Sustancias controladas en los cosméticos
Hay varias categorías de sustancias reguladas por el Reglamento 1223/2009.
Sustancias prohibidas
Todas las sustancias prohibidas en los cosméticos se enumeran en el anexo II del Reglamento Europeo sobre Cosméticos n° 1223/2009. Esta lista negativa incluye más de 1370 sustancias.
El caso de las sustancias clasificadas como CMR
Definición :Todas las sustancias o preparados se consideran agentes CMR:
- Carcinógenos (C): sustancias y mezclas que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden provocar cáncer o aumentar su frecuencia.
- o/y
- Mutágenos (M): sustancias y mezclas que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir o aumentar la frecuencia de defectos genéticos hereditarios.
- o/y
- Tóxicos para la reproducción (R) : Sustancias y mezclas que, si se inhalan o ingieren o si penetran en la piel, pueden producir o aumentar la incidencia de efectos adversos no hereditarios en la descendencia o perjudicar las funciones o capacidades reproductivas.
Existen varias categorías para clasificar las CMR en función de su grado de peligrosidad o de los conocimientos adquiridos sobre ellas: CMR 1A (efecto probado), CMR 1B (efecto sospechado), CMR 2 (efecto sospechado).
CMR: Prohibición y excepciones
Según el Reglamento sobre cosméticos 1223/2009, las sustancias CMR están prohibidas en los cosméticos "debido a sus propiedades peligrosas". Sin embargo, hay casos excepcionales en los que se pueden utilizar estos ingredientes:
CondicionesWMR 1A, 1BRMC 2Cumplimiento del Reglamento alimentario europeo 178/2002 (y sus modificaciones)✓Falta de sustitutos adecuados✓Utilización para un fin determinado✓Evaluación positiva del SCCS* para un uso determinado✓✓
*CSSC: Comité Científico Europeo de Seguridad de los Consumidores
Sustancias restringidas
La lista de todas las sustancias restringidas se encuentra en el Anexo III del Reglamentos.
Estas sustancias sólo pueden utilizarse si cumplen determinadas condiciones, que a menudo son combinables, como :
- El tipo de producto: algunos ingredientes están restringidos sólo para determinadas clases de productos cosméticos;
- Concentraciones máximas en los preparados listos para su uso: por encima de una determinada concentración de la sustancia o de estas impurezas, el ingrediente deja de estar autorizado ;
- El usuario: un ingrediente puede estar restringido o prohibido para determinadas categorías de usuarios (por ejemplo, niños menores de 3 años);
- Zonas de la piel objetivo: el uso del ingrediente puede estar restringido a determinadas zonas de la piel (por ejemplo: Prohibido en las mucosas) ;
- Uso: un ingrediente puede estar restringido a un uso profesional estricto.
Sustancias permitidas
Hasta la fecha, existen 3 apéndices que enumeran los ingredientes admitidos en determinadas condiciones.
CategoríaApéndice del Reglamento sobre productos cosméticosNúmero de ingredientesColorantes admitidosIV≈ 150Conservantes permitidosV≈ 50Filtros UV admitidosVI≈ 25
Estos anexos establecen las normas de uso de estas sustancias, como:
- The Concentraciones máximas en los preparados listos para su uso ;
- El tipo de producto y/o las partes del cuerpo (por ejemplo, No utilizar en productos destinados a las mucosas) ;
- La categoría del usuario ;
- La necesidad de colocar indicaciones especiales en los envases de los productos cosméticos.
Ingredientes a prueba
Hasta la fecha, muchas sustancias están reguladas por la Comisión Europea. Sin embargo, los textos normativos evolucionan constantemente: por término medio, la normativa se actualiza cada 3 meses. Para ilustrar estas evoluciones, he aquí 3 situaciones recientemente modificadas:
Custodios y CMIT/MIT
Como consecuencia de la disminución del número de conservantes permitidos en los productos cosméticos, como ciertos parabenos, la población está cada vez más expuesta a estas sustancias. Estas sustancias pueden tener un importante potencial alergénico y, por tanto, provocar la sensibilización de la población. El caso de la metilisotiazolinona (CAS 2682-20-4) (MIT) es especialmente revelador de este problema.
En 2013, los dermatólogos alertaron a la población del potencial altamente sensibilizador del MIT, especialmente en combinación con la metilcloroisotiazolinona (CAS 26172-55-4) (CMIT). Estos ingredientes ya estaban entonces regulados por el Apéndice V del Reglamento sobre Cosméticos. A raíz de estos resultados, la Comisión Europea decidió modificar el anexo V del Reglamento sobre cosméticos 1223/2009. A raíz de la enmienda 1003/2014, desde 2015 no pueden comercializarse en el mercado europeo más productos no aclarados que contengan la combinación CMIT/MIT. En cuanto al MIT, la enmienda 1198/2016 da a la industria hasta febrero de 2017 para retirar del mercado los productos no aclarados.
Nanomateriales y dióxido de titanio
Debido a su elevada relación superficie/volumen, los nanomateriales tienen propiedades fisicoquímicas diferentes a las de sus homólogos no nano, lo que da lugar a efectos toxicológicos poco o nada evaluados en los seres humanos. Además, sigue siendo difícil caracterizarlos a pesar de los recientes avances (véase nuestro artículo: "Nanomateriales en los cosméticos: ¿cuáles son las obligaciones? "»).
Sin embargo, tras las evaluaciones del SCCS, algunos nanomateriales están empezando a incluirse en los apéndices de la normativa sobre cosméticos, como el dióxido de titanio. El dióxido de titanio (CAS 13463-67-7) se utiliza en su forma nanométrica o no nanométrica en productos cosméticos. Hasta julio de 2016, sólo la forma no nano estaba presente en los Anexos del Reglamento de Cosméticos. Tras el Reglamento 1143/2016 que modifica el Anexo VI del Reglamento de Cosméticos 1223/2009, se permitió la forma de nanomaterial de este ingrediente bajo ciertas condiciones como filtro UV.
Alérgenos y listas de sustancias alergénicas
En 1999, se identificaron 26 sustancias con potencial alergénico. Su presencia en los productos cosméticos debe indicarse a los consumidores en la lista de ingredientes en cuanto su concentración sea superior a :
- 0,01 % en productos de aclarado ;
- 0,001 % en los productos sin enjuague.
El SCCS (Comité Científico Europeo de Seguridad de los Consumidores) reevaluó la situación en 2012 y recomendó los siguientes puntos:
- Añadir más de 50 nuevas sustancias a la lista de alérgenos de declaración obligatoria;
- Prohibir el HICC (Lyral), el Atranol y el Cloroatranol;
- Restringir el uso de 11 alérgenos a una concentración del 0,01% en los productos cosméticos.
A día de hoy, la Comisión Europea aún no ha modificado oficialmente la normativa sobre alérgenos en los cosméticos. Sin embargo, ha hecho varias propuestas de cambio, y cada vez se ha topado con la industria. Por tanto, la situación actual de los alérgenos sigue siendo objeto de debate.
¿Quiere saber más sobre el cumplimiento de los productos cosméticos?
Para más información, no dude en contactar con nuestro experto Daniel Redón Gálvez.
