El Expediente de Información de Producto (EIP) es uno de los elementos clave necesarios para poner sus productos cosméticos en el mercado europeo. Con el fin de reunir información sobre su producto cosmético, es una tarea importante que requiere un conocimiento profundo del Reglamento 1223/2009, además de un conocimiento toxicológico. EcoMundo te ofrece esta pequeña guía para darte las claves para escribir tu EIP!
El Paquete de Información sobre el Producto: un documento estratégico e indispensable
¿Qué es el Dossier de Información de Producto?
El Reglamento (CE) Nº 1223/2009, conocido como "Reglamento sobre los cosméticos" y que regula las obligaciones relativas a los productos cosméticos, que entró en vigor el 11 de julio de 2013, exige a los gerentes e industriales del sector de los cosméticos que elaboren un Expediente de Información sobre el Producto (EIP) para cada producto comercializado.
Este expediente, descrito en la sección 11 del Reglamento, tiene por objeto reunir información pertinente sobre el producto cosmético al que se refiere. Por lo tanto, incluye elementos relacionados con la identidad, la calidad y la seguridad del producto.
El EIP debe ser conservadO por la persona responsable durante un período de diez años a partir de la fecha en que el último lote del producto cosmético fue puesto en el mercado.
Los números del Expediente de Información de Producto
Chequeos frecuentes
Según el artículo 22 del Reglamento 1223/2009, los Estados miembros supervisarán el cumplimiento del Reglamento sobre productos cosméticos mediante controles de los productos cosméticos comercializados en el mercado europeo. Si durante una inspección las autoridades observan que el producto cosmético no es conforme, pueden aplicarse sanciones.
Por lo tanto, es importante construir y seguir adecuadamente la evolución del Expediente de Información de Producto, ¡una cuestión fundamental para los gerentes e industriales del sector de los cosméticos!
¿Quién controla el Expediente de Información del Producto?
El expediente de información sobre el producto es un documento que debe mantenerse en todo momento a disposición de la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (artículo L. 5131-6 del Código de Salud Pública). En Francia, las autoridades sanitarias se pueden dividir en:
- La ANSM (Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos de Salud).
- La Dirección General de Competencia, Consumo y Control de Fraudes (DGCCRF).
Comment élaborer le contenu de votre DIP ?
1) Descripción del producto cosmético
El papel de la descripción
En primer lugar, debe establecerse un claro vínculo entre el producto cosmético y el Expediente de Información del Producto de Referencia.
¿Qué debería contener la descripción?
En la parte descriptiva del producto cosmético, puede, por ejemplo, incluir:
-El nombre exacto del producto
-Nombres de código, identificación o fórmula que permitan identificar el producto (sin ambigüedades) y, sobre todo, establecer un vínculo claro entre el producto cosmético y su EIP.
-Todos los nombres en el idioma local si el producto se comercializa en otros países, y una descripción de la función del producto (si no es obvia).
2) Informe de seguridad del producto
El papel del informe de seguridad
El informe sobre la seguridad del producto se prepara de conformidad con la Lista 1 del Reglamento de Cosméticos.
Esta es la parte del EIP que evalúa la seguridad de su producto cosmético.
¿Qué debería contener el informe de seguridad del producto?
Debe distinguir entre dos partes en el informe de seguridad del producto:
PARTE A: INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO
La Parte A tiene por objeto reunir los amplios datos necesarios para la evaluación de la seguridad del producto. Contiene:
- Composición cuantitativa y cualitativa de un producto cosmético
- Características físico-químicas y datos de estabilidad del producto cosmético
- Calidad microbiológica
- Impurezas, rastros e información sobre el material de embalaje
- Uso normal y razonablemente previsible
- La exposición al producto cosmético
- Exposición a sustancias
- Perfil toxicológico de las sustancias
- Reacciones adversas (RA) y reacciones adversas graves
- Información de productos cosméticos
PARTE B: EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO
La parte B es una evaluación de seguridad que lleva a una conclusión sobre la seguridad de sus productos. El responsable de la evaluación de la seguridad tiene en cuenta toda la información, comprueba su exhaustividad y pertinencia, evalúa el riesgo y, por último, llega a una conclusión sobre la seguridad del producto.
