El Reglamento sobre cosméticos (CE) 1223/2009 exige que cada producto cosmético que se comercialice en el mercado europeo se haya fabricado de conformidad con las buenas prácticas de fabricación descritas en la norma de calidad ISO 22716. ¡Descubre qué son las Buenas Prácticas de Fabricación y cómo cumplirlas con EcoMundo!
Importante: Nos gustaría recordarles que este artículo trata de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos cosméticos. Las BPF de los productos farmacéuticos son diferentes y no son objeto del artículo que figura a continuación.
Buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos en unos pocos puntos:
¿Qué son las GMP?
Las buenas prácticas de fabricación (BPF) son directrices prácticas y organizativas diseñadas para garantizar la reproducibilidad y la calidad de fabricación de los productos cosméticos. Se trata de un conjunto de medidas que deben adoptarse con respecto a los procesos de producción, control, almacenamiento y envío.
Los objetivos de las GMP para los productos cosméticos
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos descritas en la norma ISO 22716 tiene por objeto :
- Validar la conformidad del sistema de gestión de la empresa con los requisitos de la normativa europea sobre cosméticos,
- Asegurando el acceso al mercado europeo.
Nota: Las GMP se refieren a la calidad del producto cosmético. No se refieren a la seguridad de los empleados ni a la protección del medio ambiente.
¿Qué actores están involucrados?
Las BPF afectan a todos los demás agentes que participan en la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos, como los fabricantes de productos acabados, los distribuidores o los importadores/exportadores.
BPF y el Reglamento 1223/2009
La conformidad de los productos cosméticos con las buenas prácticas de fabricación se impone en el Reglamento CE 1223/2009. Más específicamente, las BPF están descritas por la ISO 22716, una norma de calidad internacional.
El Reglamento de Cosméticos 1223/2009 indica que debe añadirse una declaración de conformidad con la norma ISO 22716 al Dossier de Información del Producto (PID) de su cosmético.
Directrices de la ISO 22716 sobre buenas prácticas de fabricación
La norma ISO 22716 define las normas de calidad y reproducibilidad de los productos cosméticos, de modo que en el mercado europeo sólo circulan productos que cumplen las normas GMP y 1223/2009.
EcoMundo le ofrece a continuación un resumen de los diferentes puntos de la norma ISO 22716 que describe las medidas a tomar para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación.
Por favor, tenga en cuenta que para obtener información completa sobre el cumplimiento de las GMP, debe referirse a la ISO 22716 en su versión completa!
1. El personal
El personal de la empresa debe pertenecer a una organización claramente estructurada en la que cada empleado conozca las responsabilidades y actividades que le incumben con respecto a los procesos de producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos. Por lo tanto, el personal debe tener la formación, la documentación y las aptitudes necesarias y adecuadas para la fabricación de productos cosméticos.
2. Las premisas
Las premisas deben ser tales que las siguientes condiciones puedan ser fácilmente cumplidas:
- Garantizar la protección del producto
- Ser limpiado/desinfectado/mantenido regularmente
- Minimizar el riesgo de mezclar productos/materias primas/artículos entre sí controlando los flujos humanos/materiales/productos.
3. Equipo
El equipo utilizado por la compañía debe ser diseñado de tal manera que:
- Evitar la contaminación del producto (especialmente durante el transporte, por ejemplo, de un taller a otro).
- Facilitar la limpieza/mantenimiento/calibración regular (incluyendo suficiente espacio alrededor, debajo y dentro del equipo)
4. Materias primas y materiales de embalaje
La compra de materias primas y materiales de embalaje para productos cosméticos depende en primer lugar de una buena selección de proveedores basada en criterios de calidad precisos. Se trata entonces de crear una cadena dinámica de información con el proveedor para que cualquier problema que pueda surgir pueda ser rápidamente escalado.
La recepción y el almacenamiento de las compras depende de normas estrictas (verificación, nomenclatura estricta, etiquetado preciso, etc.) y debe ser realizada por personal autorizado.
En el caso del agua utilizada en la producción, su calidad debe garantizarse mediante un sistema de tratamiento y análisis adecuado.
5. Producción
Se deben tomar varias medidas durante la producción del producto cosmético para obtener un producto cosmético de calidad. En particular, es necesario:
- Resumir el proceso de producción del producto cosmético (materias primas, fórmula, equipo necesario) en una documentación precisa y exhaustiva.
- Identificar los puntos de control de calidad.
