Los principales puntos a recordar sobre la nueva regulación de los productos sanitarios
El ámbito de aplicación
El alcance de la nueva regulación de los productos sanitarios se amplía en comparación con las antiguas directivas. De hecho, los productos no médicos están ahora cubiertos por el Reglamento y enumerados en el Anexo XVI.
Además, la clasificación de sus productos puede cambiar. En las directivas se enumeran 18 reglas para 56 criterios, mientras que en el reglamento se incluyen 22 reglas y 80 criterios. Esto significa que los productos pueden pasar de una clase a otra, incluso de la clase I a la II.
Además, los programas informáticos médicos se consideran ahora, en virtud del Reglamento 2017/745, como un producto sanitario, ya sea que se utilicen solos o en combinación con otro producto.
Organismos notificados
Actualmente hay menos organismos notificados (ON) en el nuevo Reglamento que en las antiguas directivas. De hecho, el control de estos cuerpos se refuerza: se colocan bajo control europeo y ahora cumplen con especificaciones muy estrictas. Esto resultará en un tiempo potencialmente más largo de comercialización y controles más estrictos por parte de los ON.
Las obligaciones de los operadores económicos
El Reglamento 2017/745 (MDR, Medical Devices Regulation) especifica en detalle la noción de operadores económicos: fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor o empresa afectada, por ejemplo, por la esterilización.
De estos diferentes roles se derivan muchas obligaciones. El actor con mayor responsabilidad es, por supuesto, el fabricante. Este último se define en el Reglamento como "toda persona física o jurídica que fabrique o reacondicione un producto o que haga diseñar, fabricar o reacondicionar un producto y lo comercialice con su nombre o marca comercial”.
Evaluación, supervisión y vigilancia posterior a la comercialización
La evaluación e investigación clínicas se regulan mediante normas más estrictas en el marco de la nueva reglamentación. Con miras a reforzar la protección de los consumidores, también se ha intensificado la vigilancia y el seguimiento posterior a la comercialización.
Se exigirá a los fabricantes de productos sanitarios que cuenten con planes de vigilancia posteriores a la comercialización y que elaboren un informe periódico de actualización de la seguridad (o PSUR, Periodic Safety Update Report).
En lo que respecta a la vigilancia, todo incidente grave relacionado con los productos sanitarios deberá notificarse a las autoridades competentes, así como las medidas correctivas de seguridad adoptadas al respecto.
El sistema UDI y el registro de EUDAMED
Existe un sistema de identificación único para todos los productos sanitarios (UDI, Unique Device Identifier). Basándose en las normas internacionales permite una mejor trazabilidad y, por consiguiente, una mayor seguridad, así como una mejor prevención de la falsificación.
Paralelamente a este sistema de identificación, se ha creado una base de datos para registrar toda la información sobre los DM recopilada por los fabricantes y los organismos notificados. Llamada EUDAMED, esta base de datos no hará pública toda la información: la Comisión Europea debe "garantizar que los profesionales de la salud y el público tengan un nivel de acceso adecuado" a la base de datos.
El contexto del Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios
Publicado en 2017, el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, o MDR, ve que su primer plazo del 26 de mayo de 2021 se acerca rápidamente, después de haber sido retrasado un año debido a la pandemia de Covid-19.
Este reglamento se adoptó con varios objetivos en mente. La idea principal era mejorar la transparencia, la trazabilidad y la seguridad de los productos en Europa. Además, un reglamento, a diferencia de una directiva, se aplica directamente sin transposición a la legislación de cada Estado miembro. Esto permite una mejor armonización de las normas y no deja espacio para la interpretación individual.
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