Definiciones
EL reglamento REACH 1907/2006 define un monómero como "una sustancia que, mediante una reacción de polimerización, se transforma en una unidad repetitiva de la secuencia polimérica".
Un polímero es una "sustancia compuesta por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o más tipos de unidades monoméricas".
La Guía para Monómeros y Polímeros de la ECHA proporciona definiciones precisas de los siguientes términos:
- Molécula de polímero: "una molécula que contiene una secuencia de al menos 3 unidades de monómero que se unen covalentemente a al menos una unidad de monómero u otro reactivo".
- Unidad monomérica: "la forma reaccionada de una sustancia monomérica en un polímero (para la identificación de la(s) unidad(es) monomérica(s) en la estructura química del polímero, puede tenerse en cuenta, por ejemplo, el mecanismo de formación del polímero)".
- Secuencia: "Una cadena continua de unidades de monómero en la molécula que están covalentemente unidas entre sí y no son interrumpidas por unidades distintas de las unidades de monómero".
- Otro reactivo: "Una molécula que puede unirse a una o más secuencias de unidades monoméricas pero que no puede considerarse un monómero en las condiciones de reacción apropiadas utilizadas en el proceso de formación de polímeros".
Obligaciones
Polímeros
Los polímeros están exentos del registro y evaluación de REACH. Representan un riesgo bajo debido a su alto peso molecular.
Monómeros
Los monómeros deben ser registrados bajo el reglamento REACH. Las moléculas de monómero representan un riesgo mayor que las moléculas de polímero. El registro en REACH es necesario cuando el monómero en forma no reactiva (para fabricar el polímero) no ha sido aún registrado por un agente de la cadena de suministro y:
- Representa más del 2% de la composición total del polímero, y
- Supera una tonelada o más por año.
Estas condiciones son acumulativas.
Fabricación / Importación de monómeros
El artículo 6 del Reglamento REACH exige que los fabricantes o importadores de monómeros los registren. Sin embargo, los productos intermedios, es decir, las sustancias utilizadas como monómeros en la fabricación de polímeros, no necesitan registrarse y no requieren la autorización de REACH para estos usos.
El fabricante o importador de un monómero debe cumplir con el reglamento REACH de la misma manera que las sustancias estándar:
- Normas generales sobre restricciones
- Información a lo largo de la cadena de suministro
- Clasificación CLP
- Etiquetado
Fabricación / importación de polímeros
Los polímeros no están sujetos a las disposiciones del Reglamento REACH en virtud del Título II, artículo 2(9).
Según el párrafo 3 del artículo 6: "Todo fabricante o importador de un polímero presentará al Organismo una solicitud de registro de la(s) sustancia(s) monómera(s) o de cualquier otra sustancia que no haya sido aún registrada por un agente anterior de la cadena de suministro si se cumplen las dos condiciones siguientes:
- El polímero contiene un 2% p/p o más de dicha(s) sustancia(s) monomérica(s) o sustancia(s) químicamente ligada(s)
- La cantidad total de este monómero o de otra(s) sustancia(s) es de 1 tonelada o más al año (la cantidad total en este contexto es la cantidad total de monómero o de otra(s) sustancia(s) que estará(n) químicamente ligada(s) al polímero)".
Nota: Los estabilizadores presentes en el polímero final son una parte esencial de la integridad del material, y como tales no necesitan ser registrados, a diferencia de todos los demás aditivos.
Registro
El proceso de registro REACH exige que los fabricantes e importadores de productos químicos con sede en la UE presenten un expediente de registro a la ECHA cuando comercializan más de una tonelada métrica de una sustancia química en el mercado europeo. El expediente REACH incluye información sobre las sustancias, como las propiedades físico-químicas, los efectos en la salud humana, los impactos en el medio ambiente y la evaluación que prueba las declaraciones anteriores.
Restricciones
Los polímeros y monómeros deben cumplir con el Reglamento REACH y sus anexos. En el anexo VII se establece el marco para las restricciones a la fabricación, la comercialización y el uso de sustancias, mezclas y artículos peligrosos. Las restricciones a un monómero sólo se aplican si la concentración del monómero en su forma no reaccionada excede los límites de concentración enumerados en el anexo XVII de REACH.
Clasificación y etiquetado
Como fabricante o importador de un polímero, debe clasificar y etiquetar el polímero de acuerdo con el Reglamento CLP 1272/2008. En caso de que su polímero sea clasificado como peligroso, tiene que notificar a la ECHA como se menciona en el artículo 39(6) del Reglamento CLP. Esta notificación debe hacerse hasta un mes después de la comercialización de la sustancia.
Nota: La clasificación del polímero debe tener en cuenta la clasificación de todos sus componentes, como los monómeros en forma no reactiva.
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