La Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), que trabaja para establecer políticas para una vida mejor, ha creado un programa de directrices para el ensayo de productos químicos. Estas directrices representan una recopilación de métodos de ensayo reconocidos internacionalmente, ampliamente utilizados por los gobiernos, la industria y los laboratorios independientes para evaluar la seguridad de los productos químicos.
Su principal objetivo es facilitar los ensayos reglamentarios de seguridad, así como la notificación y el registro de sustancias químicas. Estas directivas se actualizan periódicamente para tener en cuenta los avances científicos y cumplir los requisitos normativos específicos de cada país.
Programa de directrices de ensayo de la OCDE
La OCDE ha añadido 2 nuevos proyectos PEPPER para la identificación de posibles disruptores endocrinos. Estos proyectos forman parte del programa de directrices para el ensayo de sustancias químicas, con lo que el número total de proyectos del plan de trabajo asciende a 5:
El primer proyecto, centrado en las propiedades fisicoquímicas, es esencial, ya que proporciona una base sólida para comprender el comportamiento de las sustancias químicas en distintos entornos. La información recopilada a través de estas directrices ayudará a determinar la solubilidad, estabilidad, volatilidad y otras características fundamentales de las sustancias químicas estudiadas. Estos datos son cruciales para evaluar su potencial de dispersión en el aire, el agua o el suelo, y para comprender cómo pueden interactuar con otros elementos del entorno.
El segundo proyecto se refiere a los efectos en los sistemas bióticos. Se trata de analizar cómo pueden influir las sustancias químicas en los organismos vivos, ya sean terrestres o acuáticos. Las directrices de este proyecto permitirán evaluar el impacto de las sustancias químicas en la biodiversidad, los ecosistemas y las cadenas alimentarias. Esto es esencial para prevenir cualquier perturbación de los ecosistemas naturales y proteger la flora y la fauna.
El tercer proyecto, sobre el destino medioambiental, se centra en la trayectoria de las sustancias químicas en el medio ambiente tras su liberación. Esto implica estudiar su persistencia, degradación y potencial de bioacumulación en los organismos vivos. Comprender estos procesos es esencial para evaluar el riesgo de contaminación a largo plazo y elaborar estrategias adecuadas de gestión medioambiental.
El cuarto proyecto se centra en los efectos de las sustancias químicas en la salud humana. Estas directrices son cruciales para evaluar el potencial tóxico de las sustancias químicas y su impacto en la salud, ya sea por exposición directa o a través de los alimentos o el agua potable. La seguridad de los trabajadores y del público en general depende de estas evaluaciones rigurosas.
Por último, el quinto proyecto se refiere a otras directrices de revisión, que podrían abarcar una amplia gama de aspectos específicos relacionados con la evaluación de sustancias químicas, en función de las necesidades y los avances científicos.
El proyecto de directrices se someterá al examen de un comité de expertos internacionales de la OCDE. Si se aprueban, estos métodos podrían establecerse como "directrices" para las sustancias químicas. Facilitarán la identificación de los alteradores endocrinos, contribuyendo así a que se tengan en cuenta en los procesos normativos.
Comprender el papel de PEPPER
PEPPER es una asociación regida por la ley de 1901 que participa en la Estrategia Nacional sobre Disruptores Endocrinos (SNPE). Tras un proyecto en profundidad en el que participó un "grupo operativo" formado por agentes como Ineris, sectores industriales, departamentos ministeriales y ONG, PEPPER obtuvo financiación del Programme des Investissements d'Avenir (PIA) a finales de 2019, complementada con contribuciones de miembros privados y públicos.
Su principal objetivo es llenar una laguna en el sistema de cualificación y reglamentación vinculada a la falta de herramientas validadas para caracterizar las sustancias alteradoras endocrinas, ya que no todos los efectos y mecanismos de acción están cubiertos por los métodos existentes.
La plataforma PEPPER se dedica a la "prevalidación" de métodos de ensayo toxicológicos y ecotoxicológicos que se han identificado como aún necesarios para caracterizar las propiedades de alteración endocrina. Esta prevalidación es un proceso preliminar destinado a acelerar la validación de estos métodos por parte de organismos internacionales como la OCDE, el CEVMA y la ISO, para que sean aceptables en los sistemas normativos relativos a sustancias, productos, entornos o actividades.
La creación de PEPPER se basa en 4 consideraciones:
- La existencia de largas listas de sustancias que deben evaluarse.
- La escasez de métodos de ensayo validados, como ha señalado la Comisión Europea.
- El coste de las pruebas de validación sobre la solidez y capacidad predictiva de los métodos
- La falta de recursos financieros específicos, tanto a nivel europeo como nacional.
Para cumplir sus objetivos, PEPPER proporciona y financia tres funciones esenciales:
- La identificación y documentación de métodos de ensayo maduros y científicamente sólidos que respondan a las necesidades específicas de la identificación de los alteradores endocrinos.
- La organización de pruebas sobre estos métodos en colaboración con laboratorios de ensayo, con el objetivo de evaluar la transferibilidad desde el laboratorio de desarrollo, así como la repetibilidad y reproducibilidad de los resultados.
Conclusión
El objetivo de la OCDE es utilizar directrices para normalizar los métodos de ensayo con el fin de garantizar unos resultados fiables, promover la calidad de los datos y garantizar su validez científica y técnica.
Según un responsable de la división de medio ambiente, salud y seguridad de la OCDE, PEPPER es seguramente la única iniciativa que reconoce los problemas críticos que plantea la validación y se compromete activamente a resolverlos.
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