El Reglamento de Cosméticos n°1223/2009 ha establecido muchas nuevas obligaciones que rigen la comercialización de los productos cosméticos en el Espacio Económico Europeo. Descubra con nosotros los cinco pasos clave para comercializar con éxito sus productos cosméticos.
Como actor de la industria cosmética, el Reglamento europeo n°1223/2009 conocido como "Reglamento sobre cosméticos" introduce medidas para permitirle comercializar sus productos cosméticos en el mercado europeo. Designación de una persona responsable, constitución del expediente de información del producto (EIP), etiquetado, notificación CPNP, etc.: ¡haga un balance con EcoMundo sobre cómo colocar un producto en el mercado en total conformidad!
Le proponemos descubrir a continuación los 5 pasos esenciales recomendados por nuestros expertos para poner sus productos en el mercado europeo.
- Paso 1: Designar una persona responsable
- Paso 2: Asegurar la composición del producto
- Paso 3: Completar el Expediente de Información del Producto (EIP)
- Paso 4: Crear etiquetas de conformidad
- Paso 5: Notificar en el portal del CPNP antes de la comercialización
1. Paso 1: Designar una persona responsable
1a etapa del Reglamento n°1223/2009: toda empresa debe designar una Persona Responsable (PR), física o jurídica, en el seno de la Comunidad Europea, para cada producto cosmético que desee comercializar en el mercado europeo.
¿Qué es una persona responsable?
Definición: Una persona física o jurídica es designada en la Comunidad como la "persona responsable" de la comercialización y actuando para todos los países europeos a la vez. La PR puede ser una consultoría (como EcoMundo), un importador o un distribuidor.
¿Quién puede ser la persona responsable?
- El fabricante establecido en la Comunidad
- El importador: Cada importador si el producto cosmético se fabrica fuera de la Unión Europea.
- Distribuidor: El distribuidor si el producto se comercializa con su nombre o marca comercial o si modifica el producto ya comercializado de manera que pueda afectar a su conformidad con el Reglamento.
- Una persona establecida en la Comunidad: el fabricante o un importador puede designar a una tercera persona establecida en la Comunidad.
NB: En el caso de que el fabricante o importador designe a una persona responsable, la única formalidad requerida por el Reglamento 1223/2009 es la forma escrita. Debe designar a su responsable por mandato escrito y su responsable debe haber aceptado por escrito.
¿Cuáles son las responsabilidades de su persona responsable?
La Personne Responsable está:
- El punto de contacto privilegiado con las autoridades; es a él a quien las autoridades responsables acudirán en primer lugar para solicitar información.
- El garante del cumplimiento del producto; la persona responsable es responsable de asegurar que el producto cumpla con los requisitos reglamentarios.
- Garantiza la seguridad del producto; asegura la seguridad del producto en el mercado europeo.
- Por último, la persona responsable se encarga del respeto de varias obligaciones, como:
- Proceder con la cosmetovigilancia,
- Verificar la prueba de las acusaciones,
- Conservar el EIP (Expediente de Información de Producto) durante 10 años después de que el último lote haya sido puesto en el mercado.
¿Cómo elegir a su persona responsable?
La persona responsable puede ser una persona jurídica o una persona física. Dado el alcance de sus responsabilidades, es posible recurrir a empresas consultoras especializadas en la materia.
Los proveedores de servicios como EcoMundo están presentes en el mercado para acompañarle en la comercialización de sus productos cosméticos.
2. Paso 2: Asegurar la composición del producto
2ª etapa para asegurarse antes de la comercialización de su producto cosmético: validar desde el punto de vista reglamentario la composición de su producto cosmético, es decir, comprobar su conformidad con el Reglamento 1223/2009 y sus anexos.
Para mayor claridad: algunas definiciones útiles (del Reglamento)
- Producto cosmético: toda sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, cabello y sistemas capilares, uñas, labios y genitales externos) o con los dientes y las mucosas orales con el único o principal propósito de limpiar, perfumar, alterar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir el olor corporal.
- Materia prima cosmética: mezcla de ingredientes.
- Ingrediente cosmético: Cualquier sustancia usada intencionalmente en el producto cosmético durante el proceso de fabricación. Sin embargo, las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas y las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas en la mezcla pero que no se encuentran en la composición del producto terminado no se consideran ingredientes.
