Una nueva definición de los nanomateriales
El 10 de junio de 2022, la Comisión Europea publicó finalmente la revisión de la Recomendación sobre la definición de nanomaterial C (2022)3689. Esta revisión, esperada desde 2014, permitiría armonizar el término "nanomaterial" en todas las normativas europeas intersectoriales o sectoriales. De este modo, contribuiría a normalizar la legislación de la UE en todos los sectores y definiría mejor el alcance de la definición.
Según la nueva definición, un nanomaterial se define como :
"Un material natural, incidental o manufacturado que consiste en partículas sólidas que están presentes, ya sea solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y donde el 50% o más de dichas partículas en la distribución de tamaño basada en el número cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
- una o más dimensiones externas de la partícula están en el rango de tamaño de 1 nm a 100 nm;
- la partícula tiene una forma alargada, como una varilla, una fibra o un tubo, donde dos dimensiones externas son inferiores a 1 nm y la otra dimensión es superior a 100 nm;
- la partícula tiene una forma de placa, en la que una dimensión externa es inferior a 1 nm y las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
Hasta ahora, el umbral podía fluctuar entre el 1 y el 50%, ya que no había pruebas científicas para determinar si el umbral podía aumentar o disminuir. La nueva definición establece un umbral por defecto del 50% y elimina la posibilidad de variación.
Sin embargo, la nueva definición no cambia significativamente la versión anterior y mantiene las características principales. La Comisión ha compartido un documento para describir el proceso de revisión y justificar los cambios realizados.
La industria está satisfecha con la revisión, ya que aporta claridad y armonización. Las ONG, en cambio, no están satisfechas con el resultado. Consideran que la nueva definición es muy limitada y que algunos puntos no están justificados (como la supresión del umbral del 1-50%).
Una revisión largamente esperada
A partir del 1 de enero de 2020, los fabricantes o importadores deberán registrar las nanoformas en los anexos de REACH, para proporcionar información específica:
En 2017, la Comisión lanzó una primera consulta pública sobre una nueva definición. Esta consulta llevaba ya 3 años de retraso y no preveía una revisión hasta 2020, lo que pone en duda la voluntad real de regular las nanoformas.
A partir del 1 de enero de 2020, los fabricantes o importadores deberán registrar las nanoformas en los anexos de REACH, para proporcionar información específica:
- la caracterización de las nanoformas o conjuntos de nanoformas objeto del registro (anexo VI)
- evaluación de la seguridad química (anexo I);
- requisitos de información para el registro (anexos III y VII-XI); y
- obligaciones para el usuario intermedio (Anexo XII).
Por un lado, la definición de nanomateriales como "materiales con al menos una dimensión entre 1 y 100 nanómetros de tamaño o estructura" era muy amplia. Esta definición no distinguía entre los nanomateriales relacionados con el proceso y los fabricados intencionadamente.
Por otro lado, no había una distinción real entre nanomateriales y nanoformas. Además, el tamaño de los nanomateriales era un verdadero problema para las herramientas de análisis.
Por lo tanto, es importante que los fabricantes o importadores tengan una aclaración sobre la definición de los nanomateriales.
Normativa aplicada a los nanomateriales
Los nanomateriales están sujetos a numerosas normativas (REACH, CLP, Biocidas, Cosméticos, etc.). Como parte de la revisión de la definición de nanomaterial, cualquier reglamento tendrá que actualizar su definición, teniendo en cuenta la nueva versión.
Los distintos reglamentos incluirán la cuestión de la definición de nanomaterial en las revisiones previstas para 2022:
- Consulta pública sobre la revisión del reglamento de los cosméticos - fecha límite: 21 de junio de 2022
- Revisión de REACH en el marco de la Estrategia de Sostenibilidad de las Sustancias Químicas - propuesta prevista para finales de 2022
La Comisión ha declarado que por cada nueva prueba científica o experiencia normativa que ponga en tela de juicio la definición de un nanomaterial, se proporcionará una nueva definición.
El Observatorio de Nanomateriales de la Unión Europea (EUON) pone en marcha 3 estudios al año para aumentar los conocimientos sobre los nanomateriales y colmar las lagunas. Los estudios abordan cuestiones relacionadas con los aspectos de salud y seguridad de los nanomateriales. La EUON acepta propuestas de estudios hasta el 18 de julio de 2022.
Más información sobre los nanomateriales
EcoMundo le apoya en la gestión de sus asuntos relacionados con los nanomateriales a través de sus diferentes servicios: REACH, Biocidas y Cosméticos.
¿Quiere saber más sobre el SSbD?
Para más información, no dude en contactar con nuestro experto Daniel Redón Gálvez a través de nuestro formulario de contacto.
