Los Estados Unidos, al igual que muchos otros países, han optado por aplicar exenciones para facilitar la comercialización de geles y desinfectantes a base de alcohol en el país, a fin de prevenir posibles escaseces y apoyar la salud pública. Nuestros expertos le dan las claves para comercializar estos productos en plena conformidad.
Comercializar un gel hidroalcohólico en los Estados Unidos durante la pandemia
Los Estados Unidos han establecido una directiva temporal sobre la comercialización y la fabricación de geles hidroalcohólicos (GHA) para acelerar y facilitar su comercialización. Con este fin, el gobierno de los Estados Unidos ha declarado una emergencia de salud pública relacionada con la pandemia de Covid-19 y la consiguiente escasez de GHA. Los GHAs en los EE.UU. se consideran OTC, Over-the-Counter drugs, o drogas de venta libre. Por lo tanto, suelen estar sujetos a obligaciones específicas de este tipo de productos.
Esta directiva temporal durará hasta que el estado de emergencia sanitaria termine, lo cual aún no está determinado. Puede ser utilizada por empresas que aún no están registradas como fabricantes de drogas (en el sentido americano del término, drug) pero que desean producir desinfectantes de manos para el público o los profesionales de la salud (excepto desinfectantes quirúrgicos para manos).
La formulación de los GHA según la directiva temporal
La formulación del producto debe ajustarse a las formulaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud), a saber:
- Ethanol o Isopropanol
- Glicerol
- Peroxyde d'hydrogène
- Agua destilada estéril o agua fría hervida
Otras obligaciones de GHA en los Estados Unidos
demás, esos productos tendrán que cumplir ciertas indicaciones adicionales, en particular:
- Calidad: el producto debe ser preparado en condiciones sanitarias adecuadas.
- Etiquetado: el etiquetado debe cumplir con la Directiva sobre desinfectantes de manos según la sustancia activa utilizada.
- Registro y drug listing: las empresas deben asegurarse de que registran su establecimiento así como los propios productos.
- Control de lotes: todos los lotes serán muestreados para comprobar el contenido de alcohol con métodos específicos.
- Reporte de eventos adversos
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Comercialización de desinfectantes de superficies duras en los Estados Unidos
Los desinfectantes de superficies (incluidas las toallitas desinfectantes) se consideran plaguicidas antimicrobianos en los Estados Unidos. Están regulados por la EPA (Environmental Protection Agency o Agencia de Protección Ambiental) y, por lo tanto, están sujetos a normas extremadamente estrictas.
Es necesario proporcionar una gran cantidad de datos antes de que se pueda comercializar este tipo de producto. El proceso es más largo y costoso que la comercialización de un simple gel de manos hidroalcohólico. Por ejemplo, todas las reivindicaciones deben ser corroboradas por pruebas que pueden costar hasta 100.000 dólares.
Por lo tanto, es necesario pensar en tener en cuenta estos datos antes de comercializar este tipo de productos.
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