¿Qué es una sustancia activa (SA)?

Una Sustancia Activa o SA se define como una "sustancia o microorganismo que ejerce una acción sobre o contra los organismos nocivos (excepto por una acción física o mecánica)". Se encuentran en productos biocidas (PB), por ejemplo en antimosquitos o geles hidroalcohólicas.

A fin de limitar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, las SA deben ser aprobadas previamente para poder comercializar un PB.

La evaluación de las SA biocidas se realiza a escala europea y por tipo de producto (TP)

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Para cada SA que deba evaluarse, el solicitante podrá elegir un Estado miembro que evalúe su expediente. Una vez validada la solicitud (si el expediente está completo), la autoridad competente presentará su evaluación a la ECHA en un plazo de 365 días. La ECHA dispone de 270 días para dar su opinión y presentarlo a la Comisión Europea que aprobará, o no, la sustancia.

Se distinguen varios tipos de combinaciones Sustancia Activa/Tipo de Producto (SA/TP) según su evaluación:

• Combinaciones existentes SA/TP sujetas a evaluación
• Las nuevas combinaciones SA/TP
• Combinaciones SA/TP aprobadas
• Combinaciones SA/TP no aprobadas

Combinaciones SA/TP existentes sujetas evaluación

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Las SA que se comercializaron antes del 14 de mayo de 2000 y que se están evaluando (por tipo de producto). Las sustancias activas existentes que podían examinarse en el marco del programa de revisión eran las identificadas como tales y para las que se había aceptado una notificación. Estas sustancias figuran en el Reglamento (UE) nº 1062/2014, relativo al programa de revisión en relación con el Registro de Productos Biocidas (R4PB).

Los PB que contengan este tipo de SA se benefician del régimen transitorio durante el cual pueden comercializarse, con la condición que hayan realizado las gestiones necesarias propias de cada Estado miembro (medidas transitorias).

Las combinaciones SA/TP existentes en fase de evaluación podrán ser aprobadas por un período máximo de 10 años y la renovación de esta aprobación no podrá exceder de 15 años.

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Las nuevas combinaciones SA/TP

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Las SA están ausentas del programa de revisión (Reglamento (UE) nº 1062/2014). Por lo tanto, es necesario obtener la aprobación de la combinación SA/TP. Mientras tanto, los productos pertenecientes a este TP y que contengan esta SA no podrán comercializarse. Para que esto sea posible, deberá presentarse una solicitud de autorización de comercialización (AC) provisional. Esta será válida únicamente por un período máximo de 3 años.

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Combinaciones SA/TP aprobadas

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La Comisión Europea ha aprobado la combinación SA/TP. La SA puede utilizarse, por el TP definido, durante un máximo de 10 años. La renovación de esta aprobación no podrá exceder de 15 años. Será necesaria una solicitud de autorización de comercialización (AC) por el biocida.

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Combinaciones SA/TP no aprobadas

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La Comisión Europea desaprobó la combinación SA/TP. Si el producto estaba comercializado según las medidas transitorias, el producto podrá ser puesto a disposición durante otros 12 meses y utilizado 18 meses después del dictamen de la Comisión Europea.

Para obtener más información sobre las AC, no dude en consultar nuestro blog sobre el tema.