Novedades de REACH: adición de 2 sustancias a la lista de SVHC, requisitos de información, sustancias CMR, revocación del registro

June 19, 2023
Published 

Nuevos requisitos de información para el registro

El 1 de junio de 2023, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) comenzó a realizar comprobaciones de integridad de los expedientes de registro REACH (Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias y Preparados Químicos). El reglamento REACH sobre el registro de sustancias químicas exige nuevos requisitos de información. 

Los controles se aplicarán a todos los tipos de expedientes, ya sean nuevos registros o actualizaciones de expedientes existentes. La ECHA comprobará que los expedientes cumplen los nuevos requisitos.

¿Cuáles son las razones de estos cambios?

En 2021 y 2022 se han introducido una serie de cambios en REACH, incluidos los requisitos de información para el registro de sustancias químicas con arreglo a REACH. La decisión fue tomada por la Comisión Europea (CE), y los controles corren a cargo de la ECHA. 

Los cambios afectan a :

  • La identidad de la sustancia: para garantizar la identificación correcta y coherente de la composición límite de una sustancia y de sus constituyentes y aditivos sobre la base de las aclaraciones realizadas en el anexo VI.
  • Requisitos de información estándar basados en los anexos VII-XI: para ayudar a los solicitantes de registro a comunicar información sobre los efectos relativos a la mutagenicidad, la degradación y la toxicidad acuática basada en los requisitos de información del anexo VII-XI. Se pedirá a los solicitantes de registro que añadan una nueva adaptación de las líneas de evidencia que aporten argumentos a favor del enfoque en un formato más estructurado.

La ECHA ha puesto a disposición de los solicitantes de registro un asistente de validación de IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database), para darles la oportunidad de comprobar sus registros antes de presentarlos.

El objetivo de la ECHA es controlar todas las sustancias registradas por encima de 1t/año para 2027, prevenir cualquier posibilidad de no conformidad de las sustancias químicas y garantizar la seguridad y la gestión de las sustancias químicas en la Unión Europea.

La ECHA ha añadido 2 nuevas sustancias a la lista de sustancias candidatas

La lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes (SVHC) se actualizó el 14 de junio de 2023 con la adición de 2 nuevas sustancias y ahora contiene 235 entradas.

Nombre de la sustancia Número CE Número CAS Motivo de la inclusión Ejemplos de utilización Documentos de apoyo
Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina 278-355-8 75980-60-8 Tóxico para la reproducción (artículo 57c) Tintas y tóneres, revestimientos, productos fotoquímicos, polímeros, adhesivos, selladores y masillas, yesos, arcilla de modelar. - Decisión
- Dataset IUCLID
- SuppDoc
- Respuestas a los comentarios
Bis(4-clorofenil) sulfona 201-247-9 80-07-9 vPvB (artículo 57 e) Fabricación de productos químicos, plásticos y caucho. - Decisión
- Dataset IUCLID
- SuppDoc
- Respuestas a los comentarios

Página web de la ECHA para revocaciones

La ECHA ha lanzado una página web para proporcionar información sobre su proceso de revocación de los números de registro REACH. La Agencia puede revocar un registro en dos situaciones:

  • Si la empresa deja de estar establecida en el Espacio Económico Europeo (EEE)
  • Si la empresa se beneficia de una inscripción reducida tras una declaración falsa de su tamaño

Si la ECHA decide revocar el registro de una empresa, ésta puede perder temporal o permanentemente su número de registro REACH. Esto significa que la empresa pierde su autorización para fabricar o importar su sustancia en el EEE.

Adición de sustancias CMR a la lista de restricciones REACH

La Comisión Europea ha añadido 24 nuevas sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o reprotóxicas) de categoría 1A o 1B a la lista de restricciones REACH - Anexo XVII. Estas sustancias incluyen el bromuro de amonio, la teofilina, el ácido 2-etilhexanoico y sus sales, y el 2,4,6-tri-terc-butilfenol. 

La inclusión de estas sustancias en la lista de restricciones de REACH conlleva la prohibición de su comercialización y uso a partir del 1 de diciembre de 2023.

Método de ensayo sin animales

La ECHA ha publicado su 5º informe sobre métodos de ensayo in vitro sin animales con arreglo al Reglamento REACH. En este informe, la ECHA explica que ha habido pocos cambios generales en el uso de ensayos sin animales para métodos de ensayo alternativos en la Unión Europea. Sin embargo, la agencia ha observado que los estudios in vitro se utilizan cada vez más para evaluar la seguridad de las sustancias químicas. 

El concepto de método de ensayo sin animales se ha desarrollado considerablemente en los últimos años. El objetivo es evitar ensayos innecesarios con animales, optando por métodos alternativos como tejidos, órganos o células aisladas.

¿Desea obtener más información sobre la presentación de datos a la ECHA?

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