El 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated (que abarca sustancias bien definidas y sustancias UVCB, polímeros y homólogos) debería ver pospuesta su latest application date y su sunset date (respectivamente, la fecha límite para presentar un expediente de autorización y la fecha a partir de la cual se prohibirá la comercialización y el uso de esta sustancia sin un expediente de autorización en Europa).
El Comité REACH de la Comisión Europea se reunió el viernes 20 de noviembre para discutir esta posibilidad y aprobó el aplazamiento. El texto está ahora sujeto a la “scrutiny” del Parlamento Europeo y del Consejo, sin embargo la Comisión Europea debería poder publicarlo antes de la sunset date inicial del 4 de enero de 2021.
La latest application date se aplazará a 18 meses después de la entrada en vigor del texto, y la sunset date, debe aplazarse a 36 meses después de la entrada en vigor.
Los usos a los que se refiere este aplazamiento son los siguientes:
- Para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o de productos sanitarios o sus accesorios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE, el Reglamento (UE) 2017/745, la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746 , con el fin de utilizarlos en el diagnóstico, el tratamiento o la prevención del Covid19;
- En productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE, el Reglamento (UE) 2017/745, la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746 para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de Covid-19.
El contexto de este aplazamiento
La inclusión del 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated en el Anexo XIV del Reglamento REACH data de junio de 2017. Había sido objeto de autorización por sus propiedades de alteración endocrina que podían tener graves consecuencias para el medio ambiente. El plazo para las solicitudes era el 4 de julio de 2019, con fecha de vencimiento el 4 de enero de 2021.
Sin embargo, a principios de 2020, la OMS anunció la pandemia mundial de Covid-19 y, como consecuencia, los Estados miembros de la Unión Europea tuvieron que adoptar numerosas medidas para combatir este nuevo virus. Con miras a participar en este esfuerzo mundial, la ECHA invitó en mayo a las empresas afectadas por estas sustancias a que se pusieran en contacto con la Agencia para evaluar sus necesidades.
Las industrias farmacéuticas y de diagnóstico in vitro utilizan los OPE y los NPE, incluidas sustancias como el Tritón X-100. Por lo tanto, es uno de los medios elegidos por la ECHA para participar en la lucha contra el Coronavirus.
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