Las 7 fases del Registro

Requisitos previos: conceptos útiles

Registro REACH

En el marco del Reglamento REACH, debe registrar sus sustancias si su volumen de producción o importación es superior a una tonelada al año. Si realizó el pre registro de la sustancia entre junio y diciembre de 2008, podrá proceder a registrarla directamente. Encontrará más información sobre el registro aquí.

Carta de Acceso

La Carta de Acceso, o CdA (o LoA de sus siglas en inglés “Letter of Access”), desempeña un papel clave a la hora de compartir datos, ya que permite a las empresas que desean presentar un expediente sobre una sustancia ya registrada, hacer referencia a los datos compartidos.

Solicitante de registro conjunto

Los solicitantes conjuntos (Member Registrants o MR) incluyen en sus expedientes presentados solo la información específica a su empresa y su sustancia (Ej., el perfil de impureza de su sustancia, los usos identificados y los volúmenes de producción). Estos expedientes de presentación no tienen que incluir los datos ya aportados por el solicitante de registro principal.

CHESAR (Chemical Safety Assessment and Reporting tools)

CHESAR (las siglas en inglés de Herramienta de Evaluación y Notificación de la Seguridad Química) es una herramienta de ayuda para la redacción del Informe de Seguridad Química, que es obligatorio para todos los expedientes de sustancias producidas o importadas en un volumen superior a 10 toneladas/año.

FIIS(SIEF, Sharing and Substance Information Exchange Forum)

Una vez que ha realizado el registro previo de la sustancia, los solicitantes conjuntos potenciales de una misma sustancia pueden agruparse en torno a un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias, o FIIS. El objetivo de un FIIS (SIEF en inglés) es compartir la información disponible sobre la sustancia y por tanto, reducir los costes asociados con la elaboración de un expediente y la realización de ensayos con animales. Encontrará más información sobre el FIIS aquí.

IUCLID (International uniform Chemical Information Database)

El IUCLID (siglas en inglés de Base de Datos Internacional de Información Química Uniforme) es un software gratuito desarrollado por la ECHA y la OCDE en 2007. El software permite introducir, registrar, guardar e intercambiar datos sobre sustancias químicas. El IUCLID 6 es la última versión de este software.

Solicitante de registro principal

Los miembros de un FIIS deben designar a un solicitante de registro principal (Lead Registrant o LR), quien deberá actuar con el consentimiento del resto de los demás solicitantes de registro y presentar el expediente principal de la presentación conjunta. El expediente principal debe incluir el nombre identificativo, la clasificación de la sustancia, así como los datos toxicológicos, ecotoxicológicos y fisicoquímicos. Este expediente deberá presentarse en primer lugar, con el objetivo de que los solicitantes conjuntos puedan, a su vez, presentar sus expedientes haciendo referencia a los estudios incluidos en el expediente principal.

REACH-IT

REACH-IT es la plataforma online que permite a las empresas presentar sus expedientes de registro y notificar todos los datos exigidos por el Reglamento REACH N° 1907/2006.

LAS SIETE ETAPAS PARA LA CREACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE REGISTRO

EcoMundo es plenamente consciente de que el proceso de registro es largo y complejo y por ello ha resumido sintéticamente las siete fases clave del procedimiento.

Fuente: Ineris.

1) Identificación de las sustancias sujetas a registro

• Antes de comenzar el proceso de registro, evalúe el tonelaje y la situación de su empresa. En este contexto, debe definir qué sustancias ha producido y/o importado en un volumen superior a una tonelada al año (media del tonelaje de los últimos tres años).
  Consejo de EcoMundo: No dude en obtener toda la información que pueda sobre las sustancias, incluidas las fases anteriores (en particular mediante las FDS, los certificados de análisis y el resto de documentos disponibles). Este enfoque le ahorrará tiempo en fases posteriores del proceso.
• En lo referente a la sustancia en sí, verifique si está exenta de registro REACH, en virtud del Anexo IV y V del Reglamento REACH (1907/2006)

LaECHA ha elaborado un breve vídeo referente a esta fase:

2) Localización de solicitantes conjuntos

• Verifique si ya se ha creado una cuenta en REACH-IT. Si no existe ninguna, deberá crear una en la plataforma e indicar su dirección, el tamaño de su empresa, sus datos de contacto, etc.
• Para obtener su número de pre registro, necesario para el proceso de registro, deberá verificar que la sustancia ha sido registrada previamente. Si no encuentra ningún dato sobre el preregistro en su cuenta de REACH-IT, deberá realizar una solicitud de preregistro tardío o presentar un expediente de consulta. La consulta sustituye al preregistro una vez que la fecha límite ha expirado o cuando la sustancia es completamente nueva.