- Alergeno: un ingrediente que puede causar una reacción alérgica en algunas personas. En la actualidad, en el campo de los cosméticos, deben etiquetarse 26 alérgenos si su concentración supera el umbral del 0,01% en los productos cosméticos enjuagados y del 0,001% en los productos cosméticos no enjuagados.
¡No todos los ingredientes tienen el mismo estatus regulatorio!
Ciertos ingredientes están prohibidos, restringidos o permitidos por el Reglamento de Cosméticos. Debe asegurarse de que la composición del producto que se va a comercializar cumple con las restricciones del Reglamento.
¿Cuáles son los estados reglamentarios críticos?
El Reglamento 1223/2009 contiene varias listas en las que se enumeran determinadas sustancias sometidas a fiscalización que pueden suponer un peligro potencial para la salud humana. Hay tres categorías de sustancias:
a. Sustancias prohibidas
Sustancias de la Lista II:
Las sustancias prohibidas figuran en el anexo II del Reglamento 1223/2009. La lista incluye actualmente más de 1300 sustancias prohibidas.
Sustancias CMR:
Las sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o reprotóxicas) figuran en el anexo VI del Reglamento CLP (CE n°1272/2008): están prohibidas.
Pueden autorizarse en determinadas condiciones:
- Si cumplen con los requisitos de seguridad alimentaria establecidos en el Reglamento (UE) Nº 178/2002.
- A falta de sustitutos adecuados tras el análisis de las alternativas.
- Si se ha hecho una solicitud para un uso particular del grupo de productos, con una exposición especificada.
- Cuando han sido evaluados y encontrados seguros por el SCCS para su uso en productos cosméticos (sólo requisito para la categoría 2 del CMR).
b. Sustancias restringidas
Esas sustancias figuran en la Lista III del Reglamento de Cosméticos, que contiene casi 300 sustancias. Sólo pueden utilizarse en productos cosméticos en las condiciones descritas en la Lista (tipo de producto, criterios de pureza, porcentaje máximo de utilización, etc.).
c. Sustancias permitidas
Tres funciones de los ingredientes están restringidas por el Reglamento: tintes, conservantes y filtros UV. En los productos cosméticos para estas funciones sólo pueden utilizarse los ingredientes que figuran en las siguientes Listas.
- Colorantes permitidos; enumerados en el Anexo IV del Reglamento de Cosméticos.
- Conservantes admitidos; enumerados en el Anexo V
- Se permiten los filtros UV; enumerados en el Anexo VI.
Estas sustancias están permitidas si cumplen las restricciones del Reglamento (dependiendo del tipo de producto en el que estén contenidas, la parte del cuerpo involucrada y la concentración de la sustancia en el producto).
¿HAY UNA FORMA FÁCIL DE COMPROBAR LA COMPOSICIÓN DE MI PRODUCTO COSMÉTICO?
Para verificar el cumplimiento normativo de las formulaciones de sus productos cosméticos, deberá analizar todas las programaciones y compararlas con los ingredientes de su propio producto. Es importante señalar que esta labor debe repetirse regularmente, ya que estos calendarios se actualizan varias veces al año (en promedio cada tres meses). Por lo tanto, tendrá que mantener una vigilancia reglamentaria.
Dependiendo de la complejidad de sus fórmulas, puede ser mucho más ventajoso utilizar un software para hacer esta comparación.
Por ejemplo, el programa informático COSMETIC Factory desarrollado por EcoMundo, incluye asistencia para validar la composición de un producto dentro de su ámbito funcional. El software también puede ayudarle a generar su Expediente de Información de Producto y a crear etiquetas conformes, pasos clave para la comercialización y que se desarrollan a continuación.
3. Paso 3: Completar el Expediente de Información del Producto (EIP)
Otra condición sine qua non para comercializar un producto cosmético es la compilación de un Expediente de Información del Producto (EIP). Esta información puede ponerse a disposición de las autoridades competentes, que pueden consultarla en cualquier momento. La creación y conservación del EPI es obligatoria incluso para los productos cosméticos comercializados antes del reglamento (2013).
¿Qué es el EIP?
El EIP (Expediente de Información del Producto) es un archivo regulador que recoge información clave específica de cada producto cosmético.
Debe ser:
- Retenido por un período de 10 años (a partir de la fecha en que se comercializó el último lote del producto cosmético) por la Persona Responsable.
