5 preguntas sobre... la nueva regulación europea sobre productos sanitarios

August 27, 2020
Published 

El nuevo Reglamento de productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745) está en vigor desde 2017. Su aplicación debía comenzar en mayo de 2020, sin embargo, debido a la pandemia de Covid-19, se pospuso hasta mayo de 2021. Esto significa que todos los productos sanitarios de clase I tendrán que cumplir con la nueva regulación en mayo de 2021. Además, la derogación de las antiguas directivas que rigen los productos sanitarios en Europa también se ha aplazado, por supuesto, hasta 2021.

fechas de aplicación de la normativa sobre productos sanitarios

2) ¿Cuáles son los cambios en la clasificación de los productos sanitarios?

El nuevo Reglamento de productos sanitarios hace algunos cambios en cuanto a las clasificaciones. Aumenta el número de reglas de clasificación de 18 a 22. Un dispositivo que era de clase I según las directivas anteriores, ahora puede ser clasificado como clase IIa según las nuevas regulaciones. Por lo tanto, es necesario ser cauteloso y anticipar lo mejor posible los plazos de solicitud y su impacto en su cumplimiento.

3) ¿Cuáles son los otros impactos del nuevo Reglamento de productos sanitarios en las empresas?

La nueva regulación europea sobre productos sanitarios tiene, en efecto, otros impactos para las empresas. Su alcance, por ejemplo, es más amplio que el de las directivas. Los dispositivos no médicos con fines estéticos están ahora sujetos a las mismas regulaciones que los médicos "clásicos".

Además, el nuevo reglamento prevé una mejor vigilancia. Tanto antes de la comercialización, mediante una mejor evaluación de los dispositivos y la armonización de las normas de los organismos notificados de cada Estado miembro, como mediante una mejor vigilancia del propio mercado. En efecto, se ha creado una base de datos europea de productos sanitarios denominada EUDAMED con el fin de registrar a los productos y a los operadores económicos, pero también para centralizar las investigaciones clínicas, la vigilancia, la supervisión del mercado, etc.

4) ¿Cuáles son las implicaciones de la regulación relativa a los productos sanitarios sobre los productos fronteras?

Las empresas deben seguir vigilando los productos fronteras. Estos productos son los que potencialmente pueden cumplir varias reglamentaciones en función de su composición, modo de acción o reivindicaciones. La nueva reglamentación no cambia esto, pero a medida que aumenten la vigilancia y los controles habrá que prestar más atención cuando se comercialicen esos productos (por ejemplo, productos orales, champús contra los piojos, protectores solares, etc).

5) ¿Tendremos que certificar de nuevo nuestros productos?

Sí, todos los nuevos productos sanitarios tendrán que ser certificados de acuerdo con la nueva regulación a partir de su entrada en vigor en mayo de 2021. Los productos que se hayan comercializado antes de esa fecha también tendrán que ser certificados al final con arreglo al nuevo reglamento para 2024.

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