Principales inversiones
El cumplimiento de los productos sanitarios con el nuevo reglamento 2017/745 es bastante complejo.
Para la mayoría de las empresas, esto supondría más del 5% de sus ingresos anuales y más concretamente, entre el 6 y el 10%. Este coste se debe a múltiples puntos de dificultad, siendo los principales:
- El tiempo necesario para comprender la normativa
- Tiempo de recopilación de datos clínicos
- Vigilancia posterior a la comercialización
Es bastante difícil para las empresas definir una persona encargada del cumplimiento de la normativa: suelen contratar de 1 a 5 personas.
Es importante tener las funciones claras y definidas en cada fase del proyecto para avanzar con eficacia. De hecho, por término medio, el cumplimiento de la normativa lleva a los equipos al menos 5 horas a la semana. A esto hay que añadir el tiempo necesario para formar a los nuevos empleados. La adaptación a la empresa es un proceso que puede ser bastante largo, pero es necesario para garantizar una buena integración de los equipos, la comprensión de los problemas y lograr la conformidad del producto.
Por tanto, no basta con tener un producto que cumpla la normativa en el momento de la comercialización. En el caso de los productos sanitarios, es necesaria una vigilancia continua del mercado a través de indicadores como las encuestas a los usuarios, el seguimiento técnico y clínico, y la vigilancia de los productos de la competencia, para garantizar que el producto sigue siendo seguro de usar y eficaz. La recopilación de estos datos analíticos puede ser bastante tediosa, y es un proceso que se prolonga en el tiempo, aunque el producto ya no se venda.
Ante la magnitud de la tarea de cumplimiento, recurrir a los servicios de un consultor especializado puede ser una verdadera oportunidad para las empresas afectadas. El posicionamiento del producto, la asistencia con los expedientes técnicos o la verificación de las etiquetas son puntos clave de la normativa sobre productos sanitarios que su proveedor de servicios puede realizar. Contar con una empresa especializada puede ahorrarle un tiempo valioso.
Además, el asesoramiento se considera una clave del éxito del proceso de cumplimiento porque es más probable que un consultor esté al tanto de los cambios. Suele tener una comprensión mucho más precisa y evolutiva de las cuestiones y los detalles que esperan los reglamentos y las autoridades.
El reglamento 2017/745: un reto
Aunque se están publicando nuevos documentos de orientación para ayudar a la comprensión e interpretación del reglamento, estos nuevos requisitos requieren una importante inversión de tiempo para familiarizarse con ellos. El Reglamento sobre productos sanitarios de la UE contiene un gran número de referencias, anexos muy específicos e importantes cambios que han modificado el panorama de los productos sanitarios. Descubra más sobre estos cambios en este artículo.
El primer paso para conseguir productos conformes es encontrar la clase a la que pertenece el producto sanitario. Dependiendo de la clase de producto sanitario, las obligaciones, los requisitos y los documentos que deben aportarse para el expediente técnico pueden variar.
Por ello, las empresas debenanticipar el coste de adecuar sus productos a la normativa. La regulación es un paso obligatorio para seguir vendiendo productos en Europa. Tanto para las pequeñas como para las grandes empresas, esto representa un coste considerable.
La nueva normativa hace mucho más hincapié en la fase posterior a la comercialización de los productos y en todo el ciclo de vida del producto. Por lo tanto, es necesario recopilar una gran cantidad de datos una vez que el dispositivo está en el mercado: es necesario garantizar su seguridad y su correcto funcionamiento a lo largo del tiempo.
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