- Mantenido en formato electrónico o de otro tipo.
- Redactado en un lenguaje fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado Miembro donde se archiva.
¿Qué debe contener el EIP?
- Una descripción del producto que permita establecer un vínculo claro entre el expediente de información y el producto cosmético en cuestión.
- El informe de seguridad del producto.
- Una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación.
- Evidencia del efecto reivindicado por el producto cosmético.
- Toda la información relativa a los ensayos en animales; realizados por el fabricante, sus agentes o proveedores y relacionados con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes/materias primas, incluidos los ensayos en animales realizados para cumplir los requisitos legislativos o reglamentarios de terceros países.
Vamos a entrar en un poco más de detalle sobre estas diferentes partes:
a. La descripción del producto
El Reglamento no impone un requisito formal, sino que exige una descripción del producto cosmético.
b. El informe de seguridad del producto
Su propósito es permitir una evaluación de la seguridad del producto cosmético sobre la base de la información pertinente.
El Informe de Seguridad de Productos Cosméticos debe ser preparado de acuerdo con la Lista 1 del Reglamento de Cosméticos.
Dos partes distintas:
- Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosmético
- Parte B: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
Parte A - Información sobre la seguridad de los productos cosméticos
Esta parte tiene por objeto reunir todos los datos necesarios para la evaluación de la seguridad del producto.
Por lo tanto, es necesario reunir ciertos datos, que se explican con más detalle en nuestro artículo sobre EIP:
- La composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
- Características físico-químicas y datos de estabilidad del producto cosmético
- Calidad microbiológica
- Impurezas, rastros e información sobre el material de embalaje
- Uso normal y razonablemente previsible
- La exposición al producto cosmético
- Exposición a sustancias
- El perfil toxicológico de las sustancias
- Reacciones adversas y reacciones adversas graves
- Información sobre el producto cosmético
Parte B - Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
¿Qué contiene la evaluación de seguridad del producto cosmético?
- La conclusión de la evaluación: una indicación de la seguridad del producto cosmético.
- Las advertencias y las instrucciones de uso en la etiqueta.
- El razonamiento científico es llevado a cabo por un experto que, sobre la base de los datos proporcionados en la Parte A, explicará de manera clara y precisa cómo ha llegado a la conclusión de la seguridad del producto (análisis de la pertinencia y calidad de los datos, etc.).
- Referencias de la persona encargada de la evaluación y aprobación: nombre y dirección de la persona encargada de la evaluación de la seguridad, fecha y firma, etc.
c. Buenas Prácticas de Fabricación(BPF)
Buenas Prácticas de Manufactura, ¿qué es?
Se trata de la norma ISO 22716, publicada en 2007, que establece directrices para la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos.
¿Qué debería mencionarse en el EIP?
El EIP debe contener una descripción de los procesos de fabricación y la declaración de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
¿Quién es responsable del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación?
No existe un organismo de certificación aprobado, por lo que la declaración de cumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación puede hacerse internamente o por una tercera empresa.
d. Justificar los efectos reivindicados
Las reivindicaciones deben estar de acuerdo con el Reglamento No 655/2013 y deben ser justificadas.
¿Qué es una "reivindicación"?
Las reivindicaciones son "textos, nombres, marcas, imágenes, etc. que atribuyen explícita o implícitamente características o funciones al producto y que se utilizan en el etiquetado, la comercialización y la publicidad de los productos cosméticos".
A través de las pruebas, la búsqueda de literatura, los ingredientes que componen el producto y la cantidad de cada ingrediente presente en el producto, es la evidencia de los efectos reivindicados por el producto terminado la que debe ser proporcionada en el EIP.
e. Los experimentos con animales
¡Los experimentos con animales están prohibidos!
La prohibición de probar productos terminados en animales entró en vigor en septiembre de 2004. Desde esa fecha no ha sido posible realizar pruebas con animales en productos terminados, ni poner en el mercado productos terminados probados en animales. En cuanto a los ingredientes y las materias primas, está prohibido probarlos en animales en Europa desde marzo de 2009.
Desde 2013, también está prohibido, en virtud del Reglamento 1223/2009, comercializar en el mercado europeo productos cosméticos en los que uno o más de los ingredientes o materias primas hayan sido probados en animales. Por otra parte, es posible utilizar estos ingredientes y materias primas en el contexto del cumplimiento de otra normativa.
