se llevan a cabo por:

Cada organismo de control actúa en función de su ámbito de competencia. Por ejemplo, la DGCCRF se centra en la verificación de las clasificaciones y etiquetados, mientras que los inspectores de trabajo se encargan de la implementación de las medidas de gestión del riesgo para los empleados.

En Francia, las infracciones del Reglamento REACH están penadas con sanciones.

Hasta hace poco, las inspecciones REACH se centraban en las FDS, etiquetado y registro. Sin embargo, las empresas que utilizan sustancias bajo autorización son también objeto de inspecciones específicas.

En el contexto de una inspección específica sobre una Autorización, la empresa en cuestión deberá ser capaz de demostrar su cumplimiento de las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo. Esto implica un trabajo previo a la inspección para identificar y elaborar estos elementos.

Es esencial anticipar una inspección de Autorización, para todas las empresas cubiertas por una Autorización y más específicamente, para las empresas cubiertas por una solicitud realizada en una fase anterior de su cadena de suministro.

Es necesario elaborar un informe de cumplimiento, estructurado en dos partes principales:

1 - Recopilación y centralización de datos:: Vincular todas las condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo del emplazamiento de la empresa con las descritas para cada escenario del expediente de Autorización.
2 - Discutir el cumplimiento y las posibles opciones de mejora hacia el cumplimiento.

Además de estos elementos descriptivos del proceso implementado, es recomendable centralizar todos los datos de monitorización del emplazamiento: mediciones de concentración en el aire ambiente, biovigilancia (dosis en sangre u orina) y mediciones de las emisiones al aire, el agua o el suelo.