En Europa, productos sanitarios están sujetos al Reglamento Europeo 2017/745. EcoMundo le acompaña a lo largo del proceso de cumplimiento de sus productos.
Su producto está afectado por el Reglamento 2017/745? El ámbito de aplicación del reglamento ha sido ampliado con respecto a las directivas. Incorpora a partir de ahora nuevas categorías de productos, como por ejemplo, productos que no tienen un destino médico. ¿Está basado fuero de la Unión Europea? En este caso, el nombramiento de un representante autorizado basado en Europa es obligatorio.
a clasificación de los productos sanitarios según el Anexo VIII del reglamento Europeo 2017/745 es el primer paso obligatorio para comercializar un producto sanitario. Esta clasificación determina el procedimiento para obtener el marcado CE.
Desea comercializar su producto sanitario? El cumplimiento del producto debe demostrarse según los anexos IX a XI del reglamento 2017/745.
EcoMundo le asiste en el cumplimiento de sus productos de clase I, Is, IIa y IIb.
NUESTRO SERVICIO INCLUYE:Nuestro servicio incluye:
l marcado CE es obligatorio para comercializar sus productos sanitarios. Este puede obtenerse con una auto certificación (ciertos productos de clase I) o bien después de la aprobación del informe técnico y clínico por un organismo notificado (ON).
a base de datos Europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) permite la identificación única (registro UDI-DI) y la trazabilidad de cada producto. También tiene como objetivo el seguimiento de incidencias y una vigilancia del mercado por parte de las autoridades competentes y de la Comisión Europea.
n plan de vigilancia post-comercialización debe ser establecido en relación con sus productos sanitarios y tiene que formar parte de la documentación técnica antes de la comercialización. después, un informe de vigilancia - periódico o no - según la clase de su producto debe mantenerse.
Con sede en Seúl y experto en la normativa K-REACH, EcoMundo también puede cumplir con sus obligaciones K-REACH para el prerregistro y el registro tardío para ayudar a mantener su mercado.
EcoMundo es una empresa especializada en sustancias químicas, su efecto sobre la salud humana y el medio ambiente y los reglamentos internacionales que supervisan el riesgo químico (Reglamento REACH, CLP, cosmética y medicamentos de venta libre, biocidas, sector alimentario, etc.).Mediante nuestros servicios y software especializado, ofrecemos asistencia a nuestros clientes durante el proceso de comercialización de sus productos logrando que las empresas puedan gestionar los riesgos asociados con las sustancias químicas.La fortaleza de EcoMundo reside en la combinación de tres ámbitos de especialización complementarios:. Química/Toxicología. Normativa. Desarrollo de software
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