Es esencial que los cosméticos no perjudiquen al consumidor final en condiciones normales y previsibles de uso (artículo 3 del Reglamento Europeo de Cosméticos). Por lo tanto, la vigilancia del mercado es necesaria para la seguridad de los consumidores, con el fin de controlar mejor la presencia de efectos no deseados o de efectos graves no deseados en los productos cosméticos. Para prevenir estos efectos no deseados, el Reglamento 1223/2009 impone una estricta vigilancia del mercado, también llamada cosmetovigilancia. EcoMundo descifra estas nociones en el siguiente artículo.
¿Qué es un efecto no deseado y un efecto grave no deseado?
Un efecto no deseado es "una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético". Por "utilización normal o razonablemente previsible" se entiende el uso conforme al uso dado al producto cosmético y/o conforme a las recomendaciones de sus instrucciones de uso y/o previsible por su uso.
El objetivo de la Cosmetovigilancia es el seguimiento de los efectos no deseados y de los efectos graves no deseados atribuibles al uso de un producto cosmético comercializado.
Una proporción muy pequeña de consumidores tendrá inevitablemente reacciones adversas, pero el producto infractor sigue considerándose seguro si el porcentaje y la naturaleza de la reacción adversa se mantienen dentro del límite aceptable.
Todos los efectos no deseados deben figurar en la parte A.9 del informe sobre la seguridad de los productos cosméticos. De hecho, tal y como se recoge en el Anexo I del Reglamento sobre Cosméticos 1223/2009, se deben notificar todos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves no deseados al producto cosmético o, en su caso, a otros productos cosméticos.
Esto incluye, en particular, datos estadísticos, correspondientes a la relación entre el número de reacciones adversas y el número de unidades del producto comercializadas, de forma periódica (por ejemplo, anual). También es posible establecer umbrales de alerta por producto a partir de los cuales deben tomarse medidas correctivas en la fórmula o en el lote (por ejemplo, 1 caso por cada 10.000 unidades).
¿Cuáles son mis obligaciones en relación con los efectos no deseados?
El artículo 23 del Reglamento 1223/2009 define la forma de comunicar los efectos graves no deseados.
Si usted es el responsable o distribuidor del producto para el que se han observado efectos graves no deseados, debe informar a las autoridades competentes del Estado miembro en cuestión y proporcionar
- Cualquier efecto grave no deseado que conozcan;
- El nombre del producto cosmético en cuestión (para su identificación);
- Las medidas correctoras que han adoptado, en su caso.
El Reglamento sobre cosméticos de la UE exige que los datos existentes sobre los efectos no deseados graves o no se pongan a disposición del público por cualquier medio adecuado, previa solicitud.
Nota: antes de la notificación o transmisión del efecto grave no deseado a la autoridad competente de la UE, las personas responsables, los distribuidores y la autoridad competente de los Estados miembros deben asegurarse de que la reacción adversa es atribuible al producto cosmético.
¡Cuidado! A la hora de elegir a su Persona Responsable (PR), debe tener en cuenta sus conocimientos científicos y normativos. De hecho, la PR estará en contacto directo con las autoridades.
Cómo notificar los efectos graves no deseados: un método de seguimiento específico
La Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, pero también la industria, han desarrollado un método para la notificación de los efectos graves.
Para ello, la CE ha creado un formulario de notificación que incluye un cuestionario sobre la imputabilidad del producto cosmético (árbol de decisiones o tabla). Incluye dos criterios a comprobar:
- ¿Son éstas las condiciones normales y previsibles de utilización (si no es así, se trata de un caso de uso indebido)?
- ¿Es el efecto atribuible al producto cosmético?
Así como otra información necesaria, cuyos detalles están disponibles en el formulario de la CE.
Una vez recopilada esta información, es necesario notificarla a la autoridad competente del país donde se ha producido la reacción adversa grave, que a su vez se encarga de remitir la información a la CE.
Medidas correctoras adoptadas por las autoridades en caso de incumplimiento
La vigilancia del mercado es una obligación reglamentaria. Se encuentra en el capítulo VII del Reglamento Europeo 1223/2009.
En caso de incumplimiento, las autoridades competentes podrán exigir y/o tomar medidas correctivas contra la Persona Responsable y/o el Distribuidor. Se supone que las medidas adoptadas son proporcionales a la naturaleza y/o la frecuencia del y que están sujetas al mismo ejercicio de evaluación de riesgos realizado por las autoridades competentes.
Lista no exhaustiva de medidas correctoras:
- Cambios en las instrucciones de uso (en la etiqueta)
- Adición / modificación de las advertencias (en la etiqueta)
- Cambios en la fórmula
- Retirada del producto incriminado
- Retirada del producto
Según lo previsto en los artículos 25, 26 y 27 del Reglamento 1223/2009, las autoridades pueden adoptar otras medidas.
Cosmetovigilancia: una herramienta esencial para la gestión de riesgos
La cosmetovigilancia se define, según el Observatorio de Cosméticos, como un sistema de seguimiento y registro de los efectos no deseados relacionados con el uso de cosméticos, que permite enumerarlos y centralizar la información sobre ellos con el fin de prevenirlos mejor.
Todas las empresas deben poner en marcha un proceso de cosmetovigilancia tras la comercialización de sus productos. Esto ayuda a gestionar los riesgos del producto registrando todos los acontecimientos que se producen durante el proceso de comercialización.
La cosmetovigilancia también ayuda a la industria a establecer mejores normas y hacer que los productos cosméticos sean más seguros para el consumidor.
Para redactar su propio proceso de cosmetovigilancia, puede consultar el Reglamento sobre cosméticos 1223/2009 y, en particular, las siguientes partes:
- Capítulo I "Definiciones"
- Capítulo VI "Información al consumidor
- Capítulo VII "Vigilancia del mercado"
- Anexos
Todas las reacciones adversas deben registrarse, y las reacciones adversas graves deben notificarse sin demora a las autoridades, que transmitirán la información a la Comisión Europea. Se debe implementar un archivo de seguimiento para cualquier efecto no deseado, grave o no.
La cosmetovigilancia es una herramienta esencial para la gestión de los riesgos tras la comercialización de un producto cosmético.
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Para más información, no dude en contactar con nuestro experto Daniel Redón Gálvez.
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