La parte B contiene:
- Conclusión de la evaluación de seguridad
- Advertencias e instrucciones de uso en la etiqueta
- Razonamiento científico
- Remisión del asesor y aprobación de la Parte B
3) Método de fabricación según las buenas prácticas de fabricación
El papel de la tercera parte del EIP
La tercera parte de su Expediente de Información de Producto debe contener el método de fabricación del producto cosmético así como una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
¿Qué son las BPF?
Las buenas prácticas de fabricación (BPF) de los productos cosméticos son un conjunto de requisitos prácticos y organizativos según los cuales debe fabricarse el producto. Esto requiere en particular el control de los factores humanos, técnicos y administrativos.
Estas directrices tienen por objeto, en particular, el cumplimiento de los criterios de salud y seguridad del producto.
Esta declaración de conformidad debe incluirse en cada EIP de cada producto cosmético.
¿Cómo probar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación?
Para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, el producto debe ser fabricado de acuerdo con la norma ISO 22716.
Para probar este cumplimiento, es necesario realizar una auditoría.
4) Prueba del efecto reivindicado
El papel de la cuarta parte del EIP
El Expediente de Información del Producto debe contener información de apoyo, o un breve resumen con los datos técnicos necesarios para fundamentar el efecto o los efectos que se alegan del producto cosmético.
Se trata de cualquier reivindicación de un producto cosmético, sea cual sea el medio de comunicación o el tipo de herramienta de marketing utilizado y sea cual sea el público objetivo (consumidores, profesionales, etc.).
¿Cómo llevar a cabo la cuarta parte del EIP?
La elección de la forma adecuada y apropiada de fundamentar una reclamación recae en la Persona Responsable y depende del tipo de producto, las reclamaciones y su contexto, etc.
5) Datos de ensayos con animales
El papel de la quinta parte del EIP
El Expediente de Información del Producto debe contener datos sobre los experimentos en animales realizados por el fabricante, sus agentes o proveedores y relativos a la evaluación de la seguridad o el desarrollo del producto cosmético y sus ingredientes y materias primas.
¿Qué información debe incluirse?
Si no se han realizado pruebas con animales, se puede incluir una declaración al respecto en el EIP.
Por lo tanto, si se ha realizado un ensayo con animales, es necesario incluir en el Expediente de Información del Producto información que lo describa como:
- Identificación de la experimentación animal realizada,
- Identificación de los ingredientes utilizados,
- Fecha de la prueba con animales,
- Lugar del evento,
- Información sobre las entidades que realizaron la prueba,
- Propósito legislativo de los ensayos con animales y justificación del propósito declarado.
¡Es probable que el EIP cambie a menudo!
Numerosas actualizaciones reglamentarias
El Reglamento 1223/2009 se actualiza cada tres meses en promedio. Es posible que parte de la información contenida en el EIP pueda quedar obsoleta.
Así pues, el Expediente de Información sobre el Producto debe actualizarse continuamente si se dispone de nuevos datos científicos o de nuevos requisitos reglamentarios.
L’astuce pour créer et mettre à jour son DIP efficacement : un logiciel
EcoMundo le propone la solución de software COSMETIC Factory para ayudarle de la A a la Z en la creación de sus Expedientes de Información de Producto.
Automatizar las actualizaciones del EIP
Actualizar su EIP es tan importante como crearla, ya que los ingredientes restringidos están contenidos en los anexos del Reglamento 1223/2009, que se actualizan regularmente. Por lo tanto, no sólo debe mantenerse al corriente de los últimos avances normativos, sino también establecer un vínculo constante con las sustancias e ingredientes que contienen sus productos cosméticos.
Por lo tanto, es muy práctico, mediante el uso de un software como COSMETIC Factory, poder utilizar su propia base de datos de ingredientes cosméticos para ser alertado en tiempo real de los cambios normativos que afectan a su cartera de productos, de modo que pueda actualizar inmediatamente su Expediente.
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