En el contexto de la pandemi mundial de Covid-19, o el nuevo Coronavirus, la demanda de geles hidroalcohólicos, aumenta día a día. Los expertos de EcoMundo le ofrecen un recordatorio de las regulaciones y últimas actualizaciones votadas mediante el decreto del 13 de marzo de 2020 por Francia. Este decreto facilita la comercialización de productos hidroalcohólicos eximiéndolos temporalmente del registro de biocidas. EcoMundo le da una visión general de la comercialización de estos productos en Francia.
¿Qué medidas se están adoptando para facilitar la comercialización de los geles hidroalcohólicos durante la pandemia?
Para satisfacer la fuerte demanda de geles hidroalcohólicos debido a la pandemia del Coronavirus Covid-19, el gobierno francés ha decidido autorizar la comercialización de gel antibacterial bajo ciertas condiciones reglamentarias. Para su comercialización será necesario cumplir con la Orden de 13 de marzo de 2020, modificada por la Orden de 20 de marzo de 2020.
Después del fin de la excepción, los productos hidroalcohólicos ya no podrán beneficiarse de esta derogación. Tendrán que cumplir con el Reglamento de Productos Biocidas (BPR) n°528/2012 (UE)t para seguir comercializando geles y soluciones hidroalcohólicas (véase más abajo).
Sin embargo, tenga cuidado, los geles desinfectantes son productos inflamables u oxidantes. Por lo tanto, su fabricación y/o almacenamiento puede clasificar su instalación para la protección del medio ambiente. Además, una empresa que realice operaciones de transporte, embalaje, llenado, carga o descarga debe designar un asesor de seguridad de acuerdo con las normas del ADR.
Si es así:
- Establecimiento farmacéutico que fabrica medicamentos de uso humano según la definición del artículo R. 5124-2 del código de salud pública;
- Un establecimiento de fabricación de productos cosméticos previsto en el artículo L. 5131-2 del Código de Salud Pública;
- Un establecimiento de fabricación de productos biocidas que ya ha declarado un producto de uno de los tipos de productos 1, 2, 3, 4 o 5 en virtud del artículo L. 522-2-I del Código del Medio Ambiente ;
- Una instalación clasificada para la protección del medio ambiente.
Puede beneficiarse de una autorización "por derogación de la puesta en el mercado y el uso temporal de ciertos productos hidroalcohólicos utilizados como biocidas desinfectantes para la higiene humana".
En este caso, se puede comercializar una de las 4 fórmulas siguientes de geles hidroalcohólicos según las composiciones indicadas, con elementos específicos de etiquetado, sin más trámites reglamentarios.
Fórmula de etanol recomendada por la OMS
Component Quantity Function Standard
Ethanol 96% V/ V
833.3 mL
Substance active
European pharmacopoeia
or suppliers listed on ECHA's website
or ethyl alcohol of agricultural origin under Annex 1 of regulation (CE) n°110/2008
or natural ehtanol produced under the 15376: 2014 standard
OR
Ethanol 95% V/ V
842.1 mL
OR
Ethanol 90% V/ V
888.8 mL
Hydrogen peroxyde, 3% solution
41.7 mL
Spore inactivating agent
European pharmacopoeia or approved suppliers listed on ECHA's website
Glycerol
14.5 mL
Humectant
European pharmacopoeia
or American Pharmacopoeia (or USP)
or Japanese Pharmacopoeia (or JP)
Purified water q. s.
1000.0 mL
Solvent
European pharmacopoeia
Liberación de los lotes: antes de la liberación de los lotes, deben ser puestos en cuarentena durante 72 horas para permitir la destrucción de cualquier espora que pueda estar presente en el alcohol.
Fórmula de isopropanol recomendada por la OMS
Component Quantity Function Standard
Isopropanol 99.8 % V/ V
751.5 mL
Active substance
European pharmacopoeia or approved suppliers listed on ECHA's website
Hydrogen peroxyde, 3% solution
41.7 mL
Spore inactivating agent
European pharmacopoeia or approved suppliers listed on ECHA's website
Glycerol
14.5 mL
Humectant
European pharmacopoeia
or American Pharmacopoeia (or USP)
or Japanese Pharmacopoeia (or JP)
Purified water q. s.
1000.0 mL
Solvent
European pharmacopoeia
Liberación de los lotes: antes de su liberación, los lotes son puestos en cuarentena durante 72 horas para permitir la destrucción de cualquier espora que pueda estar presente en el alcohol.
