1. Defina la (nueva) clasificación de su producto sanitario
El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR, o Medical Device Regulation) ha tenido varias consecuencias para la industria. Para empezar, el ámbito de aplicación del reglamento es más amplio que el de las antiguas directivas. De hecho, los dispositivos sin finalidad médica, como las lentes de color, por ejemplo, están ahora cubiertos por el MDR.
Además, el número de reglas de clasificación ha aumentado considerablemente. Esto significa que un dispositivo puede cambiar su clase de riesgo. Por ejemplo, un producto que antes estaba en la clase I puede pasar a la clase IIb.
Determinar la clase de riesgo de su producto es un paso esencial para su cumplimiento: la clase determinará a menudo sus obligaciones. Por ejemplo, el marcado CE para un producto de clase I puede realizarse mediante autocertificación, mientras que un producto de clase IIa o superior tendrá que ser certificado por un Organismo Notificado (ON).
2. Compilar la documentación técnica
La documentación técnica es un elemento clave para los productos sanitarios. El expediente técnico será evaluado por el Organismo Notificado (ON) antes de la certificación con el marcado CE médico.
El expediente técnico se compone de información sobre el producto relativa a todo su ciclo de vida. En particular, identifica al fabricante y a su representante, el producto y su UDI (Unique Device Identifier), también contiene los datos de diseño, el expediente de fabricación, el prospecto, las pruebas, los elementos de validación clínica, el análisis beneficio-riesgo, el seguimiento post-comercialización, etc.
La documentación técnica y cualquier prueba de conformidad deben ser conservadas por el representante autorizado (si el fabricante está fuera de la UE) o por el fabricante con sede en Europa para presentarlas en caso de control por parte de las autoridades.
El Reglamento exige que el fabricante cuente con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en la empresa. Si la empresa es demasiado pequeña o esto es demasiado complejo para hacerlo internamente, la normativa recomienda recurrir a un proveedor de servicios externo. EcoMundo puede cumplir esta función por usted.
Un nuevo elemento del MDR es la obligación de colocar el UDI en el producto (dentro de ciertos plazos): este identificador se refiere a todos los producto, excepto los productos a medida, y permitirá la trazabilidad de los producto, independientemente de su lugar de fabricación o uso. Como el código es internacional y único, permite seguir cada producto a lo largo de su ciclo de vida.
Estos identificadores también permitirán el registro de los productos sanitarios en la base de datos EUDAMED. Esta base de datos europea centraliza la información sobre los productos sanitarios, su seguimiento tras la comercialización, los fabricantes, las evaluaciones clínicas, etc. en un único portal.
El nuevo reglamento excluye ahora directamente las no conformidades. Para ello, el fabricante tiene 3 rondas de preguntas y respuestas con el ON, tras su revisión completa del expediente. Al final de estas rondas, la solicitud será aceptada o rechazada por el evaluador.
3. Elegir el organismo notificado adecuado
Los organismos notificados, o ON, son organismos independientes que están sujetos a normas muy específicas en cuanto a su autorización y funcionamiento. Son designados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros. En Francia, por ejemplo, la ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) es responsable de la autorización, el control y la renovación de los ON, conjuntamente con la Comisión Europea y otras dos autoridades competentes europeas (lo que se conoce como joint assessment).
El Organismo Notificado emite el marcado CE médico por un periodo de 1 a 5 años. La elección del organismo notificado puede obedecer a varios factores: la colaboración previa de un determinado organismo notificado con su empresa o proveedor de servicios de cumplimiento, la especialización en un determinado tipo de producto, un mercado preferido, etc.
El ON comprueba anualmente que el fabricante cumple los requisitos. También realiza un control más exhaustivo cuando se renueva el certificado.
4. Aplicación de la supervisión posterior a la comercialización
Un avance importante en el nuevo MDR es el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del dispositivo a lo largo del ciclo de vida. Los objetivos de este seguimiento se planifican desde el diseño de la producto. Entre ellas se encuentran la confirmación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo, la confirmación de las estimaciones de beneficios/riesgos, la obtención de nuevos datos clínicos y la consideración del estado de la capacidad técnica.
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