Definiciones
Según la legislación estadounidense sobre cosméticos, un producto cosmético es un "artículo destinado a ser vertido, rociado, pulverizado, introducido, masajeado o aplicado de cualquier otro modo en el cuerpo humano... para limpiar, embellecer, hacer más atractivo o alterar de cualquier otro modo su aspecto" [Ley FD&C, art. 201(i)].
En EE.UU., los medicamentos se definen como "artículos destinados a diagnosticar, curar, tratar o prevenir enfermedades", pero también "artículos (no alimentarios) destinados a modificar la estructura o la función del cuerpo de los seres humanos o de otros animales" [FD&C Act, sec. 201(g)(1)].
Algunos productos tienen más de un uso previsto y entran en ambas categorías. Estos productos se consideran entonces tanto cosméticos como OTC y deben cumplir los requisitos reglamentarios de ambas categorías. Un ejemplo es el uso previsto del champú. El champú se considera un cosmético por su uso previsto para la limpieza del cabello. Un tratamiento contra la caspa se considera un OTC por su uso previsto para tratar la caspa. Por lo tanto, un champú anticaspa se considera tanto un producto cosmético como un OTC.
¿Cómo puedo determinar la naturaleza de mi producto?
El factor clave para decidir si un producto es un OTC o un cosmético (o ambos) es su uso previsto. Esto puede establecerse de varias maneras.
Reivindicaciones del productos
Las reivindicaciones de un producto no se limitan a las que figuran en su etiqueta. El uso previsto también puede determinarse a partir de la publicidad, la información en Internet y otros materiales promocionales.
Por lo tanto, algunas reivindicaciones pueden definir un producto como OTC, aunque se comercialice como cosmético. Las reivindicaciones pueden definir el uso previsto como el tratamiento o la prevención de una enfermedad o que afecta a la estructura o las funciones del cuerpo humano. Entre ellas se encuentran las reivindicaciones de que los productos tratarán las venas varicosas, restaurarán el crecimiento del cabello o regenerarán las células.
Percepción del consumidor y reputación del producto
Aquí hay que tratar de entender por qué el consumidor compra un determinado producto. Un producto puede tener "reivindicaciones percibidas" basadas en su reputación entre los consumidores. Por ejemplo, si los consumidores perciben que un producto cosmético previene el acné, debe estar registrado y cumplir los requisitos de un producto OTC o debe incluir una declaración de que no se ha demostrado que prevenga el acné.
Ingredientes con un uso terapéutico reconocido
Ciertos ingredientes con un uso terapéutico reconocido justifican que un producto sea considerado un OTC, aunque haya sido diseñado como cosmético. Esto incluye los usos reconocidos por el público y la industria. Por ejemplo, se sabe que los dentífricos que contienen flúor previenen las caries; por lo tanto, los dentífricos que contienen flúor se consideran OTC.
Diferencias de procedimiento entre los cosméticos y los OTC
Buenas prácticas de fabricación
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son un factor extremadamente importante para garantizar que sus productos cosméticos no sean adulterados o mal etiquetados. Aunque la FDA ofrece orientaciones sobre las buenas prácticas de fabricación para los cosméticos, no existe ninguna normativa que especifique los requisitos de las buenas prácticas de fabricación para los cosméticos. En cambio, los productos farmacéuticos (incluidos los OTC) deben cumplir estrictos requisitos de las buenas prácticas de fabricación. La FDA describe los requisitos mínimos actuales de las BPF para los medicamentos en las partes 210 y 211 del título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR). El incumplimiento de los requisitos mínimos de las buenas prácticas de fabricación puede dar lugar a que un medicamento se considere falsificado.
Registro y aprobación
Los productos e ingredientes cosméticos (a excepción de los aditivos colorantes) no requieren la aprobación de la FDA antes de su comercialización. Esto significa que la FDA no exige a los fabricantes de cosméticos que registren sus instalaciones o productos. De hecho, la FDA mantiene un Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP), pero, como su nombre indica, este programa de registro es voluntario [21 CFR 710, 720].
La seguridad y la eficacia de los medicamentos deben ser probadas antes de su comercialización. Las empresas farmacéuticas deben registrar sus instalaciones y enumerar sus productos en la FDA.
Los medicamentos pueden registrarse mediante dos métodos diferentes: la solicitud de nuevo medicamento o las monografías de venta libre.
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