Las 7 fases del Registro

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Requisitos previos: conceptos útiles

LAS SIETE ETAPAS PARA LA CREACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE REGISTRO

EcoMundo es plenamente consciente de que el proceso de registro es largo y complejo, y por ello ha resumido sintéticamente las siete fases clave del procedimiento.

Fuente: Ineris.

1) Identificación de las sustancias sujetas a registro

• Antes de comenzar el proceso de registro, evalúe el tonelaje y la situación de su empresa. En este contexto, debe definir qué sustancias ha producido y/o importado en un volumen superior a una tonelada al año (media del tonelaje de los últimos tres años).
  Consejo de EcoMundo: No dude en obtener toda la información que pueda sobre las sustancias, incluidas las fases anteriores (en particular mediante las FDS, los certificados de análisis y el resto de documentos disponibles). Este enfoque le ahorrará tiempo en fases posteriores del proceso.
• En lo referente a la sustancia en sí, verifique si está exenta de registro REACH, en virtud del Anexo IV y V del Reglamento REACH (1907/2006)

La ECHA ha elaborado un breve vídeo referente a esta fase:

2) Localización de solicitantes conjuntos

• Verifique si ya se ha creado una cuenta en REACH-IT. Si no existe ninguna, deberá crear una en la plataforma e indicar su dirección, el tamaño de su empresa, sus datos de contacto, etc.
• Para obtener su número de pre registro, necesario para el proceso de registro, deberá verificar que la sustancia ha sido registrada previamente. Si no encuentra ningún dato sobre el preregistro en su cuenta de REACH-IT, deberá realizar una solicitud de preregistro tardío o presentar un expediente de consulta. La consulta sustituye al preregistro una vez que la fecha límite ha expirado o cuando la sustancia es completamente nueva.

• En cuanto tenga su número de preinscripción/preinscripción tardía/consulta, podrá iniciar el proceso de inscripción
• Como parte del registro REACH de una sustancia, se unirá a un SIEF. Un FIIS es un "Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias" que facilita la puesta en común de los datos, pero también de los costes de una determinada sustancia: sólo hay un FIIS por sustancia. El pre-SIEF le permite evaluar el estado de registro de la sustancia y hacer frente a tres posibles escenarios:

1° Nadie se ha unido al SIEF: cuando las sustancias son nuevas, es probable que el SIEF esté vacío. En este caso, puede presentar una presentación individual o conjunta. En el caso de una presentación conjunta, puede autoseleccionarse como solicitante principal. La ECHA le recomienda encarecidamente que se incline por una presentación conjunta para anticipar la entrada de posibles solicitantes de registro en el SIEF. Tenga en cuenta. Tanto si opta por una presentación individual como por una conjunta, la cantidad de datos que debe proporcionar no difiere.

2° El SIEF tiene un registrante principal (LR): Si el SIEF ya tiene un inscrito principal, deberá ponerse en contacto con él para firmar el acuerdo del SIEF que formaliza su entrada en el mismo. Además, al firmar el acuerdo del SIEF, puede adquirir la Carta de Acceso (LoA) que le da derecho a consultar los datos del expediente del solicitante de registro principal. Una vez que haya pagado la carta, el responsable del registro le enviará por correo electrónico el nombre del expediente de presentación y un token (es decir, una contraseña). Estos dos datos le permitirán unirse a la presentación conjunta en la plataforma REACH-IT.

3° El SIEF está inactivo: Cuando las personas se han afiliado al SIEF pero no han elegido un registrador principal, el SIEF se califica como inactivo. En este caso, o bien espera a la elección de un registrador principal o se propone como registrador principal. Si decide asumir el papel de Registrador Principal, deberá enviar una encuesta a los demás miembros del SIEF para proponer su candidatura. Una vez acordado, usted se declara como solicitante de registro principal en la plataforma REACH-IT creando la presentación conjunta. Por lo tanto, la ECHA reconoce a la empresa que presenta la presentación conjunta como el solicitante de registro principal.

