Definición: Productos Solares Secundarios

La Comisión Europea define un producto de protección solar como cualquier preparación (como cremas, aceites, geles, aerosoles, etc.) destinada a proteger la piel de la radiación UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola. Su función principal es proteger la piel contra los rayos UV.

Un producto solar secundario es un cosmético que destaca el FPS, pero cuya función principal es diferente. Estos productos incluyen bases de maquillaje, cremas de día o bálsamos labiales que ofrecen protección solar a menudo mencionada en el envase a través de la clasificación FPS, además de sus funciones principales de maquillaje, hidratación o nutrición.

Protectores Solares Primarios y Secundarios en Europa

El Reglamento de Productos Cosméticos de la UE 1223/2009 incorpora una lista positiva predefinida en sus anexos para los ingredientes de filtros UV autorizados en productos cosméticos.

Además, la Comisión Europea publicó la recomendación 2006/647/CE para guiar sobre la eficacia de los productos de protección solar y las reivindicaciones hechas al poner productos solares primarios en el mercado. Esto implica condiciones específicas que deben respetarse para reivindicar los efectos de protección solar y recomienda precauciones y advertencias específicas.

Los protectores solares primarios están específicamente diseñados para proporcionar protección UV como su función principal en Europa. Su eficacia en la protección de la piel contra las quemaduras solares y en la minimización del riesgo de daño cutáneo a largo plazo debe ser probada mediante pruebas estandarizadas y ciertas condiciones. La mayor parte del tiempo, la validación de la eficacia de la protección solar se realiza mediante pruebas que siguen las normas ISO24444 e ISO24443, que cubren las normas de prueba UVB y UVA. Otras normas ISO cubren las pruebas de resistencia al agua y las pruebas de fotostabilidad, incluidas las normas relacionadas con el etiquetado y las reivindicaciones del producto terminado.

En contraste, los protectores solares secundarios sirven para múltiples propósitos. Su función principal puede ser hidratar, embellecer o proporcionar otros beneficios, con la protección FPS como una característica adicional. Por ejemplo, una base de maquillaje con FPS 50, aunque ofrece una protección significativa, no está sujeta a las mismas exigencias estrictas que los protectores solares primarios, lo que significa que las pruebas UVA y la evaluación de la longitud de onda crítica no son obligatorias para este producto. Además, el etiquetado de dichos productos no necesita incluir la categoría de protección (por ejemplo, alta protección, muy alta protección, etc.) o las extensas advertencias de seguridad solar mencionadas en la recomendación CE. Sin embargo, la reivindicación del FPS debe ser validada mediante pruebas adecuadas: los protectores solares secundarios son productos cosméticos y deben seguir la regulación cosmética y el principio de soporte de evidencia: "Las reivindicaciones para productos cosméticos, ya sean explícitas o implícitas, deben ser respaldadas por pruebas adecuadas y verificables independientemente del tipo de soporte de evidencia utilizado para justificarlas, incluidas, cuando corresponda, evaluaciones de expertos".

Esta distinción destaca que, aunque la protección solar en los protectores solares secundarios es una característica importante, se evalúa más como un beneficio adicional que como la función principal del producto.

Regulaciones de Protectores Solares Secundarios en América del Norte

En América del Norte, los productos de protección solar no se regulan bajo las normativas cosméticas. La clasificación de un producto cosmético se basa en tres criterios principales: reivindicaciones, percepción del consumidor y uso terapéutico bien conocido. En el caso de los productos de protección solar, la presencia de un ingrediente activo requiere una clasificación específica del producto bajo la regulación de medicamentos de venta libre (OTC) en los EE.UU., y bajo la regulación de productos de salud natural (NHP) o de medicamentos sin receta (NPD) en Canadá.

Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasifica todos los protectores solares, ya sean primarios o secundarios, como medicamentos de venta libre (OTC). Esta clasificación exige el cumplimiento de directrices específicas de formulación, prueba y etiquetado según lo establecido en el monográfico OTC de la FDA para protectores solares. El monográfico especifica los tipos permitidos de filtros UV, sus concentraciones máximas y las pruebas requeridas tanto para la protección UVA como UVB. Los requisitos de etiquetado integrales incluyen instrucciones de uso, advertencias (como aconsejar a los usuarios que consulten a un médico antes de usar en niños menores de seis meses), y valores precisos de FPS basados en procedimientos de prueba estandarizados.

La FDA exige que los productos de protección solar secundarios cumplan con los mismos estándares rigurosos (mismo monográfico, mismo registro) que los protectores solares primarios, garantizando que cualquier producto cosmético con una reivindicación de FPS ofrezca un nivel confiable de protección UV.

Canadá

La regulación de los protectores solares, incluidos los protectores solares secundarios, es igualmente estricta pero sigue un marco diferente. Health Canada clasifica los protectores solares como medicamentos sin receta (NPD) o productos de salud natural (NHP), según la naturaleza de los ingredientes activos y sus usos previstos. La clasificación afecta los requisitos de prueba y etiquetado.

Para los protectores solares secundarios, Health Canada proporciona directrices específicas a través de un monográfico dedicado. Este monográfico detalla los ingredientes aceptables, los requisitos de etiquetado y las reivindicaciones de salud permitidas. A diferencia de los EE.UU., donde el enfoque se centra en gran medida en la composición química y la eficacia, las regulaciones canadienses también enfatizan la representación precisa de los beneficios y las limitaciones del protector solar en el envase para evitar malentendidos de los consumidores.

Además, los productos clasificados bajo los productos de salud natural también deben cumplir con el Reglamento de Productos de Salud Natural, que obliga a los fabricantes a obtener una licencia de producto antes de vender. El proceso de licencia implica la presentación de información detallada sobre los ingredientes del producto, su origen, dosis, potencia y uso recomendado. Por otro lado, los productos de medicamentos sin receta tienen sus propios requisitos regulatorios (etiquetado, registro, etc.) y están sujetos a la aprobación de Health Canada para obtener un Número de Identificación del Medicamento.

El Caso de Corea del Sur

Corea del Sur es muy innovadora en el desarrollo de productos solares, especialmente para productos solares secundarios.

Los protectores solares secundarios se regulan bajo las normativas cosméticas pero con requisitos estrictos en cuanto al etiquetado y la eficacia del FPS. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) exige que todos los productos que reivindiquen protección UV, ya sean primarios o secundarios, se sometan a pruebas de eficacia similares. Este enfoque garantiza que cualquier producto con una etiqueta FPS, independientemente de su función principal, cumpla con normas mínimas de seguridad y eficacia. Esta postura regulatoria enfatiza la seguridad del consumidor y la fiabilidad del producto, cerrando un poco la brecha entre los enfoques más segmentados observados en los EE.UU. y Canadá y el marco más generalizado de Europa.

Aunque los productos solares secundarios son cada vez más comunes en el mercado, la distinción entre los enfoques regulatorios en Europa, América del Norte y Asia, en particular Corea del Sur, subraya la necesidad de que las empresas globales naveguen con cuidado por las diversas regulaciones locales.

La postura más conservadora de Europa sobre la autorización de filtros UV y la falta de normativas específicas para los protectores solares secundarios contrastan con los marcos detallados de EE.UU., Canadá y Corea del Sur, donde la diferenciación entre categorías de productos es más clara y más regulada. Esta divergencia requiere un enfoque estratégico en el desarrollo y comercialización de productos para asegurar el cumplimiento y la seguridad del consumidor en diferentes mercados.

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