CUMPLIMIENTO BIOCIDAS EUROPA

En el caso de los biocidas que contienen una sustancia activa en proceso de evaluación a nivel europeo, es necesario seguir las disposiciones nacionales de cada Estado miembro para poder comercializarlos en el marco de las medidas transitorias.
EcoMundo le apoya en la creación y presentación de expedientes de acuerdo con estas medidas transitorias, en todos los países europeos. De este modo, todos sus procedimientos reglamentarios están centralizados y optimizados. Una vez que se publique la fecha de aprobación de la sustancia activa, será necesario anticiparse y preparar un expediente de autorización permanente (véase el enfoque de los desinfectantes más adelante).

ENFOQUE EN LOS DESINFECTANTES

Un desinfectante formulado con una sustancia activa en evaluación (régimen transitorio), como el etanol, puede acceder más fácilmente al mercado europeo.
La complejidad está en la necesidad de un enfoque normativo específico en cada país. Sin embargo, la experiencia de EcoMundo en este ámbito facilita este procedimiento y le permite beneficiarse de plazos cortos.

Nuestros especialistas le acompañarán desde la creación hasta la presentación de su expediente de autorización de comercialización:

• calificación del tamaño de su empresa y validación por la ECHA
• realización del "Data gap" de los datos toxicológicos y ecotoxicológicos que deben proporcionarse (estrategia de read-across, QSAR, etc.)
• asistencia en la recopilación de datos relevantes: datos analíticos, eficacia, toxicología, ecotoxicología, análisis de residuos, etc.
• redacción del argumento científico
• creación del expediente en formato IUCLID 6
• presentación del expediente a través de R4BP

EcoMundo le representa y defiende sus intereses:

• ante la ECHA y el BPC (Biocidal Product Committee)
• dentro de las task forces
• ante los propietarios de los datos (data owners) para negociar los costes de LoA
• ante el Estado miembro evaluador para validar la autorización de presentación y gestionar los intercambios en caso de solicitud de información adicional
  
  

• Utilización de nuestro software experto, SDS Factory, para el cálculo de la clasificación de peligro CLP de sus biocidas
• Interacción directa con las autoridades nacionales competentes
• Mantenimiento del anonimato hasta la presentación del expediente. Los intercambios se simplifican así y esto favorece el éxito de las negociaciones
• El 100% de las solicitudes presentadas por nuestros expertos han sido validadas!