Fórmula recomendada por Francia según el decreto
Component Quantity Standard
Absolute ethanol
650 to 750 mL
European pharmacopoeia
or approved suppliers listed on ECHA's website
or ethyl alcohol of agricultural origin under Annex 1 of regulation (CE) n°110/2008
or natural ehtanol produced under the 15376 : 2014 standard
OR
Ethanol 96% V/ V
675 to 777 mL
OR
Ethanol 95% V/ V
681 to 786 mL
OR
Ethanol 90% V/ V
720 to 830 mL
Glycerin
50 mL
European pharmacopoeia
or American Pharmacopoeia (or USP)
or Japanese Pharmacopoeia (or JP)
One thickening polymer to choose between:
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml
2. ACRYLATES/ C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26-0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1-2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/ VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/ SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. POLY ACRYLAMIDOMETHYL ACID SULFONIC PROPANE PARTIALLY NEUTRALISED WITH AMMONIA AND HIGHLY CROSSLINKED 7 ml
Compliant with article 19 paragraph 9 Of Regulation (EU) n° 528/2012
MICROBIOLOGICALLY CLEAN DEIONISED WATER Q. S.
1000.0 mL
Liberación del lote: inmediata.
Fórmula recomendada por Francia según el decreto
Component Quantity Standard
Ethanol 96% V/ V
58 % p/ p (corresponding to 65 % volume at 20° C)
European pharmacopoeia
or approved suppliers listed on ECHA's website
or ethyl alcohol of agricultural origin under Annex 1 of regulation (CE) n°110/2008
or natural ehtanol produced under the 15376: 2014 standard
OR
Ethanol 95% V/ V
59,1 % p/ p (corresponding to 65 % volume at 20° C)
OR
Ethanol 90% V/ V
63,7 % p/ p (corresponding to 65 % volume at 20° C)
Glycerin
OR
Propylene glycol
OR
Butylene glycol
OR
Propanediol
OR
Diglycerin
0,5 to 5 % by weight
European pharmacopoeia
or American Pharmacopoeia (or USP)
or Japanese Pharmacopoeia (or JP)
or compliant with article 19 paragraph 9 of Regulation (EU) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6
0,4 to 0,8 % by weight
Compliant with article 19 paragraph 9 of Regulation (EU) n° 528/2012
OR
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/ VP Copolymer *
0,4 to 1 % by weight
OR
Carbomer neutralised with aminomethylpropanol (AMP) or with soda or with triethanolamin
0,2 to 1 % by weight
OR
Neutralised acrylate copolymer
1 to 3 % by weight
OR
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
0,5 to 2 % by weight
OR
Acrylamide/ Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
1 to 4 % by weight
OR
Acrylates/ C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer
0,2 to 1 % by weight
MICROBIOLOGICALLY CLEAN DEIONISED WATER Q. S.
100 %
Liberación del lote: inmediata.
El caso de otras fórmulas y cómo seguir cumpliendo después del 31 de mayo de 2020
Si usted no fabrica estas composiciones y/o no forma parte de los tipos de negocio descritos en el pedido, esta exención no se aplica a usted. Debe cumplir con el reglamento 528/2012 vigente relativo a la comercialización de un biocida en Francia.
Si quiere poner un poner un producto con etanol como sustancia activa, tiene que:
- Comprobar que el proveedor de etanol está aprobado para este uso.
- Presentación de informes al Centro de Toxicología: Synapse para Francia o Plataforma ECHA a partir del 1º de enero de 2021
- Hacer la declaración de Simmbad para Francia (ya que el etanol está siendo evaluado actualmente)
- Tener una FDS en conformidad con el reglamento REACH n°1907/2006 y el CLP n°1272/2008
- Tener una etiqueta conforme al reglamento de biocidas n°528/2012
- Comprobar la conformidad del producto para uso tópico
En caso de control por parte de las autoridades, se debe disponer de datos adecuados sobre la eficacia del producto y para este uso.
Atención, si no utiliza etanol pero si utiliza isopropanol y/o peróxido de hidrógeno como sustancia activa, debe establecer una autorización de comercialización porque estas sustancias ya están aprobadas según el Reglamento de Biocidas. No dude en contactar con nuestros expertos para saber más sobre la autorización de comercialización de biocidas.
Las reglas habituales para la comercialización de geles hidroalcohólicos
Como recordatorio, un gel hidroalcohólico es un producto biocida destinado a la higiene humana (TP1) sujeto al reglamento RPB de la UE n° 528/2012.
Por consiguiente, el (los) principio(s) activo(s) (en el caso de los geles, un alcohol) contenido en la fórmula debe(n) ser aprobado(s) o estar en proceso de evaluación, pero también debe(n) proceder de un proveedor aprobado. Además, como el uso es cutáneo, la fórmula debe cumplir las disposiciones de la reglamentación cosmética para garantizar la máxima seguridad del consumidor durante su aplicación.
Según el estado de las sustancias activas contenidas en el producto, los procedimientos reglamentarios difieren para poder comercializar su gel hidroalcohólico. Para más información sobre este tema, no dude en consultar nuestro concepto clave dedicado a la autorización de comercialización de biocida o en ponerse en contacto con nuestros expertos.
¿Quiere saber más sobre los productos biocidas?
Para más información, no dude en contactar con nuestro experto Daniel Redón Gálvez a través de nuestro formulario de contacto .
