Principales normativas: obligaciones y restricciones

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REACH

Anexo XVII

Las restricciones se utilizan normalmente para limitar o prohibir la fabricación, la comercialización (incluidas las importaciones) o el uso de una sustancia, pero también pueden imponer condiciones relevantes, como medidas técnicas o etiquetado específico.

Una restricción puede aplicarse a cualquier sustancia en sí misma, a una mezcla de sustancias o a una sustancia presente en un artículo, incluidas aquellas que no requieren registro, por ejemplo, sustancias fabricadas o importadas por debajo de una tonelada al año o ciertos polímeros.

SEP

Las sustancias con las siguientes propiedades peligrosas pueden identificarse como SEP:

• Sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, categoría 1A o 1B, de acuerdo con el Reglamento CLP;
• Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) de acuerdo con el Anexo XIII del Reglamento REACH;
• Sustancias, según cada caso particular, que producen un nivel equivalente de preocupación que las sustancias CMR o PBT/mPmB.

La inclusión en la lista de sustancias candidatas conlleva obligaciones inmediatas para los proveedores de la sustancia, como:

• Proporcionar Fichas de Datos de Seguridad;
• Comunicar información sobre su uso seguro;
• Responder a las consultas de los consumidores en un plazo máximo de 45 días;
• Notificar a la ECHA si los productos fabricados contienen una SEP en cantidades superiores a una tonelada anual por productor o importador y si la sustancia está presente en dichos productos en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso.

ANEXO XIV

La ECHA evalúa periódicamente las sustancias de la lista de candidatas con el fin de determinar cuáles deberán incluirse en la lista de sustancias con autorización con carácter prioritario. Cuando una SEP se incluye en el Anexo XIV del Reglamento REACH, la fabricación, comercialización y uso de dicha sustancia quedan prohibidos hasta que la ECHA conceda una autorización específica.

El sistema REACH permite a las empresas solicitar una autorización para seguir utilizando o empezar a utilizar o comercializar sustancias incluidas en la lista de sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV de REACH).

Proposición 65 de California (Ley sobre agua potable segura y productos tóxicos de 1986)

La proposición 65 regula las sustancias con efectos carcinogénicos conocidos y causantes de defectos congénitos o de otros riesgos para la reproducción. Las sustancias cubiertas por esta normativa se agrupan en una lista actualizada regularmente por la Oficina de Evaluación de Peligros Ambientales y para la salud de EE. UU. (OEHHA, Office of Environmental Health Hazard Assessment).

Es aplicable a todas las empresas que comercializan sus productos en el estado de California. Las empresas deben advertir de forma «clara y razonable» antes de exponer a alguien a una sustancia química incluida en la lista, a menos que la empresa sea capaz de demostrar que el nivel de exposición previsto no implica un riesgo importante de sufrir cáncer o una toxicidad reproductiva.

Contaminantes orgánicos persistentes (POP)

Estos contaminantes se clasifican en listas de sustancias en el Anexo del Reglamento:

• Anexo I: Sustancias prohibidas
• Anexo II: Sustancias restringidas
• Anexo III: Sustancias sujetas a reducción de emisiones
• Anexo IV: Sustancias sujetas a disposiciones de gestión de residuos

Contacto con alimentos

El objetivo del Reglamento (CE) N.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y el Consejo de 27 de octubre de 2004 es garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interno con respecto a la comercialización de materiales y artículos destinados a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos.

Es aplicable a los materiales y artículos que, en su estado de producto acabado, estén destinados a entrar en contacto o estén en contacto con alimentos o con agua de consumo humano. No es aplicable a instalaciones fijas, públicas o privadas, destinadas a la distribución o suministro de agua ni a materiales o artículos suministrados como antigüedades.

El Reglamento 1935/2004 introduce el principio de calidad inerte (Artículo 3): Los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

• Representar un peligro para la salud humana;
• d’entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées ou une altération des caractères organoleptiques de celles-ci.

El Reglamento recoge los criterios de la calidad inerte que deben aplicarse a una clase de materiales y que se especifican en las directivas o los reglamentos pertinentes (listas positivas de componentes autorizados, estándares de pureza aplicables a algunos de estos componentes, condiciones especiales de uso, límites de transferencia específicos, límite global de transferencia, disposiciones sobre los peligros derivados del contacto oral), además de métodos de muestreo y análisis.

Los grupos de materiales y objetos sujetos a las directrices específicas son los siguientes:

Materiales plásticos, incluidos los barnices y los revestimientos;

• Celulosas regeneradas
• Elastómeros y caucho
• Papeles y cartones
• Cerámica
• Vidrio
• Metales y aleaciones
• Madera, incluido el corcho
• Productos textiles
• Ceras de parafina y ceras microcristalinas
• Materiales y objetos activos
• Adhesivos
• Corcho
• Resinas de intercambio iónico
• Tinta de impresión
• Siliconas
• Barnices y revestimientos

Asimismo, el Reglamento también indica las normas sobre la autorización de sustancias en la fabricación de materiales, los procedimientos de inspección y control, el etiquetado de los materiales y artículos, (símbolo específico), la declaración escrita de cumplimiento, la trazabilidad y las medidas de salvaguarda.

