¿Cuál es la diferencia entre un OTC y un cosmético en Estados Unidos?
Según la legislación estadounidense sobre cosméticos, un producto cosmético es un "artículo destinado a ser vertido, rociado, pulverizado, introducido, masajeado o aplicado de cualquier otro modo en el cuerpo humano... para limpiar, embellecer, hacer más atractivo o alterar de cualquier otro modo su aspecto" [Ley FD&C, art. 201(i)].
En EE.UU., los medicamentos se definen como "artículos destinados a diagnosticar, curar, tratar o prevenir enfermedades", pero también "artículos (no alimentarios) destinados a modificar la estructura o la función del cuerpo de los seres humanos o de otros animales" [FD&C Act, sec. 201(g)(1)].
¿Qué productos deben registrarse como OTC y no como cosméticos?
Un OTC o cosmético se clasifica según el uso previsto del producto. El uso previsto puede establecerse sobre la base de :
- Reivindicaciones en las etiquetas de los productos, en el material promocional o en Internet
- Percepción del consumidor y reputación del producto
- Ingredientes con un uso terapéutico conocido
Si, en cualquiera de estas categorías, se establece que un producto está destinado a afectar a la estructura o la función del organismo -o a tratar/prevenir una enfermedad-, debe registrarse como OTC.
¿Cómo se registran los productos de venta libre?
Los productos OTC deben registrarse por uno de los dos métodos siguientes:
- New Drug Application : El principio activo no es conocido o reconocido como generalmente seguro y eficaz para su indicación. A continuación, el producto debe ser aprobado por la FDA (Food and Drug Administration; la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) antes de que pueda comercializarse. Esta vía requiere una solicitud de autorización de comercialización completa, que incluya ensayos clínicos, para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
- OTC Monograph : Los ingredientes activos son generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE) para su indicación. Las restricciones para estos productos se describen en las monografías que se encuentran en el 21 CFR 330. El producto no necesita ser preaprobado por la FDA si cumple con las restricciones descritas en su monografía (Excepción: los aditivos colorantes pueden requerir una certificación de lote). EcoMundo puede ayudarle a preparar y presentar sus registros.
Ejemplos de monografías de OTC
A continuación se presentan algunos ejemplos de categorías de monografías de OTC:
- CFR 21, 333.310: Ingredientes activos contra el acné (por ejemplo, ácido salicílico, peóxido de benzoilo)
- CFR 21, 347.10: Ingredientes activos que protegen la piel (por ejemplo, hidróxido de aluminio, glicerina)
- CFR 21, 352.10: Ingredientes activos de protección solar (por ejemplo, octinoxato, dióxido de titanio)
¿Cuál es el papel de un US Agent?
Las empresas extranjeras que deseen comercializar un medicamento en Estados Unidos necesitan un agente estadounidense (US Agent). El US Agent es una persona o empresa que interactúa con la FDA en nombre de la empresa. El agente estadounidense debe residir y mantener un lugar de trabajo en Estados Unidos y no puede limitarse a un apartado de correos o a una dirección de correo electrónico. EcoMundo puede ponerle en strong>contacto con un agente estadounidense y asegurarse de que está equipado para comunicarse eficazmente con la FDA
La FDA considera que la comunicación con el agente estadounidense es indistinta de la comunicación con la empresa. Por lo tanto, un Agente de los Estados Unidos debe estar fácilmente disponible para responder a las solicitudes urgentes de la agencia. Además, un agente estadounidense debe estar familiarizado con los requisitos reglamentarios, incluidas las buenas prácticas de fabricación (BPF).
¿Qué documentos hay que presentar a la FDA?
El registro de un producto OTC implica la presentación de un registro de establecimiento (Establishment Registration), una solicitud de código de etiquetado (Labeller Code Request) y un listado de medicamentos (Drug Listing). Estos formularios se archivan en un formato XML conocido como SPL (Structured Product Labelling). EcoMundo es capaz de preparar y presentar sus registros ante la FDA.
- Registro de establecimientos: Todo establecimiento nacional o extranjero que fabrique, reenvase o reetiquete productos farmacéuticos para los Estados Unidos debe estar registrado en la FDA. Nota: La renovación anual es necesaria entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año.
- Aplicación del código de etiquetado: Permite a la FDA asignar un código de etiquetado único del National Drug Code (NDC). No representa la aprobación de la FDA.
- Lista de medicamentos : Los establecimientos registrados deben registrar todos sus productos farmacéuticos en la FDA. La lista incluye identificadores de productos, descripción, etiquetado e ilustraciones.
¿Quiere saber más sobre el registro de productos de venta libre en EE.UU.?
Para más información, no dude en contactar con nuestro experto Daniel Redón Gálvez a través de nuestro formulario de contacto.
