La autorización de comercialización:
Para comercializar sus biocidas, debe presentar una solicitud de autorización. Hay tres tipos de autorización de comercialización. Puede ser nacional, es decir, específico de un solo Estado miembro (con la posibilidad de reconocimiento mutuo si comercializa su producto en otros países de la Unión Europea), o puede proceder de la Unión Europea: hablaremos entonces de una autorización de la UE.
A- Autorización nacional
En lo que respecta a la autorización nacional, el solicitante presentará su solicitud a la autoridad competente del país. La autoridad nacional tiene un año para validar o rechazar la solicitud.
B- Reconocimiento mutuo
Una vez concedida la autorización, el solicitante puede solicitar el reconocimiento mutuo si desea comercializar el producto en otros países de la UE.
C- Autorización de la Unión
La autorización de la UE permite que los productos biocidas se comercialicen en todo el mercado europeo después de aproximadamente un año sin necesidad de obtener una autorización nacional específica. Sin embargo, esta solicitud de autorización sólo se refiere a las nuevas sustancias activas. Las sustancias activas existentes sólo pueden ser autorizadas durante los plazos reglamentarios. El próximo es el 1 de enero de 2017 y se refiere a los TP (Tipos de Producto) 2, 6 y 13. Duración de la autorización: La autorización es válida por cinco años, su renovación es válida de por vida. El solicitante presenta su solicitud a la autoridad competente del país en el que desea vender su producto. La duración de la autorización varía según el biocida. Para más información, por favor, consulte la tabla "duración de la autorización" al final de esta página.
II- Presupuestos: tasas caso por caso para el Estado francés
El gobierno francés ha fijado por decreto ministerial del 13 de junio de 2014 el importe de la remuneración debida por la aprobación y la autorización de comercialización de las sustancias y productos biocidas.
1- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA BIOCIDA
De conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) Nº 528/2012, deberá pagar las siguientes cantidades:
- 200 000 euros por un tipo de biocida
- 100 000 euros por cada tipo de biocida adicional
- 120 000 euros si la sustancia activa es un microorganismo (para un TP biocida)
- 60 000 euros si la sustancia activa es un microorganismo (para un TP biocida adicional)
2- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE LA APROBACIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA BIOCIDA
De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) Nº 528/2012, deberá pagar las siguientes cantidades:
- 50 000 euros por cada tipo de biocida adicional
- 60 000 euros si la sustancia activa es un microorganismo (para un TP biocida)
- 30 000 euros si la sustancia activa es un microorganismo (para un TP biocida adicional)
3- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aplicación del párrafo 2 del artículo 55 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- Si el producto de referencia del expediente de la nueva sustancia activa de la que Francia es la autoridad evaluadora competente no tiene que pagar nada: 0
- Si el producto de referencia en el expediente de la nueva sustancia activa para la que Francia no es la autoridad competente evaluadora: 40 000 euros
4- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN BIOCIDA EN EL MERCADO NACIONAL O DE COMBINACIÓN CON UN BIOCIDA
Aplicación del artículo 30 o del artículo 43 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 40 000 euros por un tipo de biocida y categoría de usuario
- 8 000 euros por un tipo de biocida, por cada categoría de usuario adicional
- 20 000 euros para una categoría de usuario, por cada tipo de biocida adicional
- 12 000 euros para un biocida estrictamente idéntico al producto de referencia sobre cuya base se aprobó la sustancia activa
- 5 000 euros para un producto cuya comercialización se autoriza provisionalmente (artículo 55.2 del Reglamento)
5- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE UNA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN BIOCIDA EN EL MERCADO NACIONAL O DE COMBINACIÓN CON UN BIOCIDA
Aplicación del artículo 31 o del artículo 45 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 10.000 euros para una evaluación no exhaustiva (artículo 31)
- 40.000 para una evaluación completa
6- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN BIOCIDA
Aplicación del artículo 25 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 12 000 euros por un tipo de biocida y categoría de usuario
- 2 400 euros por un tipo de biocida, por cada categoría de usuario adicional
- 6 000 euros para una categoría de usuario, por cada tipo de biocida adicional
7- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE RENOVACIÓN DE UNA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN BIOCIDA
