En 2018, Estados Unidos fue considerado el mercado de belleza y cuidado personal más valioso del mundo, generando aproximadamente 89.500 millones de dólares estadounidenses en ingresos ese año. Un mercado dinámico que atrae tanto a empresarios locales como a empresas internacionales.
Pero, ¿cómo se venden los cosméticos en Estados Unidos? ¿Cómo se regulan los productos de belleza y cuidado personal? ¿Y por quién? ¿Cuáles son los pasos clave a seguir para garantizar el éxito?
Nuestros expertos en normativa le ofrecen un rápido resumen de los puntos clave que debe tener en cuenta. Para estudiar su proyecto de cumplimiento con más detalle, póngase en contacto con nosotros.
¿Quién regula los cosméticos en Estados Unidos?
La FDA (Food and Drug Administration) regula los productos cosméticos en Estados Unidos a nivel nacional, con la FD&C Act (Food, drug and cosmetics Act). También hay que seguir otras legislaciones, como:
- The Code of Federal Regulation (CFR)
- The Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
Además, algunos estados también tienen su propia normativa que completa la de ámbito nacional. Es el caso de California, con el California Safe Cosmetic Program (CSCP), que es más estricto que la FD&C Act.
Definición de producto cosmético
¿Qué es un producto cosmético? La definición exacta puede variar de un país a otro y repercutir en la regulación de su producto. En Estados Unidos, debe comprobar si su producto se considera un cosmético, un producto de venta libre o incluso un producto sanitario.
> Para saber la diferencia entre un OTC o un cosmético, lee este artículo! <
La Ley FD&C define los cosméticos como "artículos destinados a ser aplicados, vertidos o rociados sobre el cuerpo humano,... para limpiar, embellecer, hacer más atractivo o alterar la apariencia del cuerpo humano".
10 cosas que debe saber para vender cosméticos en EE.UU.
- 1/ El registro de productos no es obligatorio
En Estados Unidos, no es obligatorio que los productos cosméticos estén registrados antes de su lanzamiento al mercado. Sin embargo, puede participar en el Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) de la FDA utilizando el sistema de registro en línea:
https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
"Si no es obligatorio, ¿por qué debería registrar mis productos?", se preguntará. Pues porque es una buena manera de estar absolutamente seguro de que tiene toda la información necesaria para demostrar que su producto es seguro, y también puede ayudarle a prevenir la retirada de productos u otros problemas debidos a cuestiones de ingredientes.
- 2/ La evaluación de la seguridad es muy importante
Aunque el registro del producto no sea obligatorio, debe demostrar que su producto es seguro y que usted es responsable de él.
Las empresas cosméticas están obligadas a evaluar y demostrar la seguridad de los ingredientes y los productos acabados para el uso previsto. En caso de control por parte de la FDA, usted, como empresa cosmética, debe poder remitirse a los datos de los distintos ingredientes para demostrar su seguridad.
- 3/ Puede ser necesario realizar pruebas de productos
Como usted es responsable de garantizar que los ingredientes de sus productos son seguros para los consumidores, es posible que tenga que realizar pruebas para demostrarlo.
La FDA no proporciona un conjunto específico de pruebas o documentos para demostrar la seguridad de los productos. Corresponde a los fabricantes, importadores o distribuidores determinar cuáles son las pruebas necesarias para demostrar la seguridad de los ingredientes utilizados.
- 4/ Los cosméticos adulterados están prohibidos
Adulteración es el término utilizado para describir una violación de la composición cosmética segura como resultado de "[los] ingredientes [utilizados], los contaminantes, el procesamiento, el embalaje o el envío y la manipulación". En general, un cosmético se considera adulterado si la composición:
- Contiene una sustancia venenosa o nociva que podría causar daños en el uso prescrito
- Contiene cualquier sustancia sucia, pútrida o descompuesta
- Ha sido preparado, envasado o almacenado en condiciones insalubres
- Está empaquetado en cualquier material venenoso o nocivo
- Contiene un aditivo colorante inseguro según la definición de la sección 721(a) de la Ley FD&C (con la excepción de los tintes de alquitrán de hulla).
- 5/ Los controles y la aplicación de la FDA son reales
Si se descubre que los productos cosméticos están adulterados o tienen una marca incorrecta, la FDA puede incautar los productos o retirarlos del mercado, ya sea cuando los productos se están distribuyendo o cuando se están importando.
La FDA también está en poder de:
- Orden de restricción de la distribución
- Hacer recomendaciones de retirada de productos y supervisar su progreso
- Solicitar a una empresa que emita una notificación pública para la seguridad pública
- Emitir un comunicado de prensa sobre el producto
La FDA colabora con el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de EE.UU. para evitar que entren en el país productos cosméticos que no cumplen la normativa. Si a su producto cosmético se le deniega la entrada en EE.UU. por una infracción de la normativa, su empresa y el producto en cuestión se harán públicos en el informe de denegación de importación de la FDA.
