Comprender el Reglamento REACH nº 1907/2006 sobre sustancias químicas

January 29, 2024
Published 

El primero de junio de 2007, la Unión Europea adoptó el reglamento REACH nº 1907/2006 (Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas). Tiene varios objetivos:

  • Proteger mejor la salud humana y el medio ambiente de los riesgos de las sustancias químicas
  • Garantizar la competitividad de la industria química de la UE
  • Reducción de los ensayos con animales durante la evaluación del peligro de las sustancias
  • Sustitución progresiva de las sustancias químicas más peligrosas (CMR, PBT, vPvB, SVHC)

REACH hace recaer en las empresas la carga de la prueba de identificar y gestionar los riesgos asociados a las sustancias que fabrican y comercializan en la UE. En este marco, los fabricantes e importadores deben notificar la información sobre las sustancias químicas a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA).

Cuando una sustancia es altamente preocupante, su uso puede estar restringido o sujeto a autorización.

Los 4 actores principales :

  • Fabricante (de sustancias): toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrica una sustancia en la Comunidad;
  • Importador: cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad que importe una sustancia a la Comunidad;
  • Usuario intermedio (de mezclas o artículos): cualquier persona distinta del fabricante o importador que utilice una sustancia como tal o en un preparado; 
  • Distribuidor: cualquier persona que sólo almacena y comercializa una sustancia, como tal o en un preparado.

Los productos en cuestión:

  • Sustancia: Elemento químico y sus compuestos en estado natural, u obtenido por un proceso de fabricación.
  • Mezcla: Mezcla o solución de dos o más sustancias sin la fabricación de una nueva sustancia.
  • Artículo: Objeto al que se le da una forma, superficie o diseño particular durante el proceso de fabricación que es más importante para su función que su composición química.

Las sustancias radiactivas, los productos intermedios sin aislados y los residuos no están cubiertos por REACH.

Registro REACH

Los importadores o fabricantes que deseen comercializar sustancias químicas en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año deberán registrar la sustancia en forma de expediente que deberán presentar a la ECHA. El registro requiere cierta información: usos, propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas, etc.

La cantidad de información varía en función del tonelaje de la sustancia comercializada:

  • De 1 a 10 toneladas/año: expediente técnico con datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos del anexo VII de REACH
  • De 10 a 100 toneladas/año: expediente técnico con datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos del anexo VIII de REACH + un informe de seguridad química (CSR) 
  • De 100 a 1.000 toneladas/año: expediente técnico con datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos del anexo IX de REACH + un informe sobre la seguridad química (CSR)
  • Más de 1000 toneladas/año: expediente técnico con datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos del anexo X de REACH + un informe sobre la seguridad química (CSR) 

Algunos consejos para el registro en REACH:

  • Una sustancia = un registro, es decir, para una sustancia sólo puede haber un registro. Los fabricantes e importadores que deseen registrar la misma sustancia tendrán que hacer una presentación conjunta.
  • Se cobra una tasa durante la inscripción

Los 7 pasos principales para crear un expediente de registro de REACH :

  • Expediente Inquiry
  • Comunicación en el SIEF
  • Presentación conjunta
  • Intercambio de datos
  • Preparación del CSR
  • Preparación del expediente
  • Presentación del expediente

Para más información sobre el proceso de registro, descargue nuestra infografía gratuita “7 pasos para crear su expediente de registro en REACH”.

EcoMundo le asiste en todos los pasos para el registro REACH de sus sustancias. Nuestros especialistas se encargan de las inscripciones y del seguimiento de sus expedientes a lo largo del tiempo (gestión de LoA, control del tonelaje, etc.).

Evaluación REACH

La evaluación de los expedientes de registro la realizan la ECHA y los Estados miembros. El objetivo de esta evaluación es determinar si la sustancia para la que se ha presentado el expediente presenta un riesgo para la salud humana y/o el medio ambiente.

Autorización REACH

Una sustancia puede ser propuesta (por un Estado miembro o por la ECHA a petición de la Comisión) al registro de intenciones para su identificación como SVHC, es decir, como sustancia altamente preocupante. Si no se reciben comentarios que impugnen esta identificación, la sustancia se incluye en la lista de candidatos. Posteriormente, se hacen recomendaciones para incluir la sustancia en la lista de autorización.

El objetivo de la autorización es sustituir gradualmente las SVHC por otras sustancias no peligrosas.

Una sustancia se identifica como SVHC cuando tiene propiedades peligrosas, por ejemplo:

  • Cumple los criterios de clasificación de las sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) de categoría 1A o 1B, según el Reglamento CLP
  • Persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (vPvB) según el anexo XIII de REACH
  • Otras preocupaciones (por ejemplo, disruptores endocrinos)

Cuando una sustancia se incluye en la lista de SVHC, los proveedores de la misma tienen ciertas obligaciones que cumplir:

  • Proporcionar una hoja de datos de seguridad ( SDS - Safety Data Sheet)
  • Comunicar información sobre el uso seguro
  • Responder a las solicitudes de los consumidores en un plazo de 45 días
  • Notificar a la ECHA si el artículo que utilizan contiene una SVHC en una cantidad > 1t por productor/importador y año y si su concentración es superior al 0,1% masa/masa.

La lista de autorizaciones se incluye en el anexo XIV de REACH y está disponible en el sitio web de la ECHA.

Es posible presentar un expediente de autorización para convencer a la ECHA de que conceda un período de uso adicional para una sustancia incluida en el anexo XIV

El expediente de autorización incluye :

  • Un informe de seguridad química (CSR) : cubrir los riesgos relacionados con las propiedades intrínsecas descritas en el anexo XIV
  • Un análisis de alternativas (AoA) : análisis de soluciones alternativas cuando existan, incluyendo un estudio de su disponibilidad, viabilidad técnica y económica y un examen de los riesgos asociados a estas soluciones
  • Un plan de sustitución (SP) : para cada uso, incluyendo un calendario de sustitución y/o I+D
  • Un análisis socioeconómico (SEA) : comparar las repercusiones socioeconómicas del uso continuado frente al uso interrumpido (pérdida de ingresos, desempleo, impacto en los clientes/proveedores, ...)

EcoMundo asegura la preparación de un expediente de Autorización completo y personalizado para la validación de sus sustancias sujetas a Autorización.

Restricción REACH

En el marco de REACH, las restricciones tienen por objeto proteger la salud humana y medioambiental prohibiendo (o restringiendo) la fabricación, comercialización o uso de una sustancia.

Las restricciones figuran en el anexo XVII de REACH. La ECHA pone a disposición una lista de restricciones sustancia por sustancia. Cuando hay una actualización del anexo XVII, el Diario Oficial Europeo publica el reglamento. 

La restricción puede adoptar la forma de condiciones específicas, por ejemplo, medidas técnicas o requisitos de etiquetado.

Hay 4 fases de restricción:

  • Fase I: Elaboración y presentación de una propuesta de restricción
  • Fase II-A: consultas
  • Fase II-B: preparación del dictamen
  • Fase III: Decisión y seguimiento

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