La CE autoriza determinados usos de 4-tert-OPnEO y 4-NPnEO

June 26, 2023
Published 

El 13 de junio de 2023, la Comisión Europea (CE) publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (UE) varias decisiones de autorización relativas a los usos de 4-tert-OPnEO y 4-NPnEO, sustancias extremadamente preocupantes (SVHC-Substance of Very High Concern). Las autorizaciones afectan a QIAGEN, STAT-Dx Life y QIAGEN Distribution. 

¿De qué usos se trata?

Fecha de expiración del plazo de revisión: 4 de enero de 2031

  • REACH/23/17/0 y REACH/23/17/1 : Formulación y llenado de soluciones tampón que contienen 4-tert-OPnEO para la fabricación y uso de kits de diagnóstico in vitro y ciencias de la vida en los siguientes grupos de productos: preparación de muestras, PCR y secuenciación.
  • REACH/23/17/2 : Formulación y llenado de soluciones tampón que contiene 4-NPnEO para la fabricación y uso de kits de diagnóstico in vitro y ciencias de la vida en los siguientes grupos de productos: preparación de muestras, PCR y secuenciación.
  • REACH/23/17/3 : Uso industrial de 4-tert-OPnEO en la purificación de biomateriales y el bloqueo de uniones no específicas para su uso en kits de diagnóstico in vitro y ciencias de la vida de los grupos de productos de preparación de muestras, PCR y secuenciación.
  • REACH/23/17/4 : Uso industrial de 4-NPnEO en la purificación de biomateriales y el bloqueo de la unión no específica para su uso en kits de diagnóstico in vitro y ciencias de la vida de los grupos de productos de preparación de muestras, PCR y secuenciación.
  • REACH/23/17/5, REACH/23/17/6 y REACH/23/17/7 : Uso posterior profesional de 4-tert-OPnEO en la purificación de biomateriales y el bloqueo de la unión no específica para su uso en kits de diagnóstico in vitro y ciencias de la vida con impacto normativo en grupos de productos: preparación de muestras, PCR, secuenciación e inmunoensayos.
  • REACH/23/17/8 y REACH/23/17/9 : Uso posterior profesional de 4-NPnEO en la purificación de biomateriales y el bloqueo de la unión no específica para el uso de kits de diagnóstico in vitro y ciencias de la vida con un impacto regulador en grupos de productos: preparación de muestras, PCR, secuenciación.

Fecha de expiración del plazo de revisión: 4 de enero de 2026

  • REACH/23/17/10 y REACH/23/17/11 : Uso posterior profesional de 4-tert-OPnEO en la purificación de biomateriales y el bloqueo de la unión no específica para kits de ciencias de la vida sin impacto normativo en los grupos de productos: preparación de muestras, PCR y secuenciación.
  • REACH/23/17/12 y REACH/23/17/13 : Uso posterior profesional de 4-NPnEO en la purificación de biomateriales y el bloqueo de la unión no específica para kits de ciencias de la vida sin impacto normativo en los grupos de productos: preparación de muestras, PCR y secuenciación.

¿Cuáles son las razones de esta decisión?

El 4-tert-OPnEO se utiliza en diversas aplicaciones industriales y médicas como agente lisante, emulsionante y tensioactivo. Por ejemplo, se utiliza para siliconizar recipientes de vidrio y para inactivar proteínas biológicas virales durante la fabricación de sustancias biofarmacéuticas.

Hasta la fecha, no existen alternativas probadas a estas sustancias para estos usos específicos, especialmente en el sector del diagnóstico in vitro. En la medida en que los beneficios asociados al uso de estas sustancias siguen siendo superiores a los riesgos asociados, la CE ha autorizado estos usos mientras se aplica la sustitución de las sustancias extremadamente preocupantes. 

El 9 de noviembre de 2021, la CE ya había concedido autorización para 11 usos de 4-tert-OPnEO.

¿Por qué se han incluido 4-tert-OPnEO y 4-NPnEO en la lista de autorizaciones?

El fenol etoxilado (1,1,3,3-tetra metilbutil), conocido como 4-tert-OPnEO, y el 4-nonilfenol etoxilado, ramificado y lineal, también conocido como 4-NPnEO, son alteradores endocrinos. Presentan riesgos para el medio ambiente. Por ello, se han añadido al anexo XIV (lista de autorización) de REACH (Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias y Preparados Químicos) para limitar su uso. Cuando una sustancia se añade a la lista del anexo XIV, ya no puede comercializarse ni utilizarse en la UE a menos que el usuario obtenga autorización para uno o varios usos con arreglo al Reglamento REACH.

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