Los diferentes tipos de cartas de acceso a los biocidas
En el Reglamento sobre biocidas, dependiendo del procedimiento seguido para el registro del producto, existen varios tipos de cartas de acceso (LoA) y pueden ser necesarias.
La carta de crédito para los proveedores aprobados por el artículo 95
Para poder comercializar una sustancia activa biocida durante el período de transición, el proveedor debe estar inscrito en la lista de proveedores aprobados en virtud del artículo 95 del Reglamento sobre biocidas. Esta inclusión en la lista de proveedores aprobados se hace sustancia activa por sustancia activa: por lo tanto, se requiere una cantidad importante de información para este tipo de procedimiento. Más información sobre la lista de proveedores aprobados puede encontrarse aquí.
Para presentar un expediente para finalizar esta inclusión, puede ser necesaria una carta de acceso que haga referencia a un expediente de sustancia activa. El propósito de esta carta de acceso es promover el intercambio de información y limitar las pruebas con animales vertebrados.
Cabe señalar también que la Carta de Acuerdo del artículo 95 no es obligatoria: las empresas pueden optar por volver a registrar el principio activo, aunque los costos en este caso son mucho más elevados. Además, la empresa que suministra la LoA está obligada a cobrar por ella, lo que no siempre es el caso de las LoAs biocidas.
LoAs relativos a los MAs de los biocidas
Una vez aprobada una sustancia activa, para poder comercializar un biocida es necesario presentar una solicitud de autorización de comercialización, para lo cual es necesario proporcionar datos sobre la sustancia y el biocida. A fin de evitar los costos relacionados con los ensayos de sustancias activas y también para limitar los ensayos en vertebrados (recuerde que en Europa existe la obligación de compartir los ensayos in vivo), es posible que las empresas adquieran una carta de acceso sobre la sustancia activa a su proveedor o a un consorcio si es necesario.
Además, puede requerirse un segundo tipo de autorización de comercialización para el procedimiento específico de autorización de comercialización del mismo producto. En este caso, como el expediente se refiere a una sustancia y un tipo de producto ya registrados, se requiere una Carta de Acuerdo que se refiera al biocida, como antes. Sin embargo, según los Estados Miembros, puede solicitarse además una carta de crédito para la sustancia activa.
Por último, la principal diferencia con la LOA adquirida bajo un MA es que puede ser proporcionada gratuitamente por el proveedor, si así lo desea.
Cartas de acceso a REACH: más regulado que los biocidas
El Reglamento REACH exige el registro de todas las sustancias producidas o importadas que superen la tonelada anual en Europa. El principio básico del registro es: una sustancia = un registro. Para ello se han creado los SIEF (Substance information exchange forum) en los que los solicitantes de corregistro se reúnen para presentar la parte conjunta del expediente de registro que contiene información general sobre la sustancia, pruebas y otros informes, además de la parte individual del expediente de registro, específica para cada empresa y el uso de la sustancia.
Para unirse a un SIEF existente como solicitante miembro, una empresa debe comprar una carta de acceso del registrador principal. Las cartas de acceso para los registros de REACH son más restringidas que para las LoAs biocidas, pero el funcionamiento es similar. Los costos son compartidos,las pruebas son limitadas, y el registrador ahorra tiempo.
Por consiguiente, es esencial diferenciar claramente entre la LoA y estas dos reglamentaciones para evitar cualquier confusión en cuanto al cumplimiento y la comercialización de sus productos, mezclas o sustancias. Si una sustancia activa se fabrica o importa sin ninguna afirmación de uso previsto y/o demostrado en productos biocidas, se aplican las obligaciones de registro en virtud del REACH. Si, por otra parte, la sustancia activa se importa únicamente para un uso previsto y/o demostrado como biocida, o para su incorporación a otro biocida, se aplican los requisitos de la BPR. Esto también incluye los requisitos apropiados de clasificación, etiquetado y empaquetado del biocida de acuerdo con el artículo 69 de la BPR.
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