Desinfectantes clasificados como productos sanitarios
Los desinfectantes se diferencian según su uso. La mayoría de ellos están regulados por la normativa europea sobre biocidas, pero algunos sólo se utilizan para la desinfección de productos sanitarios. Este tratamiento permite la reutilización de dispositivos médicos reutilizables que no pueden ser esterilizados. En este caso concreto, los desinfectantes también se clasifican como productos sanitarios.
Un producto sanitario (DM) se define como un instrumento, aparato, equipo o programa informático destinado a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o mitigación de enfermedades o lesiones. Los DM están regulados por el Reglamento Europeo 2017/745.
Un desinfectante con estatus de dispositivo médico :
- Está específicamente destinado a los productos sanitarios que requieren, para su utilización, ser desinfectados de acuerdo con su folleto de instrucciones
- Lleva el marcado CE
- Cumple con los requisitos esenciales descritos en la Directiva Europea de Productos Sanitarios
Los productos para la desinfección de los productos sanitarios pueden ser de diferentes clases y es necesario definir claramente la clase del dispositivo antes de su comercialización para seguir el proceso de conformidad adecuado. Puede ser de clase IIa, IIb o incluso III.
Ecomundo puede ayudarle a definir su estrategia para determinar la normativa aplicable a cada tipo de producto y proporcionarle apoyo para que cumpla con los requisitos de cada normativa (productos sanitarios o biocidas).
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Desinfectantes clasificados como biocidas
Los desinfectantes se clasifican generalmente como biocidas, como los desinfectantes de manos eficaces contra el coronavirus.
Los biocidas son sustancias con acción general o específica contra los organismos nocivos, incluidos los virus o los hongos. Las biocidas están bajo el reglamento europeo 528/2012.
Un desinfectante tiene la condición de producto biocida:
- Lleva declaraciones de tipo general o multiuso (según las declaraciones: bactericida, virucida, etc.).
- Debe cumplir con el Reglamento 528/2012 sobre la comercialización y uso de biocidas.
Por lo tanto, los desinfectantes, dependiendo de su uso, pueden clasificarse como productos biocidas o productos sanitarios. Es fundamental saber a qué categoría pertenece un producto y, sobre todo, pensarlo bien antes de ponerlo en el mercado, para seguir la normativa correspondiente.
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