La Comisión Europea ha anunciado recientemente el aplazamiento de la prohibición del uso de ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en productos sanitarios.
Ftalato de bis (2-etilhexilo) o DEHP
El DEHP pertenece a la familia de los ftalatos, sustancias químicas utilizadas con frecuencia para aumentar la flexibilidad de plásticos como el PVC (policloruro de vinilo). Estos ftalatos se utilizan habitualmente en la formulación de productos sanitarios como bolsas de sangre, tubos, catéteres y guantes desechables, para mejorar su flexibilidad y manejabilidad.
Aunque el DEHP tiene propiedades interesantes, suscita preocupación en términos de salud pública. El DEHP puede migrar al interior del dispositivo en el que se incorpora. Por lo tanto, los pacientes sometidos a tratamiento médico pueden estar expuestos al DEHP liberado por los dispositivos médicos de PVC. También puede entrar en contacto con la piel, especialmente cuando se llevan guantes. Estas situaciones suscitan preocupación por los posibles efectos adversos para la salud.
Los estudios para determinar los efectos del DEHP en el sistema reproductivo condujeron a su clasificación como tóxico reproductivo de categoría 1B. A continuación, la sustancia se identificó a su vez como alterador endocrino para el medio ambiente (se añadió a la lista de SEP como sustancia extremadamente preocupante en 2014) y, posteriormente, como alterador endocrino para la salud humana (se añadió a la lista de SEP como sustancia extremadamente preocupante en 2017).
Debido a estas preocupantes propiedades (sustancia clasificada como tóxica para la reproducción y disruptor endocrino), el DEHP fue una de las primeras sustancias en añadirse a la lista del anexo XIV de REACH como sustancia cuyo uso está prohibido en la Unión Europea. Primero por su toxicidad para la reproducción, en 2011, y más recientemente, en 2021, por sus propiedades como alterador endocrino para la salud humana y el medio ambiente.
Regulación del DEHP en productos sanitarios
Publicado el 23 de noviembre de 2021, el Reglamento 2021/2045 de la UE amplió el alcance de los usos del DEHP prohibidos por la entrada 4 del anexo XIV de REACH.
Desde esta modificación de la entrada nº 4 de la lista de autorización REACH para incluir las propiedades de alteración endocrina del DEHP, los siguientes usos, anteriormente exentos de la prohibición, están ahora sujetos a un requisito de autorización si desean continuar en la Unión Europea:
- productos sanitarios y materiales en contacto con alimentos que contienen DEHP
- mezclas que contienen DEHP en concentraciones iguales o superiores al 0,1% en peso
- envases primarios de medicamentos que contienen DEHP
En virtud de estas disposiciones, el uso de DEHP en productos sanitarios estaba sujeto a dos fechas principales:
- 27 de noviembre de 2023 para la fecha límite de presentación de una solicitud de autorización ("LAD")
- 27 de mayo de 2025 para la fecha de expiración del uso de sustancias ("SD")
La fecha de expiración y el plazo de presentación de solicitudes de autorización de DEHP se alinearon con las disposiciones transitorias establecidas en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.
A raíz de un aplazamiento de las fechas previstas en los reglamentos antes citados sobre productos sanitarios, era necesario volver a ajustar ambos reglamentos a los mismos plazos. El objetivo declarado de la Comisión al realizar estos ajustes reglamentarios es fomentar la transición a alternativas al DEHP que cumplan las normas de salud pública y seguridad de los pacientes. Si bien la Comisión reconoce la necesidad de sustituir gradualmente el DEHP, también desea evitar cualquier interrupción importante en el suministro de productos sanitarios, haciendo así hincapié en el equilibrio entre innovación y seguridad.
Esto se ha conseguido ahora con la publicación, el 13 de noviembre, del Reglamento (UE) 2023/2482 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al DEHP en productos sanitarios.
En virtud del nuevo Reglamento (UE) 2023/2482, los usuarios de DEHP en productos sanitarios tomarán nota a partir del 13 de noviembre de que ya no podrán utilizar DEHP a partir del 1 de julio de 2030, a menos que presenten una solicitud de autorización antes del 1 de enero de 2029.
