¿Cuáles son los costes del registro?

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Registro REACH: calcular los costes
Los costes asociados al proceso de registro REACH se dividen en tres categorías:

• Costes de la parte conjunta del expediente, o ”expediente principal”;
• Costes de la parte específica del expediente, o ”expediente de cada miembro”;
• Costes de la tasa de registro de la ECHA.

1- Expediente de registro = expediente principal + expediente de cada miembro

ada solicitante de registro debe presentar a título individual un expediente de registro ante la ECHA por cada una de sus sustancias a través del portal REACH-IT. Se trata de la parte específica del expediente de registro. Los costes asociados con esta parte se detallan en la sección 3 de este artículo.

Las empresas que registran una sustancia deben, además, presentar conjuntamente una serie de datos. La presentación conjunta realizada por el solicitante principal abarca la parte conjunta del expediente de registro. Los costes asociados con esta parte se detallan en la sección 2 de este artículo.

¿Cómo se dividen los datos entre el expediente principal y el expediente de cada miembro?

Las diferentes informaciones asociadas a ambas partes del expediente se reparte tal y como se explica la siguiente tabla (tabla extraída de la guía técnica de la ECHA en el marco del registro).

2. Costes asociados a la parte conjunta del expediente de registro (expediente principal)

El Artículo 11 del Reglamento REACH define la obligación de los solicitantes de presentar conjuntamente una parte de los datos relativos al registro de la sustancia: ”Los solicitantes de registro deben presentar conjuntamente la información relativa a las propiedades intrínsecas de la sustancia (estudios y propuestas de ensayos, si corresponde), su clasificación y etiquetado y también podrán, si están de acuerdo, presentar conjuntamente una guía de uso seguro y el Informe de Seguridad Química (ISQ/CSR).”

Los objetivos de esta parte común, son evitar la repetición de estudios sobre la misma sustancia y estandarizar los elementos de clasificación y etiquetado de la misma sustancia. El intercambio de la información necesaria para la elaboración de esta parte conjunta se realiza en el seno del FIIS y tiene el efecto de reducir significativamente los costes.

¿Qué es el FIIS?

El FIIS es el acrónimo de Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF en inglés: Substance Information Exchange Forum). Un FIIS facilita el intercambio de datos y también de costes. Las empresas que deciden unirse a un FIIS pueden compartir los estudios y evitar duplicidades en los
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El objetivo de los FIIS es ”facilitar, en el marco del registro, el intercambio de información entre los posibles solicitantes y evitar la repetición de estudios, así como propiciar acuerdos en materia de clasificación y etiquetado en caso de haber diferencias de clasificación y etiquetado entre cada solicitante potencial”.
Nota: No todos los miembros de un FIIS necesariamente procederán a realizar el registro final.

Funciones de los solicitantes en el seno del FIIS: Solicitante principal o solicitante conjunto

En un FIIS, el solicitante principal presenta toda la información conjunta de los solicitantes y actúa en su nombre. Los solicitantes conjuntos deben, además de comprar la Carta de Acceso al solicitante principal, presentar la información de su expediente de miembro (la parte específica).

En resumen:

• El solicitante principal es el responsable, en representación del resto de solicitantes, de las secciones comunes del expediente de registro (”expediente principal”).
• El resto de solicitantes compran los derechos de acceso a las secciones comunes mediante una Carta de Acceso (LoA) y presentan además, un expediente de miembro.

Costes asociados con el expediente principal para el solicitante principal

1/ Costes de adquisición de datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos

El primer paso para la elaboración de un expediente de registro REACH como solicitante de registro principal, es la determinación de la información necesaria para cumplir con los requisitos de los Anexos VII, VIII, IX y X del Reglamento REACH (análisis de insuficiencia de datos).

El análisis de insuficiencia de datos consiste en analizar los datos existentes y después realizar una revisión bibliográfica y/o las bases de datos disponibles (incluso en relación con sustancias similares) con el fin de delimitar cuáles son los estudios que deben incluirse en el expediente de registro.