• Una vez que cuente con un número de preregistro/preregistro tardío/expediente de consulta, puede iniciar el proceso de registro. El siguiente artículo explica la diferencia entre estos tres procedimientos.
• Como parte del registro REACH de una sustancia, usted estará incluido en un FIIS. Un FIIS es un ”Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias” SIEF en inglés) que permite compartir tanto los datos como los gastos relativos a una sustancia concreta, ya que solamente se forma un FIIS por sustancia. Antes de unirse al FIIS podrá evaluar la situación de registro de la sustancia y es posible que se encuentre tres situaciones posibles:

1. Nadie se unió al FIIS: Cuando las sustancias son nuevas, a menudo es probable que el FIIS aún no tenga miembros. En este caso, puede enviar una solicitud individual o una presentación conjunta. Si opta por realizar una presentación conjunta, usted podrá designarse a sí mismo como solicitante de registro principal. La ECHA recomienda optar por una presentación conjunta en previsión de que posteriormente se sumen al FIIS solicitantes potenciales. Atención: Los datos que deberá presentar serán los mismos, ya se trate de una solicitud individual o conjunta.
2. El FIIS cuenta con un solicitante principal (LR): Si el FIIS ya cuenta con un declarante principal, deberá ponerse en contacto con este con el fin de firmar el contrato de FIIS y poder acceder al Foro. Además, al suscribir el contrato de FIIS, podrá comprar la Carta de Acceso, que le permitirá hacer referencia a los datos incluidos en el expediente del declarante principal. Una vez abonada la carta, el declarante principal le indicará por correo el nombre del expediente presentado, así como la contraseña para acceder al mismo. Estos dos datos le permitirán unirse a la presentación conjunta en la plataforma REACH-IT.
3. El FIIS está inactivo: Si el FIIS cuenta con miembros, pero estos no han elegido a un solicitante de registro principal, el FIIS se considerará inactivo. En este caso, deberá esperar a que se elija un solicitante principal o proponerse como solicitante principal. Si decide asumir la condición de solicitante principal, deberá ponerse en contacto con el resto de los miembros del FIIS para informarles de la candidatura propuesta. Una vez alcanzado un acuerdo, deberá declararse como solicitante de registro principal en la plataforma REACH-IT al crear la presentación conjunta. De esta forma, la ECHA reconocerá como solicitante de registro principal a la empresa que realice la presentación conjunta.

3) Coordinación con los solicitantes conjuntos

En el seno del FIIS, el solicitante principal presenta toda la información de los solicitantes conjuntos y actúa en nombre del resto de solicitantes. Los solicitantes conjuntos deben comprar al solicitante principal la Carta de Acceso (LoA) antes de poder acceder a los datos compartidos en el expediente del solicitante principal. Asimismo, deberán incorporar la información específica de su actividad y sustancia en el expediente. La siguiente tabla resume, para ambos tipos de archivos, toda la información que se debe proporcionar.

4) Evaluación de riesgos y peligros

• Ya sea como solicitante principal o solicitante conjunto, deberá verificar los datos analíticos aportados en relación con su intervalo de tonelaje.
• Consejo de EcoMundo: Si siguió el consejo de la fase 1, habrá aportado los datos ya existentes y habrá anticipado los ensayos de laboratorio que deben realizarse. La anticipación de estos ensayos le permite ganar un tiempo valioso. De hecho, los laboratorios suelen tener largas listas de espera y los resultados de los ensayos suelen demorarse más de lo previsto (como mínimo dos meses).

5) Preparación del registro en formato de expediente con IUCLID 6

• Una vez que cuente con los resultados de los análisis, deberá incorporarlos al software IUCLID-6. El expediente de registro se extrae del software y se envía a través de la plataforma REACH-IT desde la cuenta de la empresa. La ECHA verifica informáticamente que todos los campos se han cumplimentado correctamente.

6) Presentación del expediente de registro

• La ECHA emitirá una factura por el importe adeudado. Dispone de un plazo de dos meses y medio para abonar la factura mediante transferencia bancaria. Si no abona la factura en el plazo previsto, deberá presentar un nuevo expediente y no podrá optar al reembolso de la tasa de registro.
• Una vez que la factura ha sido abonada y la ECHA ha recibido la transferencia bancaria, encontrará en la plataforma REACH-IT un documento de confirmación de su registro que incluirá su número de registro. Deberá guardar este documento en un lugar seguro, ya que es el comprobante de que su empresa cumple los requisitos estipulados en el Reglamento REACH en relación con la sustancia en cuestión y deberá presentarlo en caso de inspección.

7) Mantenga actualizado su expediente de registro

• Su número de registro demuestra que su empresa ha satisfecho sus obligaciones de registro REACH en relación con la sustancia en cuestión. El registro implica también la actualización regular de la información relativa a la sustancia, en particular en lo referente al intervalo de tonelaje.

Solicitante de registro principal (Lead Registrant, LR) o solicitante conjunto (Member Registrant, MR), ¿qué figura elegir?