- Numerar los productos y etiquartelos correctamente para facilitar su identificación en la línea de producción.
- Verificar la limpieza, la seguridad y la calibración de los locales y el equipo antes de la producción para reducir al mínimo el peligro de contaminación del producto.
6. Productos terminados
Los productos terminados deben cumplir con las normas de calidad establecidas por la empresa. Su calidad debe mantenerse durante las operaciones de almacenamiento, envío y devolución.
Antes de la puesta en el mercado del producto terminado, es necesario verificar su cumplimiento con los criterios de calidad definidos.
Es necesario establecer normas estrictas de almacenamiento para diferenciar entre los diferentes lotes producidos, las devoluciones y los productos cosméticos en cuarentena. Son posibles gracias a un etiquetado preciso de los productos.
7. Tratamiento de productos fuera de especificación y desviaciones
El control de calidad pondrá de relieve las materias primas, los productos acabados, los artículos de embalaje fuera de especificación. El personal encargado de la calidad deberá entonces hacer frente a esas faltas de conformidad con medidas como la destrucción o el reprocesamiento de los productos acabados, el rechazo de las materias primas y los artículos de embalaje.
Si se descubre una desviación del funcionamiento de la planta, debe ser comunicada y justificada. Dado que la desviación puede dar lugar a una reducción de la calidad, debe tomarse la decisión de comercializar los productos acabados en cuestión. El personal competente tomará entonces medidas correctivas para evitar que se repita la desviación.
8. Residuos
La empresa debe definir los diferentes tipos de residuos generados por los procesos de producción y control de los productos cosméticos. Éstas deben estar claramente identificadas y su eliminación debe hacerse de manera controlada y sanitaria: las corrientes de desechos no deben obstaculizar las operaciones de producción y control.
9. Subcontratación
En el caso de la subcontratación (para la fabricación, el envasado, los análisis, la limpieza o la desinfección de los locales, etc.), la empresa debe establecer un contrato o acuerdo con el subcontratista que defina los requisitos para cumplir los criterios de aceptación de la empresa, respetando la especificidad de los productos cosméticos fabricados.
Al igual que la elección del proveedor, la elección del subcontratista se hace de acuerdo a un conjunto de especificaciones.
10. Reclamaciones y retiros
Todas las reclamaciones deben ser investigadas e incluir los siguientes elementos:
- Medidas preventivas contra la reaparición del defecto observado
- Verificación de todos los lotes en cuestión
Los procesos para las operaciones de retirada deben permitir una rápida operación por parte del personal autorizado. Si es probable que la retirada de productos tenga repercusiones en la seguridad del consumidor, se debe informar a las autoridades competentes y los productos retirados deben identificarse y almacenarse por separado en espera de una decisión.
En el caso de una operación de trabajo externo, el contrato entre el solicitante y el procesador externo debe acordar un método de tratamiento.
11. Gestión del cambio
Los cambios que puedan afectar a la calidad del producto deben ser aprobados y llevados a cabo por personal autorizado sobre la base de datos suficientes.
12. Departamento de auditoría interna y calidad
Para asegurar la aplicación y el cumplimiento de las GMP, las empresas deben establecer auditorías internas. Estos deben ser llevados a cabo por el departamento de calidad de la empresa. Este departamento se encarga de implementar y verificar que se apliquen todas las directrices descritas en la norma ISO 22716. Para ello, deben definir todos los controles que se llevarán a cabo en cada etapa. Además, en caso de incumplimiento, se encargan de analizarlos para tratarlos.
13. Documentación
Es necesario establecer un sistema de documentación actualizado en las empresas para identificar las actividades relacionadas con la producción, el control, el almacenamiento y la expedición de los productos cosméticos. Esto puede incluir protocolos, instrucciones, métodos...
La documentación debe ser accesible, firmada, fechada y actualizada regularmente.
¿Cómo cumplir con las GMP?
El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para los productos cosméticos está sujeto al cumplimiento de la norma ISO 22716. Esta conformidad se verifica por medio de una auditoría interna, y/o utilizando un proveedor de servicios especializado que verifica la conformidad con la norma ISO 22716.
Importante: La certificación ISO 22716 es necesaria para la comercialización de productos cosméticos. Aunque requiere la aplicación de medidas estrictas, no existe un organismo oficial de certificación para esta norma..
El Reglamento de Cosméticos 1223/2009 indica que el certificado ISO 22716 debe ser añadido al Dossier de Información del Producto (PID) de su producto cosmético.
