El proceso de solicitud de Autorización REACH
El proceso de autorización es una de las opciones de gestión de riesgos químicos a nivel europeo previstas por el Reglamento REACH.
Es aplicable a las sustancias identificadas como ”extremadamente preocupantes” y consideradas de alto riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias pueden ser de cuatro tipos:
- CMR 1A y 1B: carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción
- PBT: persistentes, bioacumulables y tóxicas
- mBmP: muy persistentes y muy bioacumulables
- Sustancias de preocupación equivalenteDisrruptores endocrinos o sensibilizadores respiratorios, por ejemplo.
Las sustancias incluidas en el Anexo XIV de REACH están sujetas a autorización y por tanto, su uso está prohibido en el territorio europeo a corto plazo (entre 36 y 48 meses tras su inclusión en la lista). Lo que conocemos como ”autorización“ en el marco del sistema REACH es una excepción temporal de la prohibición impuesta sobre una sustancia o uso específico. Generalmente se consideran tres periodos de revisión de excepción: 4, 7 o 12 años.
Finalmente, también hablamos de”fecha de expiración”. Esta es la fecha límite recomendada para la presentación de un expediente de solicitud de autorización, que garantice el uso de la sustancia hasta que la Comisión Europea adopte una decisión final. Suele fijarse entre 18 y 21 meses a partir de la fecha de inclusión en el Anexo XIV.
¿Qué debe incluir un expediente de solicitud de autorización?
La finalización de un archivo de autorización requiere entre 12 y 18 meses de preparación e incluye tres documentos clave:
- Informe sobre la seguridad química
- Análisis de alternativas
- Análisis socioeconómico
Informe sobre la seguridad química
Informe sobre la seguridad química o ISQ. Su objetivo es caracterizar los riesgos derivados del uso de una determinada sustancia.
Esta evaluación implica la identificación de exposiciones humanas y ambientales a la sustancia y debe ir acompañada de un informe detallado sobre el ciclo de vida de la sustancia.
Objetivo: Aportar a los expertos de la ECHA una buena comprensión de todas y cada una de las fases de exposición a la sustancia y las medidas de gestión del riesgo asociadas.
La evaluación de estos niveles de riesgo se basa, en primer lugar, en cualquier medición realizada (concentración en el aire, emisiones a la atmósfera, etc.) y, en segundo lugar, en el modelado de la exposición empleando herramientas y modelos específicos.
Análisis de Alternativas
Abreviado como AdA. Su función es:
- Presentar las medidas adoptadas para la sustitución de la sustancia relacionada con la solicitud de autorización.
- Detallar la viabilidad de las alternativas consideradas.
- Definir la estrategia de sustitución de la empresa.
Un elemento fundamental de este análisis es la definición de la función de la sustancia.
Esta parte incluye, entre otras, una presentación de las propiedades funcionales y los niveles esperados de rendimiento de la sustancia.
La descripción de las posibles alternativas debe incluir los siguientes criterios:
- Viabilidad económica
- Viabilidad técnica
- Disponibilidad y riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Su objetivo es justificar, a través de la descripción de la estrategia de sustitución de la empresa, la duración del periodo de revisión solicitado.
Análisis socioeconómico
Este análisis tiene como objetivo realizar una evaluación económica que compare el impacto asociado con el uso continuo de la sustancia.
Para establecer esta comparación, se definen dos escenarios:
- Escenario de uso
Define cuáles serían los impactos de la concesión de una autorización y, por lo tanto, del uso continuado de la sustancia durante la duración solicitada en la salud humana o el medioambiente.
- Escenario de no uso
Aborda los problemas que tendría el rechazo a la autorización (económicos, sociales, etc.)
Siempre que sea posible, los impactos de estos dos escenarios deben someterse a una evaluación económica cuantitativa utilizando metodologías especificadas.
