El Reglamento sobre biocidas Nº 528/2012 tiene por objeto mejorar el funcionamiento del mercado de los biocidas en la Unión Europea, garantizando al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente. Así pues, todos los biocidas que se comercializan requieren una autorización y las sustancias activas que contienen deben ser aprobadas previamente. Hay 3 familias principales de autorización (transitoria, temporal y permanente). EcoMundo detalla los diferentes tipos de autorizaciones de comercialización, conocidas como autorizaciones perennes.
La autorización de comercialización de biocidas
La autorización de los biocidas se concede a nivel nacional o europeo. Sólo los biocidas que contienen sustancias activas incluidas en listas positivas o en proceso de evaluación pueden ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización.
Los fabricantes que deseen solicitar la autorización de comercialización de un producto deben presentar un expediente de solicitud en el país en el que desean comercializar dicho producto a través del Registro de Productos Biocidas (R4BP, Register For Biocidal Products, en inglés).
Este expediente contendrá toda la información que permita evaluar la eficacia del producto para todos los usos alegados, así como los riesgos para el hombre y el medio ambiente vinculados a su utilización.
Los diferentes tipos de autorizaciones de comercialización
La autorización de la Unión
La autorización de comercialización de biocidas de la UE permite al solicitante colocar sus biocidas o familias de productos en todo el mercado europeo sin necesidad de una autorización nacional específica. La autorización de la UE otorga en todos los Estados miembros los mismos derechos y obligaciones que los que se obtienen a través de las autorizaciones nacionales.
Esta autorización se aplica a los biocidas que contienen nuevas sustancias activas (SA) o a los biocidas que contienen SA existentes, dependiendo de los tipos de productos (TP).
La autorización nacional y el reconocimiento mutuo
AUTORIZACIÓN NACIONAL
El solicitante deberá presentar su solicitud a la autoridad competente del país en el que desea vender su producto. El Estado miembro (EM) evalúa entonces el expediente y decide sobre la concesión de la autorización en un plazo de 365 días a partir de la validación de la solicitud.
Una autorización obtenida de esta manera puede ser reconocida por otros Estados miembros mediante una solicitud de reconocimiento mutuo en secuencia o en paralelo.
Duración de la autorización:
Producto biocida (PB) Máximo 10 años, según se define en el Artículo 17.4) PB que contienen SA que están siendo considerados para su sustitución Máximo 5 años PB que contiene una nueva SA Máximo de 3 años, como se define en el artículo 55.2)
NB: Estas duraciones son las mismas para las autorizaciones de la Unión y los nacionales.
RECONOCIMIENTO MUTUO
- En secuencia
Esto sólo puede hacerse después de obtener una autorización nacional inicial en un Estado miembro de referencia. A continuación, el solicitante presentará la traducción de la autorización nacional obtenida a los idiomas oficiales exigidos por los Estados miembros interesados.
- Paralelo (o simultáneo)
Se trata del proceso de presentar una solicitud de permiso nacional al Estado Miembro de referencia, en la que se enumeran todos los EM afectados. La EM de referencia evalúa la solicitud al mismo tiempo que la EM en cuestión evalúa la solicitud de reconocimiento mutuo.
NB: El proceso de reconocimiento mutuo tarda aproximadamente 5 meses a partir de la validación de la solicitud por la autoridad evaluadora competente.
La autorización simplificada
Si la SA cumple los criterios mencionados en el artículo 25, la solicitud de autorización biocida podrá presentarse entonces mediante el procedimiento de autorización simplificado.
Una vez obtenida la autorización de comercialización en un Estado miembro, el producto podrá comercializarse en el mercado de otro Estado miembro, previa notificación a este último, a más tardar 30 días antes de la fecha de comercialización.
La autorización de un mismo biocida
La autorización para la comercialización del "mismo" biocida (o de un biocida idéntico) sólo será posible si:
- el biocida de referencia está autorizado en un Estado miembro o en la Unión Europea
- el biocida de referencia es idéntico al producto que se va a comercializar
Por lo tanto, se puede presentar una solicitud de autorización para el mismo producto biocida al Estado miembro o a la ECHA para autorizar la comercialización del producto en el Estado miembro o en el mercado europeo.
Autorización de comercio paralelo
De conformidad con el artículo 53 del SAF, se acuerda que: si se autoriza un producto biocida (1) en el Estado Miembro de origen y si se autoriza un producto biocida (2) que es el producto de referencia en un Estado Miembro (2) y si se establece que el producto biocida 1 es idéntico al producto biocida 2, se podrá presentar una solicitud de autorización de comercio paralelo en el Estado Miembro 2 para autorizar el producto biocida 1.
La autoridad competente del Estado Miembro 2 concederá el permiso de comercio paralelo dentro de los 60 días siguientes, al pago de las tasas.