3) Coordinación con los solicitantes conjuntos

En el seno del FIIS, el solicitante principal presenta toda la información de los solicitantes conjuntos y actúa en nombre del resto de solicitantes. Los solicitantes conjuntos deben comprar al solicitante principal la Carta de Acceso (LoA) antes de poder acceder a los datos compartidos en el expediente del solicitante principal. Asimismo, deberán incorporar la información específica de su actividad y sustancia en el expediente. La siguiente tabla resume, para ambos tipos de archivos, toda la información que se debe proporcionar.

4) Evaluación de riesgos y peligros

• Ya sea como solicitante principal o solicitante conjunto, deberá verificar los datos analíticos aportados en relación con su intervalo de tonelaje.
• Consejo de EcoMundo:: Si siguió el consejo de la fase 1, habrá aportado los datos ya existentes y habrá anticipado los ensayos de laboratorio que deben realizarse. La anticipación de estos ensayos le permite ganar un tiempo valioso. De hecho, los laboratorios suelen tener largas listas de espera y los resultados de los ensayos suelen demorarse más de lo previsto (como mínimo dos meses).

5) Preparación del registro en formato de expediente con IUCLID 6

• Una vez que cuente con los resultados de los análisis, deberá incorporarlos al software IUCLID-6. El expediente de registro se extrae del software y se envía a través de la plataforma REACH-IT desde la cuenta de la empresa. La ECHA verifica informáticamente que todos los campos se han cumplimentado correctamente.

6) Presentación del expediente de registro

• La ECHA emitirá una factura por el importe adeudado. Dispone de un plazo de dos meses y medio para abonar la factura mediante transferencia bancaria. Si no abona la factura en el plazo previsto, deberá presentar un nuevo expediente y no podrá optar al reembolso de la tasa de registro.
• Una vez que la factura ha sido abonada y la ECHA ha recibido la transferencia bancaria, encontrará en la plataforma REACH-IT un documento de confirmación de su registro que incluirá su número de registro. Deberá guardar este documento en un lugar seguro, ya que es el comprobante de que su empresa cumple los requisitos estipulados en el Reglamento REACH en relación con la sustancia en cuestión y deberá presentarlo en caso de inspección.

7) Mantenga actualizado su expediente de registro

• Su número de registro demuestra que su empresa ha satisfecho sus obligaciones de registro REACH en relación con la sustancia en cuestión. El registro implica también la actualización regular de la información relativa a la sustancia, en particular en lo referente al intervalo de tonelaje.

Solicitante de registro principal (Lead Registrant, LR) o solicitante conjunto (Member Registrant, MR), ¿qué figura elegir?

Solicitante principal: Las fases específicas del expediente de registro REACH

El solicitante de registro principal es el responsable, en representación del resto de solicitantes, de las secciones comunes del expediente de registro (”expediente principal”). Por lo tanto, el solicitante principal debe cumplir con las responsabilidades específicas de su función:

• El solicitante principal deberá realizar un análisis de insuficiencia de datos, en particular, los datos toxicológicos y ecotoxicológicos disponibles con menos de 12 años de antigüedad. Esto le permitirá determinar cuáles son los datos disponibles que pueden utilizarse. Como parte de este proceso de recogida de datos, tanto el solicitante principal como el resto de solicitantes conjuntos deberán intercambiar información. El solicitante principal puede comprar o negociar los datos en posesión de alguno de los miembros del FIIS. El solicitante principal deberá completar todos los datos obligatorios con antelación, ya que él será el encargado de presentar el expediente principal al que harán referencia el resto de solicitantes conjuntos. De forma resumida, el análisis de insuficiencia de datos permite definir las pruebas que el solicitante principal debe realizar.
• Consejo de EcoMundo: Si usted es el solicitante de registro principal, EcoMundo le recomienda iniciar los análisis toxicológicos y ecotoxicológicos lo antes posible.
• Asimismo, es el solicitante principal el encargado de gestionar la adhesión de nuevos solicitantes conjuntos al FIIS. Esta gestión comprende la la redacción y negociación del acuerdo del FIIS, las facturas en concepto de Carta de Acceso, así como el envío de las contraseñas a los miembros registrados. Atención: Tenga en cuenta que estas tareas requieren una importante cantidad de tiempo.

