Seleccionar a la PR adecuada

¿Qué es una persona responsable?

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Desde la entrada en vigor del Reglamento Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, es necesario designar a una persona responsable por cada producto cosmético comercializado en Europa. Su cometido es garantizar la adecuación del producto al Reglamento sobre los productos cosméticos, elaborar el expediente de información sobre el producto (EIP) y asegurar su seguridad para la salud humana en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.

El Reglamento indica que la persona responsable puede ser cualquier persona física o jurídica constituida en la comunidad europea que actúe simultáneamente en todos los países de Europa. Su función es garantizar que todos y cada uno de los productos comercializados se ajustan a los requisitos del Reglamento sobre productos cosméticos.

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Obligaciones de la persona responsable

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La persona responsable es la encargada de asegurar que el producto cosmético cumple el Reglamento Nº 1223/2009 y sus enmiendas. Por tanto, desempeña un papel esencial en la comercialización de los productos cosméticos de los que es responsable.

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La persona responsable debe asumir varias funciones, en particular:

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• Garantizar la seguridad del producto cosmético
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  La PR debe asegurar que el producto cosmético cumple el artículo 3 del Reglamento Nº 1223/2009. Por tanto, su labor consiste en garantizar que la seguridad del producto se evalúa a partir de los datos pertinentes y que el informe sobre la seguridad se elabora de acuerdo con las instrucciones contenidas en el Anexo I del Reglamento.
  

• Garantizar la presencia e integridad del Expediente de Información del Producto de cada producto cosmético comercializado en Europa
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  La PR debe conservar el EIP durante los 10 años posteriores a la comercialización del último lote del producto en cuestión. Se asegurará que la autoridad competente del estado miembro en el que se mantiene el registro puede acceder a él rápidamente en la dirección indicada en la etiqueta (debiendo ser dicha dirección la de la persona responsable).

• Asegurar el respeto a la calidad durante los procesos de fabricación
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  La persona responsable debe garantizar la conformidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP) previstas en el artículo 8 del Reglamento sobre los productos cosméticos. La declaración de conformidad correspondiente debe incluirse en el EIP de cada producto cosmético.
  

• Certificar la conformidad de la fórmula cosmética
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  El Reglamento sobre los productos cosméticos prohíbe/limita el uso de determinados ingredientes (aunque también contiene listas de ingredientes autorizados). Por ende, corresponde a la persona responsable verificar que la fórmula se ajusta a los requisitos del Reglamento garantizando que la composición respeta las restricciones impuestas en él.
  

• Garantizar el respeto a la prohibición de realizar experimentos en animales
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  En virtud de lo dispuesto en el artículo 18 del reglamento Nº 1223/2009, los experimentos en animales, ya sea con materias primas o con productos acabados, están prohibidos desde marzo de 2013. Por tanto, la persona responsable tiene la misión de controlar la observación de la prohibición de realizar experimentos en animales.
  

• Verificar que el envasado y el etiquetado del producto se ajustan al Reglamento
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  El cumplimiento normativo de un producto cosmético está sujeto a una serie de condiciones relativas a su etiquetado. Para obtener más información acerca del etiquetado y las reivindicaciones,consulte nuestra página sobre el tema.
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• Efectuar la notificación al CPNP en su propio nombre
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  El artículo 13 del Reglamento sobre los productos cosméticos obliga a la persona responsable a registrar los productos que van a comercializarse en Europa y a poner a disposición de las autoridades una serie de datos sobre el producto mediante la correspondiente notificación a través del CPNP, como:
  
  - Categoría del producto y nombre(s)
  - Nombre y dirección de la persona responsable
  - País de origen (en caso de que el producto sea importado)
  - Primer estado miembro en el que el producto debe comercializarse
  - Presencia de sustancias en forma de nanomateriales
  - Nombre y número CAS/CE de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de categoría 1A o 1B con arreglo a la Parte 3 del Anexo VI.
  - Fórmula marco que permita un tratamiento médico rápido y apropiado en caso de experimentarse efectos no deseados.
  
  
  

• Actuar como principal interlocutor de las autoridades competentes en caso de auditoría

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¿Quién puede desempeñar el papel de persona responsable?

Fabricantes

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El Reglamento sobre los productos cosméticos define ”fabricante” como: ”toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial”.

Si el fabricante está establecido en la Comunidad Europea, se convierte en la persona responsable de los productos cosméticos que fabrica (dentro de ella) si estos no son objeto de una exportación y una posterior importación a la UE.

El fabricante puede designar como persona responsable a cualquier persona establecida en la Comunidad Europea si respeta el procedimiento formal de designación (es decir, la designación por escrito). En tal caso, dicha persona asumirá todas las responsabilidades que el Reglamento imponga al fabricante.

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Importadores

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De acuerdo con el Artículo 2 del Reglamento sobre los productos cosméticos, se entiende por ”importador”: ”toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea que introduce un producto cosmético de un tercer país en el mercado comunitario”.

Un importador es persona responsable si el producto cosmético fabricado fuera de la UE se importa a esta última.

Sin embargo, el importador puede designar como persona responsable a una persona jurídica o física establecida en la Comunidad Europea. En tal caso, dicha persona asumirá todas las responsabilidades que el Reglamento imponga al importador.

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Distribuidor

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El Reglamento Nº 1223/2009 proporciona la siguiente definición de ”distribuidor”: ”toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario”.

El distribuidor pasa a ser persona responsable si el producto se comercializa bajo su nombre o su marca, o si modifica un producto que ya se encuentra en el mercado con el riesgo de que ello afecte a su cumplimiento con el Reglamento (si, por ejemplo, introduce el producto en su envase).

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Cualquier persona establecida en la Comunidad Europea

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En este caso, la única formalidad que requiere el Reglamento Nº 1223/2009 es la aceptación por escrito. Dicho de otro modo, deberá designar a su persona responsable mediante un mandato escrito y esta última deberá aceptarlo también por escrito. En la aceptación se deberán indicar también los productos implicados.

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Dicha persona designada podrá ser cualquier persona física o jurídica capaz de asumir las responsabilidades de la persona responsable.

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Recuerde que EcoMundo puede asumir las funciones de persona responsable. Al hacerlo, pondremos a su disposición todo nuestro conocimiento experto a fin de garantizar la correcta comercialización de sus productos cosméticos.

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