Criterios de exclusión
El Reglamento de Productos Biocidas (BPR, Biocidal Products Regulation) prevé que la sustancia activa (SA) del producto sea evaluada en la fase de aprobación. Si cumple ciertos criterios, puede ser objeto de sustitución o exclusión.
Los criterios de evaluación incluyen, en primer lugar, criterios de exclusión para todas las SA:
- Sustancias carcinógenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción (CMR) 1A o 1B según el reglamento CLP
- Alteradores endocrinos
- Sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT)
- Sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB)
Por lo tanto, se excluye una sustancia activa no aprobada para un tipo de producto. Los artículos tratados o que contenían un biocida que incorporaba la SA ya no podrán comercializarse hasta 180 días después de la decisión.
Sin embargo, es posible una derogación como se estipula en el artículo 5(2) del BPR
- Si el riesgo de exposición de los humanos, animales o el medio ambiente a la SA en un biocida es insignificante. En particular cuando el biocida se utiliza en sistemas cerrados o en condiciones sin contacto humano o liberación en el medio ambiente.
- Si se puede demostrar que la SA es esencial para prevenir o controlar un peligro para la salud humana o animal o el medio ambiente.
- O si no se aprueba la SA tendría un impacto desproporcionadamente negativo en la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente por el uso de la sustancia.
Para decidir si la SA puede ser aprobada o no, una consulta pública se organizará para recabar información sobre el cumplimiento de las condiciones para la exención. La siguiente información se hará pública:
- Identidad de la sustancia (nombre y EC/CAS)
- Tipo de producto
- La autoridad de evaluación competente
- Una descripción de los usos del representante del solicitante
- Información sobre los criterios de exclusión en que incurre la SA
- Así como toda la información proporcionada por las partes interesadas
Es esencial que los interesados (fabricantes, usuarios, sector pertinente, autoridades, etc.) contribuyan a la consulta pública a fin de reunir información para la adopción de decisiones, como la existencia de posibles sustancias alternativas. La Comisión Europea, junto con los Estados miembros, tomará en consideración la información recogida para decidir si aprueba o excluye la SA.
Criterio de sustitución
Si durante el proceso de aprobación de una SA, la autoridad competente evaluadora identifica una sustancia activa para la que pueda considerarse una sustitución, lo hará constar en la conclusión de su evaluación. Una SA para la que se esté considerando la sustitución no podrá ser aprobada hasta dentro de 7 años como mínimo.
La sustancia podrá ser objeto de sustitución si cumple al menos uno de estos criterios :
- Es un alérgeno respiratorio.
- Sus valores de referencia toxicológicos son significativamente inferiores a los de la mayoría de las SA aprobadas para el mismo tipo de producto y uso.
- Cumple dos de los criterios para ser considerada una sustancia PBT.
- Es una fuente de peligro para la salud humana y animal y para el medio ambiente, incluso con medidas de gestión de riesgos muy restrictivas.
- Contiene una cantidad significativa de isómeros o impurezas no activas.
Durante la evaluación de un biocida que contenga SA candidata a la sustitución, se llevará a cabo una evaluación comparativa para ver si se pueden considerar productos menos nocivos para el mismo uso. Los productos que contengan esta SA sólo se autorizarán si no hay ninguna alternativa disponible.
El objetivo de este método es identificar las sustancias de especial interés para la salud pública o el medio ambiente y asegurar que sean eliminadas y sustituidas por alternativas.
Aprobación según el Reglamento de Biocidas
El Reglamento de Productos Biocidas (BPR) se refiere a la comercialización y utilización de productos biocidas, que se utilizan para proteger a los seres humanos, los animales, los materiales o los artículos contra los organismos nocivos mediante la acción de las sustancias activas contenidas en el producto.
La puesta en el mercado de un biocida implica dos pasos :
- La sustancia activa (SA) se evalúa primero y luego se aprueba normalmente para un tipo de producto (TP).
- Entonces, cada biocida que contenga o genere la sustancia aprobada requiere una autorización de comercialización.
La aprobación de la sustancia activa tiene una duración máxima de 10 años, pero puede ser renovada. Por consiguiente, el proveedor de la SA debe compartir todos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos realizados sobre la sustancia. La ECHA identifica así a los proveedores autorizados a vender la SA.
Para ayudarle a prevenir estos casos, EcoMundo le apoya en el cumplimiento de todos sus productos biocidas, tanto si es fabricante de sustancias activas como si es formulador y distribuidor de productos biocidas.
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