Definición de « autorización de comercialización »

La finalidad del Reglamento n.° 528/2012 sobre productos biocidas es mejorar el funcionamiento del mercado de los productos biocidas dentro de la Unión Europea garantizando un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente. De acuerdo con las disposiciones de dicho reglamento, todos los productos biocidas destinados a comercializarse requieren una autorización, y las sustancias activas que contienen deben haber sido aprobadas previamente.

Autorización de comercialización de biocidas

La autorización de los productos biocidas se concede a nivel nacional o a nivel europeo. Solo los productos biocidas que contienen sustancias activas inscritas en las listas positivas o en proceso de evaluación pueden ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización.

Aquellos empresarios que deseen tramitar una solicitud de autorización de comercialización para un producto deben presentar un expediente de solicitud en el país en el que desean comercializarlo a través del Registro de Productos Biocidas o R4BP («Register For Biocidal Product», en su versión inglesa). Tengan cuenta que dicho procedimiento de presentación no es aplicable a las autorizaciones de comercialización transitorias, que siempre se presentan directamente ante la autoridad competente del país en el que se pretende comercializar el producto.

El tipo de información necesaria para la elaboración de un expediente de autorización depende no solo del tipo de autorización de comercialización sino, también –en el caso de las autorizaciones de comercialización transitorias– de las autoridades competentes nacionales.

Por tanto, el proceso de un expediente de solicitud de autorización de comercialización permanente será más costoso y lento que, por ejemplo, un expediente de solicitud de autorización de comercialización transitorio, que será menos costoso y, con frecuencia, más rápido.

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Diferentes tipos de autorización de comercialización

Existen tres grandes familias de autorizaciones de comercialización: transitorias, provisionales y permanentes.

La familia de autorizaciones de comercialización permanentes incluye:

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• Autorización de comercialización de la Unión
• Autorización de comercialización nacional y de reconocimiento mutuo
• Autorización de comercialización simplificada
• Autorización de comercialización de un mismo producto biocida
• Autorización de comercialización de comercio paralelo
  
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Tenga en cuenta que es posible presentar una solicitud de autorización de comercialización permanente tanto para una familia de productos biocidas como para un solo producto biocida.

La familia de autorizaciones de comercialización transitorias engloba todas las autorizaciones para sustancias activas existentes* (en el marco del programa de revisión de la ECHA, relacionadas en el Anexo II del nuevo Reglamento (UE) n.° 1062/2014), tanto en proceso de evaluación como ya aprobadas antes de la fecha límite fijada.

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Por tanto, si el producto biocida contiene una o varias sustancias activas nuevas* en proceso de evaluación y si la autoridad de evaluación competente ha emitido una recomendación en relación con la aprobación de la nueva sustancia activa, la autorización se enmarcará dentro de la familia de las autorizaciones de comercialización provisionales.

Para obtener más información acerca de los diferentes tipos de autorizaciones de comercialización, pueden consultar el articulo publicado en nuestro blog acerca del tema.

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*Las sustancias activas existentes son aquellas que ya se comercializaban a fecha de 14 de mayo de 2000.

**Las nuevas sustancias activas son aquellas que ya se lanzaron al mercado después del 14 de mayo de 2000.

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