EXPORTAR SUS PRODUCTOS SANITARIOS A EUROPA

El Reglamento Europeo 2017/745 o MDR entra en vigor el 26 de mayo de 2021. Sustituye a las antiguas directivas y normaliza las obligaciones de los distintos agentes económicos del sector de los productos sanitarios en Europa ¿Cuáles son los puntos clave del reglamento?
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Amplía el ámbito de aplicación del reglamento
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El nuevo reglamento abarca nuevos tipos de dispositivos, cuyo ámbito de aplicación se ha ampliado en comparación con las antiguas directivas. De hecho, el Reglamento 2017/745 incluye ahora, por ejemplo, los productos sin finalidad médica. Esto afecta, entre otras cosas, a ciertos productos con fines cosméticos, enumerados en el anexo XVI del reglamento como las lentes de color. Del mismo modo, los programas informáticos médicos se consideran ahora un producto sanitario según la nueva normativa, tanto si se utilizan solos como en combinación con otro producto.
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Modifica las normas de clasificación de los productos sanitarios
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El MDR introduce algunos cambios en la clasificación de los productos sanitarios. Efectivamente, aumenta el número de reglas de clasificación de 18 a 22 En consecuencia, un producto que antes se consideraba de la clase I puede, por ejemplo, ser clasificado como de la clase IIa en virtud del nuevo reglamento y, por tanto, estar sujeto a nuevas obligaciones.

El hecho de que su producto sanitario ya esté en el mercado no cambia nada: puede seguir cambiando de clase. Por lo general, esto dará lugar a un cambio a una clase superior (cada clase se asocia a un nivel de peligro potencial del producto) y, a menudo, a mayores restricciones reglamentarias.

Refuerza la protección del consumidor
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Para ello, el nuevo reglamento impone normas más estrictas en materia de evaluación e investigación clínica. Obliga a los fabricantes de productos sanitarios a elaborar un informe periódico de actualización de la seguridad (PSUR) y a disponer de planes de vigilancia posteriores a la comercialización. Para ello, crea una nueva herramienta llamada EUDAMED. Se trata de una base de datos creada para registrar toda la información recopilada por los fabricantes y los organismos notificados en relación con los productos sanitarios comercializados en Europa. Esta base de datos debería permitir aumentar la transparencia e trazabilidad de los productos sanitarios. Funcionará con un sistema de identificación único de productos (UDI).

Refuerza el papel de los organismos notificados (ON):
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Los fabricantes cuyos productos permanecieron en la clase I a pesar de la transición al nuevo reglamento podrán autocertificarse. Por otro lado, los fabricantes de todas las demás clases de productos sanitarios tendrán que hacer que su expediente técnico sea evaluado por un organismo notificado para obtener el marcado CE y certificar la conformidad de su producto.
En virtud del MDR, los organismos notificados tienen, por tanto, una responsabilidad mucho mayor en la certificación de los productos sanitarios. Sin embargo, hay muchos menos que con las antiguas directivas. Por tanto, es preferible anticiparse a estas nuevas obligaciones lo antes posible para no tener que soportar periodos de espera excesivamente largos a la hora de certificar sus productos.
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Tener un producto sanitario no conforme expone a los infractores a muchos riesgos
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entre ellos: pérdidas económicas, daños a la imagen de marca y sanciones de los Estados miembros, Por lo tanto, es esencial cumplir cuanto antes para que los productos puedan seguir siendo fabricados y puestos a la venta sin riesgo.