A modo de ejemplo, según el estudio dirigido por Manfred Fleischer y publicado en Business Chemistry, los costes medios de adquisición de datos requeridos para los distintos anexos de REACH son los siguientes:

2/ Integración de los datos en IUCLID

Para el solicitante principal, el expediente de registro IUCLID incluye, además de su propia información, datos presentados en nombre del resto de los solicitantes conjuntos (clasificación, etiquetado, resumen de los estudios fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos, etc.).

La creación de un expediente IUCLID:

• Los datos específicos del solicitante (emplazamiento, tonelaje, información de contacto). Se trata de los datos incluidos en la parte específica del expediente.
• La generación de los datos de análisis en caso de no estar disponibles. Se trata de los datos incluidos en la parte específica del expediente.
• El Informe de Seguridad del producto (llamado CSR, Chemical Safety Report), presentado en nombre de todos los solicitantes.
• Los datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos, presentados en nombre de todos los solicitantes.

3/ Costes asociados con la elaboración del Informe de Seguridad Química (CSR), en caso de ser necesario

El Informe de Sseguridad Química es necesario para el registro de sustancias que superan las 10 toneladas al año.

Este informe resume los Anexos VII y X del reglamento REACH y es el solicitante principal el encargado de su presentación.

Costes asociados con el expediente principal para los solicitantes conjuntos (MR)

Para poder presentar un expediente de registro en calidad de solicitante conjunto, es necesario contar con una Carta de Acceso.

Los solicitantes conjuntos deben contar con una Carta de Acceso

La Carta de Acceso (LoA) es un documento que concede el derecho de consultar el expediente de registro del solicitante principal.
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Carta de Acceso:

• Concede permiso para usar y referirse a uno o más estudios ajenos
• Autoriza al solicitante conjunto a hacer referencia a la presentación conjunta para un cierto rango de tonelaje.

La Carta de Acceso es un instrumento útil en caso de inspección de las autoridades competentes, para demostrar el cumplimiento de las condiciones estipuladas.

Costes de la Carta de Acceso

Si desea registrar una sustancia en calidad de solicitante conjunto, deberá abonar la Carta de Acceso para poder acceder a los ensayos y estudios recopilados por el solicitante principal en la parte conjunta del expediente de registro (o expediente principal).

El coste de la Carta de Acceso puede variar notablemente de una presentación conjunta a otra en función del número de estudios incluidos en el expediente y el número de miembros que se suman a la presentación conjunta. Es importante recordar que solamente se paga por los datos necesarios para su intervalo de tonelaje, y no por el conjunto de datos incluidos en el expediente del solicitante principal.

El coste de la Carta de Acceso depende del intervalo de tonelaje..

EcoMundo puede ayudarle a identificar los costes de la Carta de Acceso para las sustancias que desea registrar.

¡Atención! Existen distintas formas de calcular el coste de la Carta de Acceso, que dependen del reparto de costes en función de:

• El supuesto número de solicitantes
• Los cambios en el número de solicitantes

En todos los casos, el método de cálculo debe cumplir con las reglas establecidas en el Reglamento 2016/9 publicado en enero de 2016.

¿Cuáles son los costes del expediente principal si estoy solo para completar el archivo de registro?

Si usted es solicitante único de una sustancia determinada en el momento de presentar el expediente, deberá soportar usted solo todos los costes en primera instancia.

Si posteriormente otra sociedad decide registrar la misma sustancia, podrá repartir los costes con esta. Por ello, es importante realizar un seguimiento de los gastos en los que incurre en el momento de la presentación.

3. Costes asociados con la parte específica del expediente de registro (expediente conjunto)

1/ Datos de análisis

Algunos de los datos necesarios serán específicos de su empresa, como los datos sobre la producción y el uso de la sustancia (véase la tabla de distribución de datos entre el expediente principal y el expediente conjunto de la sección 1).

Asimismo, también deberá aportar las pruebas analíticas. Los costes de las pruebas para una sustancia monoconstituyente pueden variar entre 1.500 y 4.000 EUR.