Ventajas de ser solicitante de registro principal

Asumir la función de solicitante principal permite ahorrar tiempo y acelerar el proceso de registro. Más allá de las consideraciones temporales, esta elección puede ser de naturaleza estratégica: en calidad de solicitante principal, usted decide la forma en la que se realizan los ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos. Por lo tanto, puede crear el perfil de identificación de la sustancia (SIP) y asegurarse de que las pruebas se relacionen con su sustancia y clasificación. Todos estos factores pueden aportarle una ventaja estratégica frente a otras empresas que formen parte del FIIS.

Solicitante conjunto: las fases específicas del expediente de registro REACH

Los solicitantes conjuntos, una vez han comprado sus derechos de acceso a las secciones comunes mediante la Carta de Acceso (LoA) y presentando un expediente conjunto, tiene una serie de responsabilidades específicas:

• El solicitante de registro conjunto debe verificar si tiene datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos específicos para su sustancia y decidir si desea compartirlos o no, al acceder al FIIS.
• La suscripción del contrato de FIIS por parte del solicitante conjunto le permite comprar la Carta de Acceso que le da acceso al FIIS.
• La Carta de Acceso le da entrada al solicitante de registro conjunto al FIIS y le permite consultar los datos del solicitante de registro principal.

Últimos elementos a tener en cuenta antes de iniciar el proceso de registro REACH

¿Cuáles son las fechas límite?

Si usted ha optado por ser el solicitante de registro principal, deberá presentar su expediente lo antes posible para que el resto de solicitantes tengan tiempo deunirse a su FIIS. La fecha límite recomendada por la ECHA es marzo de 2018.

Si usted es un solicitante conjunto, la fecha límite fijada por la ECHA es el 31 de mayo de 2018 (a las 23.59h)

Por otra parte, la fecha límite para el preregistro tardío es el 31 de mayo de 2017. Una vez superada esta fecha, deberá iniciar el procedimiento de consulta.

¿Cuáles son los costes del registro REACH?

En términos económicos, el registro incluye los costes de la parte conjunta del expediente (es decir, el ”expediente principal”), los costes de la parte específica del expediente (es decir, el ”expediente de cada miembro”), además de la tasa de registro de la ECHA.

Los costes de la parte conjunta y específica varían en función de su situación y papel dentro del FIIS (solicitante principal o solicitante conjunto).

Los gastos de presentación ante la ECHA, dependen del tonelaje de la sustancia, así como del tamaño de su empresa.

Consejo de EcoMundo: Si su empresa es una PYME, tenga en cuenta que la Comisión Europea prevé una serie de porcentajes de reducción:

• 30% de reducción para medianas empresas
• 60% de reducción para pequeñas empresas
• 90% de reducción para microempresas

Si desea obtener más información al respecto, le invitamos a leer este artículo que se aborda cómo calcular los gastos de registro.

La importancia de elegir una estrategia de registro acorde a sus recursos

El registro REACH es un proceso más largo y complejo de lo que uno podría pensar. La elaboración de su expediente de registro debe superar varias fases. Además, es importante definir su estrategia de presentación y su posición como solicitante principal o solicitante conjunto.

Independientemente de si usted es el solicitante principal o un miembro del FIIS, la gestión del Foro requiere mucho tiempo. Por ello, suele resultar una ventaja externalizar esta tarea a prestadores de servicios especializados. Esta empresa externa le asesorará sobre las distintas opciones estratégicas, solicitará las pruebas de análisis, gestionará los estudios de laboratorio y completará el expediente en IUCLID-6 para su presentación a través de la plataforma REACH-IT.