Aplicación del artículo 25 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 3000 euros por un tipo de biocida y categoría de usuario
- 800 euros por un tipo de biocida, por categoría de usuario adicional
- 1500 euros por una categoría de usuario, por cada tipo de biocida adicional
8- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE UNA VARIACIÓN IMPORTANTE DE UNA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN BIOCIDA
Aplicación del artículo 25 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 6 000 euros por un tipo de producto adicional
- 2.400 euros para una categoría de usuarios adicional
9- EVALUACIÓN DE UNA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE UNA AUTORIZACIÓN EXPEDIDA POR OTRO ESTADO MIEMBRO
Aplicación de los artículos 33 ó 34 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 15 000 euros por un tipo de biocida y categoría de usuario
- 8 000 euros por un tipo de biocida, por cada categoría de usuario adicional
- 7 500 euros por una categoría de usuario, por cada tipo de biocida adicional
10- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN BIOCIDA POR RECONOCIMIENTO MUTUO
Aplicación del artículo 31 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 15 000 euros
11- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN MENOR DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NACIONAL O DE LA UNIÓN DE UN BIOCIDA
Aplicación del artículo 7 del Reglamento de aplicación (UE) Nº 354/2013:
- 2 000 euros
12- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE UNA MODIFICACIÓN MENOR DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NACIONAL
Aplicación del artículo 9a del Reglamento de aplicación (UE) Nº 354/2013:
- 800 euros
13-EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE UNA MODIFICACIÓN IMPORTANTE DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NACIONAL O DE LA UNIÓN DE UN BIOCIDA
Aplicación del artículo 8 o del artículo 13 del Reglamento de aplicación (UE) Nº 354/2013:
- 20 000 euros para una solicitud de adición de un tipo de biocida
- 8 000 euros para otras solicitudes de cambios importantes
14- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE UNA MODIFICACIÓN IMPORTANTE DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NACIONAL
Aplicación del artículo 9a del Reglamento de aplicación (UE) Nº 354/2013:
- 8 000 euros para una solicitud de adición de un tipo de biocida
- 3 000 euros para otras aplicaciones
15- EVALUACIÓN O NOTIFICACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NACIONAL
De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de aplicación (UE) Nº 354-2013:
- 800 euros
16- EVALUACIÓN DE UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZAR UN BIOCIDA EN EL MERCADO NACIONAL O PARA COMBINAR EL MISMO BIOCIDA
De conformidad con el artículo 5 o el artículo 6 del Reglamento de aplicación (UE) Nº 414/2013.
17- EVALUACIÓN DE UNA SOLICITUD DE RETIRADA DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NACIONAL O RETIRADA DE UNA CATEGORÍA DE USUARIOS, TIPO O USO DE BIOCIDAS
- 0 euros
18- LA TASA DE EVALUACIÓN DE UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UNA FAMILIA DE PRODUCTOS ES DEL 200% DEL IMPORTE DE LA TASA DE LA MISMA SOLICITUD DE UN BIOCIDA, CON EXCEPCIÓN DE LA EVALUACIÓN DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA
Aplicación del artículo 6 del Reglamento de aplicación (UE) Nº 354-2013
- 800 euros
19- NOTIFICACIÓN DE UN PRODUCTO PERTENECIENTE A UNA FAMILIA DE PRODUCTOS
Aplicación del artículo 17 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 800 euros
20- NOTIFICACIÓN DE UNA ACTIVIDAD DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Aplicación del párrafo 2 del artículo 56 del Reglamento (UE) Nº 528/2012
- 800 euros
21- EVALUACIÓN DE UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARA UNA ACTIVIDAD DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Aplicación del párrafo 3 del artículo 56 del Reglamento (UE) Nº 528/2012
- 3 000 euros
22- EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIO PARALELO
Aplicación del artículo 53 del Reglamento (UE) Nº 528/2012:
- 1.000 euros por producto y país de origen
23- EN EL CASO DE UNA EVALUACIÓN COMPARATIVA
De conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) Nº 528/2012 es necesario
- 20 000 euros
Cuadro: Se aprueba una sustancia para las siguientes duraciones:
Duración de la aprobación Duración de la renovación Sustancia activa Máximo 10 años Máximo 15 años Sustancia activa que cumple los criterios de exclusión (Art. 5) Máximo 5 años NA Sustancia activa para la que se prevé la sustitución Máximo 7 años Máximo 7 años
Cuadro: Duración de la autorización
Producto Biocida Máximo 10 años PB que contienen SA que están siendo considerados para su sustitución Máximo 5 años PB que contiene una nueva SA* Máximo 3 años
*Bajo las condiciones establecidas en el artículo 55.2