Los experimentos con animales que se hayan realizado en el contexto del desarrollo o la evaluación de la seguridad de un producto cosmético y/o sus ingredientes/materias primas están sujetos a una prohibición total y definitiva desde marzo de 2013 para cualquier producto comercializado en el mercado europeo. Están prohibidos en todos los productos, ingredientes y mezclas terminados, incluso en ausencia de métodos alternativos.
BUENO SABER
Los ensayos en animales realizados en el contexto del desarrollo y/o evaluación de productos cosméticos están totalmente prohibidos desde 2013 para los productos y MP destinados a ser colocados en la UE.
¿Qué debería contener el EIP sobre esto?
En lo que respecta a los ensayos con animales, el EIP debe contener datos relativos a los ensayos con animales realizados por el fabricante, sus agentes o proveedores.
4. Paso 4: Crear etiquetas de conformidad
El cuarto paso en el camino para poner un producto cosmético en el mercado es la generación de etiquetas de conformidad.
Información obligatoria en la etiqueta:
- Nombre y dirección del responsable
- País de origen (para los productos cosméticos importados)
- Contenido nominal
- Fecha de duración mínima o Periodo después de la apertura
- Precauciones de uso*
- Número de lote
- Función del producto*
- Lista de ingredientes
*Se traducirá al idioma del país donde se comercialice el producto. Se requiere una traducción completa de la etiqueta para estos seis países: Austria, Bulgaria, Francia, Polonia, Portugal, Eslovaquia.
Las etiquetas deben ser indelebles, legibles y visibles.
¿Qué símbolos requiere el Reglamento de Cosméticos?
Si la Fecha de Duración Mínima (FDM) es inferior a 30 meses.
+ la fecha (MMAAAA or MMAA) o (DDMMAAAA o DDMMAA)Si la FDM es superior a 30 meses, este símbolo corresponde a la durabilidad del producto después de la apertura (Period after opening "PAO").
Tarjeta o folleto adjunto al producto.
Para ahorrar tiempo: ¡un software!
Como las etiquetas deben incluir parte de la información contenida en el Expediente de Información del Producto (lista de ingredientes, declaraciones, etc.), puede ser muy práctico reunir automáticamente esta información obligatoria para asegurar el cumplimiento de la etiqueta.
El software COSMETIC Factory, por ejemplo, permite generar automáticamente un documento de trabajo que contiene todos los datos reglamentarios que deben incluirse en la etiqueta, que es el vehículo ideal para los datos de conformidad del producto entre los departamentos de reglamentación y de comercialización. El software también puede gestionar las traducciones de las etiquetas según las zonas geográficas.
Paso 5: Notificar en el portal del CPNP antes de la comercialización
Quinto y último paso de su puesta en el mercado de un producto cosmético (¡uf!), la notificación a la Comisión Europea a través del portal CPNP. También hay una notificación hecha por el distribuidor, pero aquí nos ocupamos de la notificación hecha por el responsable.
¿Qué es el portal del CPNP?
Portal de notificación de productos cosméticos (CPNP): El CPNP es el portal de notificación en línea creado en el marco de la aplicación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos.
¿Qué obligaciones reglamentarias?
El Reglamento 1223/2009 exige la notificación sistemática en línea de todos los productos cosméticos ANTES de su comercialización.
¿Qué tiene que transmitir al notificar?
- La categoría y el nombre del producto.
- El nombre y la dirección de la persona responsable, así como la información de contacto.
- El país de origen en caso de importación.
- El país afectado por la primera comercialización.
- Indicar la presencia de nanomateriales y sustancias CMR.
- La formulación del producto cosmético.
- Una etiqueta de conformidad con una foto del embalaje exterior (si es legible).
Buenas noticias: sólo se requiere una notificación y es válida para los 30 países del Espacio Económico Europeo.
En conclusión
Los cinco pasos presentados anteriormente son obligatorios para garantizar la conformidad de sus productos cosméticos con la normativa europea y permitir la comercialización de sus productos. 5 pasos inevitables, pero complejos para los que cada detalle cuenta.
¿Quiere saber más sobre productos cosméticos?
Para más información, no dude en contactar con nuestro experto Daniel Redón Gálvez.
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