- 6/ La revisión del etiquetado es clave
El etiquetado de los productos cosméticos en EE.UU. debe cumplir los requisitos de etiquetado de el Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act y el Fair Packaging and Labeling (FP&L) Act. El "Cosmetic Labeling Guide" publicado por la FDA contiene toda la información que necesita sobre las menciones obligatorias, las indicaciones, las advertencias, los tamaños, los idiomas y las listas de ingredientes de sus etiquetas.
La etiqueta debe incluir al menos la siguiente información:
- Una declaración de identidad, indicando la naturaleza y el uso del producto
- Una declaración precisa del contenido neto
- Nombre y sede de la empresa
- Declaración del distribuidor: fabricado por xxx o distribuido por xxxx
- Hechos materiales (no revelar hechos materiales es una forma de etiquetado engañoso, hace que un producto sea de marca falsa)
- Advertencias y precauciones
- Ingredientes
El etiquetado de los cosméticos en Estados Unidos es algo que debe tomarse muy en serio: si hay un problema con un producto, la FDA puede alegar que el etiquetado no es adecuado y responsabilizarle de ello.
- 7/ Como la revisión de las alegaciones
Tenga mucho cuidado a la hora de definir las alegaciones de sus productos, ya que puede afectar a la categoría de su producto. Por ejemplo, si un cosmético afirma que reduce la apariencia de las arrugas, está regulado como cosmético; pero si el mismo producto afirma que realmente elimina las arrugas, puede ser un medicamento (porque está afectando a la estructura de la piel).
Las alegaciones de los productos cosméticos están reguladas por la FDA y la FTC (Federal Trade Commission) y deben ser veraces y no engañosas. Si la FDA considera que se comercializa con alegaciones de "fármaco", puede emitir cartas de advertencia en las que se pide a la empresa que retire las alegaciones de fármaco del etiquetado de su producto o que solicite la aprobación de la FDA para comercializar los productos como fármacos (lo que puede llevar años y costar millones de dólares).
Debe saber que en EE.UU. toda la comunicación sobre un producto cosmético se considera un reclamo, incluyendo un sitio web, anuncios, medios sociales, etc. Debe vigilar de cerca lo que dicen sus socios sobre sus productos.
- 8/ Los aditivos colorantes deben ser aprobados por la FDA
Si los productos acabados y los ingredientes cosméticos no necesitan ser revisados por la FDA antes de su lanzamiento, ¡no es el caso de los aditivos de color! Todos los aditivos de color en los productos cosméticos deben ser aprobados por la FDA antes de ser utilizados.
La Ley FD&C regula los ingredientes, la concentración, las especificaciones y las áreas de aplicación de los aditivos colorantes.
En este artículo encontrará toda la información que necesita sobre los aditivos colorantes en los productos cosméticos y su normativa.
- 9/ Debe seguir las Good Manufacturing Practices (GMP)
La Ley FD&C también exige a los fabricantes de cosméticos que observen las Good Manufacturing Practices (GMP). El objetivo de esta normativa es controlar mejor los procesos de fabricación y, por tanto, minimizar el riesgo de adulteración o de marca falsa de los cosméticos.
Las GMP son un conjunto de principios y directrices para la fabricación de productos, que permiten a las empresas minimizar o eliminar los casos de contaminación, mezclas y errores. Esto protege al consumidor de adquirir un producto que no sea eficaz o incluso peligroso.
La FDA proporciona un conjunto de directrices sobre GMP aplicables a las industrias de los cosméticos, los medicamentos y los alimentos, e incluye lo siguiente
- Edificio e instalaciones
- Equipo
- Personal
- Materias primas
- Producción
- Controles de laboratorio
- Registros
- Etiquetado
- Reclamaciones
- Otros
- 10/ Déjese asesorar por expertos en regulación
Por último, pero no por ello menos importante, la mejor manera de garantizar la conformidad de sus productos en Estados Unidos es trabajar con un experto local. Tanto si se trata de una empresa estadounidense como de una internacional, los principios de la FDA pueden ser difíciles de seguir y puede ser aún más difícil cumplir con las normativas locales de los estados en los que está considerando vender.
Nuestros expertos en regulación con sede en Norteamérica lo saben todo sobre la regulación de los cosméticos en los Estados Unidos y tienen una experiencia de 10 años en este mercado. Pueden ayudarle con:
- Evaluación de la seguridad
- Registro voluntario de productos (VCRP)
- Revisión del etiquetado y de las reclamaciones
- Registro de aditivos de color
- Revisión de la cartera de productos (OCT, cosméticos, dispositivos médicos...)
Asociarse con expertos locales en regulación para el lanzamiento de sus cosméticos, es elegir la serenidad y el éxito.
¿Quiere saber más sobre la conformidad de sus cosméticos en Estados Unidos?
Para más información, no dude en contactar con nuestro experto Daniel Redón Gálvez.