2/ Elaboración del Informe sobre la Seguridad Química (CSR) en caso de no compartirlo con el solicitante principal

El solicitante conjunto debe completar los capítulos del Informe Seguridad Química que le corresponden, además de los capítulos 9 y 10 en caso de que el expediente incluya los escenarios de exposición.

3/ Costes asociados con la creación de un expediente IUCLID

La parte específica del expediente de registro en formato IUCLID incluye la información específica del solicitante conjunto y su sustancia. Esta sección incluye:

• La identificación de la sustancia
• El lugar que la empresa ocupa en la cadena de suministro
• Los datos de contacto del solicitante
• Los usos específicos que el solicitante conjunto hace de la sustancia
• Los volúmenes y emplazamientos de producción
• Los datos de análisis
• La Ficha de Datos de Seguridad (FDS)
• etc.

En el caso de las sustancias peligrosas con un intervalo de tonelaje superior a 10 toneladas al año, es obligatorio elaborar además un Informe sobre la Seguridad Química.

Es posible que los escenarios de exposición descritos en el Informe sobre la Seguridad Química del solicitante principal

• No estén incluidos en la Carta de Acceso (LoA)
• Y/o que no cubra los usos específicos que el solicitante conjunto hace de la sustancia.

En este caso, será necesario añadir un Informe sobre la Seguridad Química que cubra sus escenarios de exposición en su expediente IUCLID.

Nota: En el caso de las sustancias UVCB, la recopilación de datos analíticos y la definición de los escenarios de exposición es una tarea más complicada y, por consiguiente, requiere más tiempo.

4. Empresas con sede fuera de la UE: Costes del RE

Los costes del RE (Representante Exclusivo), figura creada para las empresas con sede fuera de la Unión Europea, deberán sumarse tanto la parte conjunta como la específica del expediente.

Si desea obtener más información sobre el Representante Exclusivo, le animamos a leer nuestro artículo.‍

5. Costes de la tasa de registro de la ECHA

El último gasto relacionado con el registro REACH es la tasa de presentación ante la ECHA.

Situación general

El artículo 74 del Reglamento N.º 1907/2006 define los impuestos y gravámenes. Los costes de registro dependen del tonelaje de la sustancia y del tamaño de la empresa. Según el párrafo 2 de este artículo, ”no es necesario abonar la tasa de registro de una sustancia con volumen anual de entre 1 y 10 toneladas siempre que el expediente de registro incluya toda la información requerida por el Anexo VII”.

Nota: La presentación debe ser conjunta cuando produzca o comercialice más de una sustancia en Europa.

¿Qué se entiende por PYME?

Una empresa se considera PYME si reúne las condiciones detalladas en la Recomendación de la Comisión de 6 de mayo de 2003 en lo referente a la definición de micro, pequeñas y medianas empresas.

El Artículo 2 de los anexos de la recomendación de la Comisión de 6 de mayo de 2013 establece los factores principales que permiten determinar si una empresa es una PYME:

• Una empresa mediana cuenta con menos de 250 empleados. Su volumen de negocio anual no supera los 50 mill. EUR o su balance no excede los 43 mill. EUR.
• Una empresa pequeña cuenta con menos de 50 empleados y su volumen de negocio anual o su balance, no supera los 10 mill. EUR
• Una microempresa cuenta con menos de 50 empleados y su volumen de negocio anual o balance no supera los 2 mill. EUR.

Nota: Ambas condiciones (tamaño y cifra de negocio) son obligatorias. Para determinar la clasificación de una PYME, es necesario aportar la información relativa a los dos últimos años anteriores a registrarse como tal o al acto sujeto a la tasa.

¿Qué reducciones aplica la ECHA a las PYMES?

Los porcentajes de reducción son los aprobados por la Comisión Europea en función del tamaño de la sociedad:

• 30% de reducción para medianas empresas
• 60% de reducción para pequeñas empresas
• 90% de reducción para microempresas.