Las nanoformas están reguladas en muchos países por sus propiedades únicas y su impacto en la salud y el medio ambiente. Organismos como la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la Comisión Europea han establecido normas para homogeneizar la reglamentación de los distintos países.
En Europa, las nanoformas están reguladas por el reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos). Este reglamento exige que todas las sustancias, incluidas las nanoformas, se registren y se evalúe su seguridad antes de comercializarlas.
Definición de nanoforma
En enero de 2022, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) publicó la versión 2 de su guía "Apéndice sobre nanoformas para orientar sobre el registro y la identificación de sustancias". Los cambios de esta revisión hacen hincapié en la información sobre la presentación conjunta de datos y en los datos por nanoforma/grupo de nanoformas.
La siguiente información resume los puntos clave que hay que recordar sobre la definición revisada de nanoforma.
El anexo VI del Reglamento europeo REACH define una nanoforma como "una forma de una sustancia natural o manufacturada que contiene partículas libres, en forma agregada o aglomerada, en la que al menos el 50% de las partículas, en distribución numérica de tamaño, tienen una o más dimensiones externas comprendidas entre 1 nm y 100 nm, incluidos, a título de excepción, los fullerenos, las escamas de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm".
Algunos parámetros definen las distintas nanoformas de las sustancias, como se indica a continuación:
- Tamaño de las partículas
- Distribución
- Forma (y otras características morfológicas)
- Tratamiento de la superficie
- Superficie específica de las partículas
Así, es posible que una misma sustancia tenga una o más nanoformas. La caracterización de la nanoforma debe realizarse de conformidad con el anexo VI, sección 2.4 de REACH.
Se pueden formar grupos de nanoformas si, como resultado del proceso de fabricación, las nanoformas tienen rasgos característicos casi idénticos.
EcoMundo se ofrece a ayudarle en la identificación y caracterización de sus nanoformas, así como en la creación de grupos para sus nanoformas. La declaración de información sobre la forma de una única nanoforma por parte de un solicitante de registro requiere conocimientos específicos. Como pionero en REACH desde 2007, EcoMundo cuenta con los conocimientos químicos necesarios para elaborar expedientes de nanoformas.
¿Cómo declarar las nanoformas?
Los solicitantes de registro son responsables de registrar las nanoformas que fabrican o importan. Como ya se ha mencionado, el registro debe constar de datos sobre las características y peligros específicos de cada nanoforma o grupo de nanoformas.
Cada solicitante de registro deberá presentar por separado la información exigida en el anexo VI. En cuanto a la información requerida en los anexos VII a X, los solicitantes de registro conjuntos podrán presentar la información de forma independiente o apoyándose en el solicitante de registro principal para formar una propuesta conjunta. No obstante, en ambos casos es obligatorio establecer los vínculos entre cada nanoforma (nanoforma sola o por grupo).
Así pues, las nanoformas deben caracterizarse individualmente, salvo en los casos en que sea posible formar grupos de nanoformas (por ejemplo, si es posible realizar evaluaciones de peligrosidad, exposición y riesgo para todas las nanoformas).
En cuanto al proceso de registro, es bastante similar al registro de cualquier otra sustancia, los detalles están disponibles en la guía técnica: registro.
Existen exenciones para el registro de nanoformas, del mismo modo que para cualquier otra sustancia en REACH. Algunos ejemplos son las sustancias de origen natural, como minerales, menas, etc.
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