Solicitante principal: Las fases específicas del expediente de registro REACH

El solicitante de registro principal es el responsable, en representación del resto de solicitantes, de las secciones comunes del expediente de registro (”expediente principal”). Por lo tanto, el solicitante principal debe cumplir con las responsabilidades específicas de su función:

• El solicitante principal deberá realizar un análisis de insuficiencia de datos, en particular, los datos toxicológicos y ecotoxicológicos disponibles con menos de 12 años de antigüedad. Esto le permitirá determinar cuáles son los datos disponibles que pueden utilizarse. Como parte de este proceso de recogida de datos, tanto el solicitante principal como el resto de solicitantes conjuntos deberán intercambiar información. El solicitante principal puede comprar o negociar los datos en posesión de alguno de los miembros del FIIS. El solicitante principal deberá completar todos los datos obligatorios con antelación, ya que él será el encargado de presentar el expediente principal al que harán referencia el resto de solicitantes conjuntos. De forma resumida, el análisis de insuficiencia de datos permite definir las pruebas que el solicitante principal debe realizar.
• Consejo de EcoMundo: Si usted es el solicitante de registro principal, EcoMundo le recomienda iniciar los análisis toxicológicos y ecotoxicológicos lo antes posible.
• Asimismo, es el solicitante principal el encargado de gestionar la adhesión de nuevos solicitantes conjuntos al FIIS. Esta gestión comprende la la redacción y negociación del acuerdo del FIIS, las facturas en concepto de Carta de Acceso, así como el envío de las contraseñas a los miembros registrados. Atención: Tenga en cuenta que estas tareas requieren una importante cantidad de tiempo.

Ventajas de ser solicitante de registro principal

Asumir la función de solicitante principal permite ahorrar tiempo y acelerar el proceso de registro. Más allá de las consideraciones temporales, esta elección puede ser de naturaleza estratégica: en calidad de solicitante principal, usted decide la forma en la que se realizan los ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos. Por lo tanto, puede crear el perfil de identificación de la sustancia (SIP) y asegurarse de que las pruebas se relacionen con su sustancia y clasificación. Todos estos factores pueden aportarle una ventaja estratégica frente a otras empresas que formen parte del FIIS.

Solicitante conjunto: las fases específicas del expediente de registro REACH

Los solicitantes conjuntos, una vez han comprado sus derechos de acceso a las secciones comunes mediante la Carta de Acceso (LoA) y presentando un expediente conjunto, tiene una serie de responsabilidades específicas:

• El solicitante de registro conjunto debe verificar si tiene datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos específicos para su sustancia y decidir si desea compartirlos o no, al acceder al FIIS.
• La suscripción del contrato de FIIS por parte del solicitante conjunto le permite comprar la Carta de Acceso que le da acceso al FIIS.
• La Carta de Acceso le da entrada al solicitante de registro conjunto al FIIS y le permite consultar los datos del solicitante de registro principal.

Últimos elementos a tener en cuenta antes de iniciar el proceso de registro REACH

¿Cuáles son las fechas límite?

Si usted ha optado por ser el solicitante de registro principal, deberá presentar su expediente lo antes posible para que el resto de solicitantes tengan tiempo deunirse a su FIIS. La fecha límite recomendada por la ECHA es marzo de 2018.

Si usted es un solicitante conjunto, la fecha límite fijada por la ECHA es el 31 de mayo de 2018 (a las 23.59h)

Por otra parte, la fecha límite para el preregistro tardío es el 31 de mayo de 2017. Una vez superada esta fecha, deberá iniciar el procedimiento de consulta.

¿Cuáles son los costes del registro REACH?

En términos económicos, el registro incluye los costes de la parte conjunta del expediente (es decir, el ”expediente principal”), los costes de la parte específica del expediente (es decir, el ”expediente de cada miembro”), además de la tasa de registro de la ECHA.

Los costes de la parte conjunta y específica varían en función de su situación y papel dentro del FIIS (solicitante principal o solicitante conjunto).

Los gastos de presentación ante la ECHA, dependen del tonelaje de la sustancia, así como del tamaño de su empresa.

Consejo de EcoMundo: Si su empresa es una PYME, tenga en cuenta que la Comisión Europea prevé una serie de porcentajes de reducción:

• 30% de reducción para medianas empresas
• 60% de reducción para pequeñas empresas
• 90% de reducción para microempresas

Si desea obtener más información al respecto, le invitamos a leer este artículo que se aborda cómo calcular los gastos de registro.

La importancia de elegir una estrategia de registro acorde a sus recursos

El registro REACH es un proceso más largo y complejo de lo que uno podría pensar. La elaboración de su expediente de registro debe superar varias fases. Además, es importante definir su estrategia de presentación y su posición como solicitante principal o solicitante conjunto.

Independientemente de si usted es el solicitante principal o un miembro del FIIS, la gestión del Foro requiere mucho tiempo. Por ello, suele resultar una ventaja externalizar esta tarea a prestadores de servicios especializados. Esta empresa externa le asesorará sobre las distintas opciones estratégicas, solicitará las pruebas de análisis, gestionará los estudios de laboratorio y completará el expediente en IUCLID-6 para su presentación a través de la plataforma REACH-IT.