Actualización de los expedientes de registro: campaña de verificación realizada por la ECHA
El pasado mes de diciembre, la Comisión Europea votó una actualización del reglamento REACH relativa a los cambios que deben introducirse en los expedientes de registro. Hasta entonces, las empresas estaban obligadas a actualizar sus expedientes de registro "sin demoras indebidas". Esta falta de claridad sobre los plazos previstos daba a las empresas un margen de maniobra que les permitía esperar el tiempo que quisieran, sin obligación, antes de actualizar sus expedientes.
La presente actualización del Reglamento prevé, por tanto, los siguientes plazos:
- 3 meses para las actualizaciones administrativas
- 6, 9 o 12 meses para actualizaciones más complejas (por ejemplo, cambio de clasificación o etiquetado de una sustancia sin clasificación armonizada, etc.)
Los controles de la ECHA se centran en las sustancias del anexo XIV (sustancias sujetas a autorización) cuya sunset date (fecha a partir de la cual la sustancia está prohibida en Europa) ha pasado, pero para las que no se ha presentado ningún expediente de autorización.
148 expedientes de registro están relacionados con estas sustancias. Las empresas con las que la ECHA se pondrá en contacto a través de REACH-IT tendrán que declarar si:
- La fabricación de la sustancia se ha detenido y la información aún no se ha actualizado en REACH-IT,
- O si los registros eran para usos exentos de autorización (por ejemplo, intermediarios).
Para la actualización de su expediente de registro REACH a través de REACH-IT, o para una auditoría de su cumplimiento, no dude en ponerse en contacto con nuestros expertos en REACH para obtener un diagnóstico en profundidad.
Hacia nuevos cambios en el reglamento REACH para los registros
La Comisión Europea ha revisado recientemente los requisitos de información para los expedientes de registro de REACH a través de los diferentes anexos del reglamento.
Por lo tanto, se ha aclarado la información que debe presentarse para que el proceso de evaluación de expedientes de la ECHA sea más transparente y predecible. La ECHA publicará una versión actualizada de sus orientaciones para las empresas a finales de 2021. El reglamento que actualiza los anexos de REACH es efectivo desde el 8 de julio de 2021 y entrará en vigor a partir del 8 de enero de 2022.
Los principales cambios se refieren a :
- requisitos de tensión superficial y solubilidad de los metales y de los compuestos metálicos poco solubles,
- requisitos de las pruebas in vitro de irritación ocular y de las pruebas in vivo de irritación ocular o cutánea,
- los requisitos y adaptaciones de los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 28 y 90 días
- normas de adaptación de los estudios de toxicidad para la reproducción
- normas generales de adaptación basadas en:
- datos existentes
- las pruebas
- pruebas de exposición a sustancias específicas
- grupos de sustancias
- las nuevas normas de adaptación de los estudios de evolución y comportamiento basados en un bajo coeficiente de partición octanol-agua
- las nuevas reglas específicas de adaptación para la constante de disociación y la viscosidad
- requisitos adicionales para las pruebas de salud humana y medioambientales a dosis suficientemente altas.
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