Lo esencial para entender el reglamento

Según el Reglamento sobre Productos Biocidas UE nº 528/2012, un biocida se define como una sustancia o bien una mezcla "con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica".
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Por ello, los biocidas están bastante controlados, para limitar al máximo los riesgos que pueden presentar para la salud humana, el medio ambiente y el mundo animal. Hay 4 grupos principales de biocidas, subdivididos en 22 tipos de productos (TP): desinfectantes, conservantes, plaguicidas y otros biocidas.

Exportación de biocidas a Europa

Para comercializar un biocida que contenga una sustancia activa (SA) en evaluación, es necesario seguir las medidas transitorias específicas del Estado miembro al que se desea exportar. Cada país tiene sus propios procedimientos reglamentarios específicos, cuyos costes pueden variar en función del tipo de producto (TP).

Al final del periodo de evaluación, son posibles 2 casos. En el primer caso, la pareja SA/TP no está aprobada a nivel europeo y en este caso el biocida ya no puede ser comercializado. En el segundo caso, la pareja SA/TP es aprobada y, para poder seguir comercializando su producto, deberá constituir un expediente de Autorización de Comercialización perenne, de forma individual o por ejemplo uniéndose a un consorcio.

Exportación de productos biocidas a nivel internacional

Para comercializar productos biocidas a nivel internacional, deberá cumplir la normativa específica del país al que desee exportar. Por ejemplo:

• en Corea del Sur: tendrá que cumplir los requisitos de la normativa coreana sobre biocidas, la K-BPR, que es bastante similar a la europea;
• en América del Norte, especialmente en Estados Unidos o Canadá: tendrá que cumplir las normas americanas y las buenas prácticas de fabricación para toda su cadena de suministro. También tendrá que elaborar y presentar un expediente reglamentario a la Food and Drug Administration (FDA) o a la United States Environmental Protection Agency (EPA).