Exportar sus productos cosméticos y OTC a ee. uu.

En EE. UU., sus productos pueden clasificarse como cosméticos u OTC (Over The Counter drug - medicamento de venta libre).

que pueden venderse sin prescripción médica. Dichos productos están sujetos a un reglamento específico que se aproxima más al de un medicamento que al de un simple producto cosmético. En particular, requiere la elaboración de monografías a las que es necesario ceñirse e incluye obligaciones de etiquetado muy estrictas con un formato que se debe respetarse a rajatabla (las denominadas «drugs facts» o información sobre el medicamento).

Por tanto, el primer desafío consiste en determinar si su producto va a estar sometido a la normativa de cosméticos o a la de OTC. Sin embargo, esta clasificación es compleja, ya que depende de múltiples criterios. En EE. UU., es suficiente con que un ingrediente se considere ”activo” para que su producto pase automáticamente a la categoría de OTC. Las reivindicaciones también desempeñan un papel importante. La clasificación como OTC depende también del uso del producto (”intended use” - uso previsto) y de sus funciones.

EcoMundo le ofrece una asistencia pormenorizada, paso a paso, para establecer una estrategia de posicionamiento del producto que se adapte a sus aspiraciones en el mercado, así como para definir la clasificación de sus productos en EE. UU.: Cosméticos u OTC.

1. REVISIÓN DE LA FÓRMULA, EN PARTICULAR EN EL CASO DE LOS COLORANTES

En EE. UU., las fórmulas de los productos cosméticos no están sometidas a una reglamentación tan rigurosa como la que establece el Reglamento europeo y sus anexos. No obstante, existen restricciones importantes, especialmente respecto a los colorantes. Por tanto, es necesario garantizar su conformidad antes de comercializarlos.

2. VALIDACIÓN DE LAS REIVINDICACIONES SOBRE EL PRODUCTO COSMÉTICO

Al contrario de lo que sucede con los medicamentos de venta libre, los productos cosméticos no pueden tener un efecto curativo o preventivo específico. En cambio, sí es posible reclamar una cierta eficacia en sus reivindicaciones teniendo siempre la precaución de no traspasar su ámbito y colocarlas en el de los OTC, como, por ejemplo, sucede en ocasiones con determinadas reivindicaciones de los productos antienvejecimiento.

3. CONFORMIDAD DE LAS ETIQUETAS

En EE. UU. las reglas de etiquetado son muy estrictas y rigurosas. La aportación de datos suficientes para que el consumidor pueda tomar una decisión informada constituye la base de la filosofía normativa estadounidense. De hecho, la falta de información o información no conforme con los reglamentos en los productos es la principal causa de las infracciones denunciadas por la FDA, en cuyo caso se designan como ”engañoso” (misleading) e ”incorrectamente etiquetado” (misbranded).

4. NOTIFICACIÓN AL VCRP, PROGRAMA DE REGISTRO VOLUNTARIO DE COSMÉTICOS (VOLUNTARY COSMETIC REGISTRATION PROGRAM)

El VCRP es un programa de registro voluntario de cosméticos de la FDA al que las marcas pueden acogerse.

Si bien es cierto que dicho registro es voluntario, la FDA recomienda encarecidamente su adopción, ya que permite garantizar el seguimiento de los productos tras su comercialización.

EcoMundo se encarga de cada paso de este procedimiento de cumplimiento y le permite comercializar sus productos cosméticos en los 50 estados de EE. UU.

1. REVISIÓN DE LA FÓRMULA DE ACUERDO CON LA MONOGRAFÍA DEFINIDA POR LA FUNCIÓN DEL OTC

La fórmula de un producto OTC requiere:

• Cumplir con las restricciones de una monografía existente
• Cumplir con las restricciones de una nueva monografía, que debe registrarse,, un procedimiento extremadamente largo y complejo.

Por esta razón, la práctica totalidad de las empresas que desean comercializar un medicamento de venta libre optan por seguir una monografía existente.

Para garantizar que su producto cumple una determinada monografía, deberá respetar restricciones específicas, como el uso de ciertos ingredientes, observar las concentraciones indicadas, la interacción de sustancias activas, etc.

2. VALIDACIÓN DE LAS REIVINDICACIONES OTC

Al ser los OTC precisamente productos funcionales o ”activos”, es posible reivindicar los aspectos más destacados de su eficacia. No obstante, estas reivindicaciones están estrictamente controladas y deben estar estrechamente relacionadas y vinculadas con la monografía que se haya seguido.

3. CREACIÓN DE ETIQUETAS DE OTC E INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO (DRUG FACTS)

Los OTC son un tipo de medicamento. Por tanto, los datos que deben mostrarse en los productos se regulan en virtud de un procedimiento riguroso. La información sobre el medicamento (drug facts) son plantillas específicas que deben seguirse al pie de la letra para describir la función del producto, los ingredientes activos, los efectos secundarios, etc.

Existen otras limitaciones estrictas y específicas que regulan la creación de las etiquetas de los productos OTC. Estas mencionan los datos que deben aparecer en el producto, dónde debe mostrarse en el envase, en qué tipo de letra y en qué tamaño, etc.

4. Registro del producto ante la FDA: listado de medicamentos (drug listing)

Antes de que un OTC pueda comercializarse , es obligatorio que el producto y todas sus variantes (Ej. Los diferentes tonos de maquillaje) se registren ante la FDA. De este modo, la agencia puede saber en todo momento qué OTC están disponibles en el mercado..

5. REGISTRO DEL FABRICANTE ANTE LA FDA: REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE MEDICAMENTOS (DRUG ESTABLISHMENT REGISTRATION)

En EE. UU. los fabricantes de OTC deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, Good Manufacturing Practices).
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Asimismo, también deben inscribirse en el Registro de Establecimiento de Medicamentos (Drug Establishment Registration) de la FDA. Este registro es obligatorio para todos los fabricantes, incluidos aquellos que fabrican para terceros (Ej. Fabricantes de productos de ”marca blanca”). Como fabricantes, son responsables de los OTC que fabriquen, incluso si estos no se comercializan bajo su marca. Las marcas que encargan la fabricación de sus OTC a terceros deben, por tanto, asegurarse de que los fabricantes tengan este registro. Si este no es el caso, deberán solicitarles su obtención, ya que sin él no será posible la comercialización de sus productos OTC.

A fin de poder proceder al registro a través del sistema electrónico de la FDA, los fabricantes deben obtener los identificadores DUNS y un código de etiqueta NDC.

Al final de este registro, el fabricante recibe un certificado de registro, cuya duración es de un año y debe renovarse anualmente entre el 1 de octubre y el 31 diciembre.

6. SERVICIO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

El agente estadounidense es el representante del declarante extranjero en EE. UU. y desempeña un papel fundamental. Este agente es el encargado de examinar, difundir, dirigir y responder a todas las comunicaciones con la FDA, incluidas las de carácter urgente. Asimismo, este se encarga de responder a las cuestiones relativas a los medicamentos importados o propuestos para su importación a EE. UU.

Además, puede ayudar a la FDA en la planificación de las inspecciones que sean necesarias.

EcoMundo se ocupa de todas y cada una de las fases del registro de sus OTC y le representa en EE. UU. ante la FDA como su agente estadounidense.