El Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1272/2008 en lo que respecta a las clases de peligro y los criterios de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, se publicó en el Diario Oficial el 31 de marzo de 2023.
Presentación de las nuevas clases de peligro
El 20 de abril de 2023 entraron en vigor tres nuevas clases de peligro en virtud del Reglamento CLP (clasificación, etiquetado y envasado). Estas nuevas clases incluyen los disruptores endocrinos para la salud humana y el medio ambiente y las sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas), mPmB (muy persistentes, muy bioacumulables), PMT (persistentes, móviles y tóxicas) y mPmM (muy persistentes, muy móviles).
Las nuevas clasificaciones se aplicarán en dos fases. Para las sustancias, la fecha de entrada en vigor es el 1 de mayo de 2025, mientras que para las mezclas, la fecha de aplicación será el 1 de mayo de 2026, y se esperan orientaciones actualizadas sobre la aplicación de los criterios CLP en 2024 (por ejemplo, la integración en IUCLID).
Clasificación de los alteradores endocrinos
El Reglamento introduce cinco definiciones para los alteradores endocrinos.
- Un alterador endocrino se define como una sustancia o mezcla que altera una o más funciones del sistema endocrino, dando lugar a efectos adversos para la salud en un organismo intacto, su progenie o a nivel de poblaciones o subpoblaciones.
- La alteración endocrina se refiere al deterioro de una o más funciones del sistema endocrino causado por un alterador endocrino.
- Una Actividad endocrina es una interacción con el sistema endocrino que puede dar lugar a una respuesta del sistema de órganos o tejidos diana, y que confiere a una sustancia o mezcla el potencial de alterar una o más funciones del sistema endocrino.
- Un efecto adverso se define como un cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la duración de la vida de un organismo, sistema, población o subpoblación que provoca una alteración de la capacidad funcional o de la capacidad para compensar un estrés adicional o una mayor sensibilidad a otras influencias.
- El vínculo biológicamente plausible se define como la correlación entre una actividad endocrina y un efecto adverso, basada en procesos biológicos, cuando la correlación es coherente con los conocimientos existentes.
Pour la classification des substances, il existe deux catégories de danger des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine.
- Categoría 1: Esta clasificación abarca los alteradores endocrinos conocidos o sospechosos para la salud humana. Se basa en pruebas de al menos uno de los siguientes factores:
- datos humanos
- datos sobre animales
- datos sin animales con capacidad predictiva equivalente a los datos de (a) o (b)
Estos 2 puntos demuestran que la sustancia cumple los siguientes criterios:
- actividad endocrina
- un efecto adverso en un organismo intacto o en sus descendientes o generaciones futuras
- un vínculo biológico plausible entre la actividad endocrina y el efecto adverso
- Categoría 2: Esta clasificación se refiere a los presuntos alteradores endocrinos para la salud humana. Para que una sustancia se clasifique en la categoría 2, debe cumplir todos los criterios siguientes:
- existen pruebas de actividad endocrina y de un efecto perjudicial en un organismo intacto o en su progenie o en generaciones futuras
- las pruebas citadas en la letra a) no son suficientemente convincentes para clasificar la sustancia en la categoría 1
- existen pruebas de un vínculo biológico plausible entre la actividad endocrina y el efecto adverso
Para que una mezcla se clasifique como alterador endocrino para la salud humana, al menos uno de sus componentes debe estar clasificado como alterador endocrino para la salud humana de categoría 1 o 2 en las siguientes concentraciones
Para los alteradores endocrinos en el medio ambiente se aplican las mismas definiciones, clasificación en las categorías 1 y 2 y límites de concentración, con una excepción:
La clasificación en la categoría 1 no requiere datos humanos.
Clasificación de persistente, bioacumulable y tóxico o muy persistente y muy bioacumulable
El Reglamento define PBT como una sustancia o mezcla persistente (P), bioacumulativa (B) y tóxica (T) que cumple los criterios de clasificación según las características establecidas en la sección 4.3.2.1 del Reglamento.
mPmB se define como una sustancia o mezcla muy persistente (mP) y muy bioacumulativa (mB) que cumple los criterios de clasificación establecidos en la sección 4.3.2.2 del Reglamento.
La clase de peligro asignada a estas sustancias o mezclas se basa en las diferentes propiedades PBT y mPmB. Los criterios de clasificación de las sustancias en función de cada una de estas propiedades se detallan en el apartado 4.3.2. Los criterios de clasificación de las mezclas se detallan en el apartado 4.3.3.
Clasificación de persistente, móvil y tóxico o muy persistente y muy móvil
El Reglamento define PMT como una sustancia o mezcla persistente (P), móvil (M) y tóxica (T) que cumple los criterios de clasificación según las características establecidas en la sección 4.4.2.1 del Reglamento.
mPmM se define como una sustancia o mezcla muy persistente (vP) y muy móvil (vM) que cumple los criterios de clasificación establecidos en la sección 4.4.2.2 del Reglamento.
La clase de peligro asignada a estas sustancias o mezclas se establece en función de las diferentes propiedades PMT y mPmM. Los criterios de clasificación de las sustancias para cada una de estas propiedades se detallan en el apartado 4.4.2. Los criterios de clasificación de las mezclas se detallan en el apartado 4.4.3.
¿Quiere saber más sobre las nuevas clases de riesgo?
Si desea más información, póngase en contacto con nuestros expertos.
