Previsión normativa: ¿en qué consiste?
Las sustancias químicas son la base de la actividad industrial. En función de su grado de peligrosidad para la salud humana y el medio ambiente, su uso puede estar regulado, limitado e incluso prohibido conforme evolucionan las normativas.
Para anticipar estas dificultades y garantizar su actividad industrial a largo plazo, es recomendable realizar un estudio prospectivo que permita definir el riesgo reglamentario asociado con las diferentes sustancias utilizadas por su empresa. Este trabajo visibiliza el nivel de riesgo normativo de cada sustancia y permite identificar mucho antes de que se materialicen los cambios normativos, cuáles de sus sustancias deben ser priorizadas y cuáles sustituidas.
Además del cumplimiento normativo, este análisis contribuye a la toma de decisiones de cara a orientar su estrategia industrial y de innovación. En concreto, la previsión normativa está centrada en el ámbito de la I+D.
La anticipación de los riesgos normativos se estructura en tres fases esenciales:
- Identificación de las sustancias contenidas en sus materiales y procesos
- Determinación de los peligros asociados con estas sustancias
- Anticipación de los riesgos normativos y recomendaciones estratégicas
Identificación de las sustancias contenidas en sus materiales y procesos
Para llevar a cabo el estudio de anticipación normativa, es necesario tener en cuenta todas las sustancias (o moléculas) químicas utilizadas en su actividad, así como todas las sustancias que prevea utilizar en el futuro.
Para ello, el estudio puede basarse en:
- Una cartera de sustancias ya identificadas;
- Sus materiales.
En el segundo caso, es necesario desglosar los materiales hasta el nivel de las sustancias, tanto las ya utilizadas en sus líneas de producción como las que representan una alternativa potencial de material considerado en I+D.
Las sustancias utilizadas en sus procesos (mantenimiento, decapado, etc.) también pueden incluirse en este estudio.
Definición de los peligros asociados con sus sustancias
Una vez que se han identificado las sustancias, es necesario determinar su grado de peligrosidad para la salud humana y el medio ambiente a fin de determinar, en una tercera fase, el grado de probabilidad de que su uso se vea limitado o prohibido en el futuro a por los cambios normativos.
Esta fase representa el estudio toxicológico y ecotoxicológico de cada una de las sustancias identificadas, cuyo objetivo es determinar cuáles de ellas presentan peligros significativos.
Este estudio se centra en los riesgos toxicológicos a largo plazo, tales como:
- Carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad reproductiva;
- Persistencia, bioacumulación;
- Disruptores endocrinos;
- Criterios de nivel de preocupación equivalente.
En estos criterios se basan las instituciones europeas para priorizar las sustancias que estarán potencialmente limitadas o prohibidas por la normativa futura.
Anticipación normativa y recomendaciones estratégicas
Una vez identificadas en el estudio toxicológico las sustancias que presentan un riesgo toxicológico o ecotoxicológico significativo, el análisis normativo se centrará en evaluar:
- El riesgo de incluir cada una de las sustancias en una lista normativa restrictiva
- El horizonte de inclusión potencial
Este análisis permite anticipar con la mayor precisión posible los problemas regulatorios a los que se enfrentará la empresa a corto o largo plazo, con el objetivo de preparar un plan de acción adecuado.
Este estudio normativo comprende las siguientes fases:
- Determinar el estado normativo actual de sus sustancias. El objetivo es verificar si estas sustancias ya han sido incluidas en una lista normativa como la Lista de Sustancias Candidatas, la Lista CORAP, PACT, la Lista SIN, el Anexo XIV, el Anexo VVII, el Registro de intenciones, etc.
- Evaluar los riesgos que los cambios normativos pueden implicar para estas sustancias en caso de producirse una posible limitación o prohibición, para permitirle encontrar soluciones técnicas o administrativas.
- Vigilar su cartera de sustancias con respecto a sus procesos, comenzando desde la etapaPACT (Herramienta de coordinación de actividades públicas)
- Calcular el posible horizonte de inclusión de estas sustancias en una de las listas normativas restrictivas.
- Proponer recomendaciones estratégicas y prácticas para garantizar la continuidad de su actividad de cara al futuro.
Este estudio normativo se basa en el conocimiento de los mecanismos institucionales europeos empleados para priorizar sustancias, cuyas fases principales se detallan a continuación.
Mecanismos institucionales de priorización de sustancias químicas
Antes de la inclusión de una sustancia SEP en el Anexo XIV, existen una serie de fases previas en las cuales las sustancias químicas se someten a un examen por parte de distintos comités de expertos a nivel europeo.
Son las recomendaciones de estos expertos los criterios que rigen el avance de las sustancias a lo largo del proceso de limitación o prohibición. Algunas fases de este proceso incluyen consultas públicas en las cuales usted podrá expresar su opinión.
El siguiente esquema detalla las principales fases:
Defensa de sus intereses económicos a nivel europeo
Gracias a la vasta experiencia en el trato con instituciones y el conocimiento de los mecanismos de funcionamiento, nuestros expertos le ayudan a:
- Participar en las fases de consulta para defender sus intereses económicos desde el inicio del procedimiento
- Anticipar la recopilación de la información que será necesaria
- Elaborar los argumentos sobre los peligros, la puntuación (puntuación de priorización de la ECHA para la sustancia), sus propios usos e incluso los impactos económicos.
Seguimiento normativo: ¡le guiamos a lo largo del camino!
EcoMundo le acompaña durante el proceso de seguimiento normativo.
Ofrecemos una serie de servicios de vigilancia normativa de sus sustancias y productos, además de una herramienta de software dedicada,MAT Factory, con la cual podrá:
- Conocer los cambios diarios del estado normativo de las sustancias sometidas a seguimiento
- Estar al día del desarrollo reglamentario de las sustancias y los plazos límite de cada una de ellas
- Prever las modificaciones en el estado reglamentario de las sustancias sujetas a seguimiento a fin de elaborar oportunamente una reflexión estratégica interna sobre las soluciones que deben adoptarse.