Directiva 2009/48/CE sobre la seguridad de los juguetes

La constante evolución tecnológica del mercado de los juguetes ha despertado la preocupación sobre la seguridad de los consumidores. Con el objetivo de tener en cuenta estos avances tecnológicos y aclarar los asuntos normativos, en particular en lo referente al ruido, las sustancias químicas y el riesgo de asfixia derivado de la presencia de juguetes en los alimentos, el Parlamento Europeo inició la revisión y mejora de determinados aspectos de la Directiva existente sobre seguridad de los juguetes (Directiva 88/378/CEE) y su sustitución por la Directiva 2009/48/CE. Su aplicación afecta a los productos diseñados o destinados, de forma exclusiva o no, a ser usados para el juego por niños menores de 14 años, denominados ”juguetes”.

Los juguetes y las sustancias químicas que contienen, no deben poner en peligro la seguridad ni la salud de los usuarios ni de terceros durante su uso. Deben cumplir la legislación comunitaria aplicable relativa a ciertas categorías de productos o restricciones en el uso de determinadas sustancias y mezclas.

Las sustancias clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción de categoría 1A, 1B o 2, de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1272/2008, no deben usarse en juguetes, en componentes de juguetes ni en piezas microestructuralmente independientes de juguetes.

Mediante derogación, las sustancias clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción de categoría 1A, 1B o 2 (Apéndice B, apartado 3 y 4) podrán usarse en juguetes, en componentes de juguetes o en piezas microestructuralmente independientes de juguetes, siempre y cuando se cumplan una o más condiciones. Los juguetes no deben contener perfumes ni sustancias alergénicas incluidas en ninguna lista. Sin embargo, se permite su presencia siempre que resulte técnicamente inevitable siguiendo las buenas prácticas de fabricación y no se supere la cantidad de 100 mg/kg.

LISTA SIN

La Lista SIN es una base de datos de sustancias químicas evaluadas por la ONG medioambiental ChemSec que cumplen con los criterios de la UE sobre sustancias extremadamente preocupantes (SEP) en virtud del Artículo 57 del Reglamento REACH, independientemente de si son carcinogénicas, mutagénicas o reprotóxicas (CMR), persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) o si presentan cualquier otra amenaza equivalente para el medio ambiente o la salud.

Aunque no es de uso obligatorio, la Lista SIN es una herramienta práctica que las empresas de todo el mundo utilizan para identificar las sustancias químicas antes de que se clasifiquen como SEP y se incluyan en la Lista de Candidatas.

LSR DE AAFA

La LSR de AAFA es una lista de sustancias proporcionadas a las empresas del sector textil y del calzado para informarles de las sustancias prohibidas o restringidas en los productos terminados.

Esta lista, que fue elaborada por American Apparel & Footwear Association (AAFA), un grupo medioambiental americano, sirve de ayuda al sector textil, del calzado y a sus proveedores a adoptar una gestión ambientalmente responsable a lo largo de la cadena de suministro. También facilita el conocimiento de los distintos reglamentos nacionales e internacionales que rigen la cantidad de sustancias permitidas en los productos terminados.

Envasado

Las concentraciones de metales pesados en los envases están reguladas por la Directiva 94/62/CE. Los Estados Miembros velarán por que la suma de los niveles de concentración de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente presentes en los envases o sus componentes no sea superior al umbral determinado.

RUSP/RoHS (UE, Corea, China, Turquía, Japón...)

RUSP/RoHS: «Restricciones a la utilización de sustancias peligrosas».

Las directivas RUSP regulan el uso de determinadas sustancias en aparatos eléctricos y electrónicos. Todas estas directrices se basan en mayor o menor medida en la Directiva Europea 2011/65/UE, que prohíbe la comercialización en Europa de cualquier aparato eléctrico o electrónico que contenga una de las siguientes seis sustancias:

• Plomo (Pb): < 1000 ppm
• Mercurio (Hg): < 100 ppm
• Cadmio (Cd): < 100 ppm
• Cromo hexavalente: (Cr VI) < 1000 ppm
• Bifenilos polibromados (PBB): < 1000 ppm
• Polibromodifenil éteres (PBDE): < 1000 ppm

Tras una revisión periódica llevada a cabo por la agencia austriaca Umweltbundesamt, las cuatro sustancias siguientes fueron añadidas al Anexo II de la Directiva 2011/65/UE:

• Diisobutil ftalato (DIBP)
• Bis (2-etilexil) ftalato (DEHP)
• Benzil Butil Ftalato (BBP)
• Dibutil ftalato (DBP)

Es necesario tener en cuenta que:

• La limitación del uso de DEHP, BBP y DBP no es aplicable a los juguetes, los cuales ya están sujetos a la restricción de uso de DEHP, BBP y DBP recogida en el Apartado 51 del Anexo XVII del Reglamento (CE) N.º 1907/2006.
• La limitación del uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP no es aplicable a los cables o las piezas de repuesto destinadas a reparar, reutilizar, actualizar funcionalidades o mejorar la capacidad de los AEE comercializados antes del 22 de julio de 2019, ni a los productos sanitarios, incluidos productos sanitarios in vitro, ni a los instrumentos de control y supervisión, incluidos instrumentos de control y supervisión industriales, comercializados antes del 22 de julio de 2021.
• La limitación del uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP es aplicable a los productos sanitarios, incluidos productos sanitarios in vitro y los instrumentos de control y supervisión, incluidos instrumentos de control y supervisión industriales, comercializados después del 22 de julio de 2021.