Conocer los riesgos relacionados con el incumplimiento de sus productos sanitarios le permite construir un modelo de negocio eficiente. Con el fin de reducir el time to market de sus productos y los riesgos vinculados al incumplimiento, ya puede adaptarse a la nueva normativa. Descubra aquí los desafíos del cumplimiento.
Riesgos en caso de incumplimiento de sus productos sanitarios
El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios tiene por objeto mejorar la transparencia del mercado en Europa, la trazabilidad de los productos, y la seguridad de los consumidores. Tener un producto no conforme en el mercado lo expone a muchos riesgos.
Una pérdida financiera
En particular, la pérdida financiera relacionada con el incumplimiento es significativa. Aquí hay que tener en cuenta las posibles sanciones financieras de las autoridades, pero no sólo eso. La retirada de un producto, por ejemplo, puede acarrear costos importantes. Por último, los consumidores pueden entablar demandas: los gastos relacionados con este tipo de incidente no son insignificantes.
Riesgos de imagen de marca
La imagen de marca de su empresa puede verse afectada rápidamente por un DM no conforme. La prensa capta rápidamente este tipo de temas, y la aparición de numerosas asociaciones de consumidores permite a los consumidores intercambiar información con mayor facilidad y rapidez. Todo esto, por supuesto, es facilitado por las herramientas digitales y su multiplicación en los últimos años.
Sanciones de los Estados Miembros
Los Estados miembros de la Unión Europea tienen hasta el 21 de febrero de 2021 para notificar a la Comisión Europea las penas y sanciones que aplicarán en caso de incumplimiento del Reglamento 2017/745. Esas sanciones pueden consistir en una sanción financiera o incluso en el retiro o la retirada de productos. Volveremos a ustedes a finales de febrero con los elementos finales.
MDR: Obligaciones en evolución
Los operadores económicos en virtud del Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios tienen muchas obligaciones. Para evitar terminar con un producto no conforme, tendrás que asegurarte, entre otras cosas, de que:
- el producto se diseña, fabrica y produce de acuerdo con los requisitos y el QMS (Sistema de Gestión de Calidad)
- el producto y el operador económico están registrados en EUDAMED
- el marcado CE y la asignación del DUI (identificador único del producto) están en conformidad
- etc.
Para conocer en detalle las obligaciones específicas de cada operador económico, le invitamos a ver la repetición de nuestro webinar en francés. EcoMundo puede ayudarle en la conformidad de sus productos en el mercado europeo.
¿Quiere saber más sobre los productos sanitarios?
Para más información, no dude en contactar con nuestro experto Daniel Redón Gálvez.
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